Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco Fascia Iliaca Soprainguinale Con vs Senza Dexmedetomidina

24 marzo 2026 aggiornato da: Vendhan Ramanujam, Rhode Island Hospital

Confronto del Blocco Fascia Iliaca Soprainguinale con e senza Dexmedetomidina come Adiuvante alla Ropivacaina per l'Analgesia Postoperatoria dopo Chirurgia dell'Anca: uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco.

I ricercatori stanno valutando i risultati postoperatori in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca eseguito con anestesia spinale o generale, che ricevono anche un blocco della fascia iliaca soprainguinale utilizzando ropivacaina perineurale da sola o ropivacaina combinata con dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca ricevono spesso un blocco della fascia iliaca soprainguinale a singola iniezione come parte della strategia anestetica primaria e analgesica postoperatoria multimodale. Tuttavia, l'effetto analgesico di un blocco a singola iniezione tipicamente diminuisce dopo diverse ore e può essere incoerente oltre le 24 ore. L'aggiunta di dexmedetomidina, un agonista alfa-2, all'anestetico locale ha dimostrato di prolungare la durata del blocco e ridurre la necessità di oppioidi postoperatori. Indagare il suo utilizzo nei blocchi della fascia iliaca soprainguinale per l'artroplastica totale dell'anca potrebbe chiarirne l'efficacia clinica. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono ropivacaina con dexmedetomidina avranno un tempo significativamente più lungo fino alla prima richiesta di analgesico rispetto a quelli che ricevono solo ropivacaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca elettiva
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Classificazione ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA di 4 o superiore
  • Infezione nel sito del blocco nervoso
  • Coagulopatia
  • Allergia nota ai farmaci dello studio
  • Consumo cronico di oppioidi (>3 mesi)
  • Uso attuale di cerotti di lidocaina
  • Neuropatia preesistente
  • Anamnesi di ictus cerebrale (CVA)
  • Blocco atrioventricolare di alto grado (compromissione del sistema di conduzione cardiaca)
  • Disfunzione d'organo (insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, malattia renale allo stadio terminale, disfunzione epatica, ipoalbuminemia)
  • Obesità patologica (≥40 kg/m²)
  • Intervento chirurgico precedente nella regione sopra e/o sottoinguinale
  • Partecipanti non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina
30 ml di ropivacaina allo 0,25%; Nessuna dexmedetomidina
Droga: Ropivacaina

Nel braccio sperimentale, la ropivacaina (30 mL allo 0,25%) viene somministrata con dexmedetomidina.

Nel braccio del comparatore attivo, la ropivacaina (30 mL allo 0,25%) viene somministrata da sola senza alcun farmaco dexmedetomidina.
Sperimentale: Ropivacaina più Dexmedetomidina
30 ml di ropivacaina allo 0,25%; 1 mcg/kg di dexmedetomidina
Droga: Ropivacaina

Nel braccio sperimentale, la ropivacaina (30 mL allo 0,25%) viene somministrata con dexmedetomidina.

Nel braccio del comparatore attivo, la ropivacaina (30 mL allo 0,25%) viene somministrata da sola senza alcun farmaco dexmedetomidina.

Droga: Dexmedetomidina
I partecipanti nel braccio sperimentale ricevono un blocco fasciale iliaco sopranguinale preoperatorio costituito da 30 mL di ropivacaina allo 0,25% combinata con desmedetomidina perineurale alla dose di 1 mcg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ora di somministrazione del primo analgesico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo fino alla prima richiesta di analgesico, definito come l'intervallo (in minuti) dalla somministrazione del blocco alla prima richiesta di analgesia di soccorso, valutato fino a 24 ore.
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico, definito come l'intervallo (in minuti) dalla somministrazione del blocco alla prima richiesta di analgesia di soccorso, valutato fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore
Il questionario QoR-15 ha 15 domande che valutano la qualità riferita dal paziente del recupero postoperatorio di un paziente utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che porta a un punteggio minimo di 0 (scarso recupero) e un punteggio massimo di 150 (eccellente recupero).
24 ore
Consumo totale di oppioidi (convertito in equivalenti milligrammi di morfina)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie
Periodo intraoperatorio; PACU; e a 6, 12, 24 e 48 ore dall'intervento chirurgico.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie
Punteggi del Dolore
Lasso di tempo: Fino a due ore [unità di recupero post-anestesia], 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro punteggio del dolore su una scala a 11 punti (0 = nessun dolore a 10 = dolore insopportabile).
Fino a due ore [unità di recupero post-anestesia], 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2264738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi