Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprainguinal Fascia Iliaca Blok Med vs Uden Dexmedetomidin

24. marts 2026 opdateret af: Vendhan Ramanujam, Rhode Island Hospital

Sammenligning af suprainguinal fascia iliaca-blok med og uden dexmedetomidin som supplement til ropivacain til postoperativ analgesi efter hofteoperation: en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse.

Undersøgerne vurderer postoperative resultater hos patienter, der gennemgår hoftealloplastik udført med enten spinal eller generel anæstesi, og som også modtager en suprainguinal fascia iliaca-blokade med enten perineural ropivacain alene eller ropivacain kombineret med dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hofteudskiftningskirurgi, modtager ofte en enkeltdosis suprainguinal fascia iliaca-blok som en del af den primære anæstesi og multimodale postoperative smertelindringsstrategi. Imidlertid aftager den smertelindrende effekt af en enkeltdosis-blok typisk efter flere timer og kan være inkonsistent ud over 24 timer. Tilføjelse af dexmedetomidin, en alfa-2-agonist, til det lokale anæstetikum har vist sig at forlænge blokkens varighed og reducere behovet for postoperative opioider. Undersøgelse af dets anvendelse i suprainguinal fascia iliaca-blokke til total hoftealloplastik kan afklare dets kliniske effektivitet. Forskerne formoder, at patienter, der modtager ropivacain med dexmedetomidin, vil have en betydeligt længere tid til første smertelindringsanmodning sammenlignet med dem, der kun modtager ropivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv total hoftealloplastik
  • 18-80 år gamle
  • ASA 1-3 klassifikationer

Eksklusionskriterier:

  • ASA klassifikation på 4 eller højere
  • Infektion på stedet for nerveblokade
  • Koagulopati
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Kronisk opioidforbrug (>3 måneder)
  • Bruger i øjeblikket lidocainplastre
  • Eksisterende neuropati
  • Tidligere apopleksi (CVA)
  • Højgradigt atrioventrikulært blok (hæmning af hjertets ledningssystem)
  • Organdysfunktion (hjerteinsufficiens, respirationssvigt, terminal nyresygdom, leversvigt, hypoalbuminæmi)
  • Morbid fedme (≥40 kg/m²)
  • Tidligere operation i supra- og/eller infrainguinal region
  • Deltagere, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain
30 ml af 0,25% ropivacain; Ingen dexmedetomidin
Medicin: Ropivacain

I den eksperimentelle arm administreres ropivacain (30 mL 0,25%) sammen med dexmedetomidin.

I den aktive komparatorarm administreres ropivacain (30 mL 0,25%) alene uden nogen dexmedetomidin-medicin.
Eksperimentel: Ropivacain plus Dexmedetomidin
30 ml 0,25% ropivacain; 1 mcg/kg dexmedetomidin
Medicin: Ropivacain

I den eksperimentelle arm administreres ropivacain (30 mL 0,25%) sammen med dexmedetomidin.

I den aktive komparatorarm administreres ropivacain (30 mL 0,25%) alene uden nogen dexmedetomidin-medicin.

Medicin: Dexmedetomidin
Deltagere i den eksperimentelle arm modtager en preoperativ suprainguinal fascia iliaca-blokade bestående af 30 ml 0,25% ropivacain kombineret med perineural dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for administration af første smertestillende efter operationen
Tidsramme: Tid til første analgesiforespørgsel, defineret som intervallet (i minutter) fra blokadministrering til den første anmodning om redningsanalgesi, vurderet i op til 24 timer.
Tid til første analgesiforespørgsel, defineret som intervallet (i minutter) fra blokadministrering til den første anmodning om redningsanalgesi, vurderet i op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer
QoR-15-spørgeskemaet har 15 spørgsmål, der vurderer patientrapporterede kvalitet af en patients postoperative bedring ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der fører til en minimumsscore på 0 (dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende helbredelse).
24 timer
Samlet opioidforbrug (konverteret til morfin milligramækvivalenter)
Tidsramme: Fra starten af operationen og 48 timer postoperativt
Intraoperativ periode; PACU; og ved 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
Fra starten af operationen og 48 timer postoperativt
Smerte Scoringer
Tidsramme: Op til to timer [postanæstesi genopretningsenhed], 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en 11-punkts skala (0 = ingen smerter til 10 = uudholdelige smerter).
Op til to timer [postanæstesi genopretningsenhed], 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2264738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner