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Position de la tête du lit après thrombectomie pour accident vasculaire cérébral ischémique (HoBIT) (HoBIT)

3 février 2026 mis à jour par: Population Health Research Institute

Essai clinique randomisé pragmatique, multicentrique, adaptatif, prospectif, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement, évaluant l'impact du positionnement de la tête du lit à 0 degré par rapport à 30 degrés ou plus sur la récupération fonctionnelle après thrombectomie endovasculaire pour un accident vasculaire cérébral par occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure.

La thrombectomie endovasculaire (TEV), également appelée extraction de caillot, est une procédure qui améliore la récupération des personnes victimes d'un accident vasculaire cérébral en éliminant les caillots sanguins des gros vaisseaux sanguins du cerveau. Cependant, la moitié des patients subissant une TEV pour retirer un caillot d'un vaisseau cérébral sont toujours confrontés à des handicaps durables ou même décèdent dans les trois mois.

Les investigateurs de l'essai HoBIT tentent de déterminer si la position de la tête du lit améliore la récupération des patients qui subissent une TEV après avoir souffert d'un accident vasculaire cérébral.

Le but de cette étude est d'établir le bénéfice du positionnement de la tête du lit à 0 degré par rapport à 30 degrés ou plus après une TEV pour améliorer les résultats fonctionnels chez les adultes victimes d'un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Samantha Block, BSc
  • Numéro de téléphone: 905-521-2100
  • E-mail: hobit@phri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amanda Taylor, BSc
  • Numéro de téléphone: 905-521-2100
  • E-mail: hobit@phri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus à la date de randomisation
  • Thrombectomie endovasculaire (TEV) pour occlusion de gros vaisseaux (OGV) dans la circulation antérieure, conformément aux directives actuelles et aux normes locales de soins cliniques. La définition de l'OGV peut inclure le segment intracrânien de l'artère carotide interne (ACI), et/ou le segment M1 (proximal, moyen, distal) de l'artère cérébrale moyenne (ACM-M1), et/ou le segment M2 proximal de l'ACM (ACM-M2)
  • Capable de donner un consentement éclairé signé soit indépendamment, soit par un représentant légal autorisé (RLA), soit via un processus de consentement différé approuvé par le comité d'éthique concerné, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.

Critères d'exclusion :

  • Assistance ventilatoire mécanique pour une condition médicale aiguë avant la procédure (c'est-à-dire requise pour des raisons autres que la procédure)
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, maladie pulmonaire obstructive chronique, ou toute autre condition médicale qui rendrait la position HoB inappropriée pour les soins du patient selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Toute condition, telle que mais non limitée à l'agitation/ délire ou aux nausées/ vomissements sévères, qui, selon l'investigateur, devrait entraver significativement le maintien de la position HoB assignée
  • Toute condition avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Impossibilité de randomiser dans l'heure suivant la fin de la TEV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Position de la tête du lit à 0 degrés
Autre: Position de la tête du lit à 0 degrés
Position à plat avec le lit incliné à 0° d'élévation pendant une période continue de 24 heures.
Le fait de se tourner sur le côté (gauche ou droit) est autorisé, à condition qu'il n'y ait pas d'élévation de la tête.
Autres noms:
  • Position de HoB de 0 degrés
Autre: Groupe témoin
Position de la tête du lit à 30 degrés ou plus
Autre: Position de la tête du lit à 30 degrés ou plus

Position semi-allongée avec la tête du lit surélevée à au moins 30 degrés pendant une période continue de 24 heures.

La tête et le torse doivent rester surélevés à 30 degrés ou plus, en utilisant le système de positionnement du lit d'hôpital.

Autres noms:
  • Position HoB de ≥ 30 degrés
  • Position HoB supérieure ou égale à 30 degrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incapacité fonctionnelle
Délai: 90±14 jours après la randomisation

Déficience fonctionnelle évaluée avec le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).

Scores :

0 - Aucun symptôme

  1. - Aucune difficulté significative malgré les symptômes ; capable d'effectuer toutes les tâches et activités habituelles
  2. - Légère déficience ; incapable d'effectuer toutes les activités antérieures, mais capable de gérer ses propres affaires sans assistance
  3. - Déficience modérée ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance
  4. - Déficience modérément sévère ; incapable de marcher sans assistance et incapable de prendre soin de ses besoins corporels sans assistance
  5. - Déficience sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants
  6. - Décédé
90±14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: Premières 24 heures après la randomisation
Adhésion à la position HoB assignée pendant 24 heures à partir de la randomisation, définie comme >80 % du temps total passé dans la position HoB assignée
Premières 24 heures après la randomisation
Temps total passé
Délai: Premières 24 heures après la randomisation
Temps total passé dans la position de HoB assignée
Premières 24 heures après la randomisation
Volume d'infarctus
Délai: 24 +/- 12 heures après la randomisation et 5-7 jours après la randomisation
Volume de l'infarctus sur l'imagerie cérébrale (CT/MRI) réalisée dans le cadre des soins cliniques standards
24 +/- 12 heures après la randomisation et 5-7 jours après la randomisation
Différence absolue du score NIHSS
Délai: Entre la randomisation et 36±12 heures après la randomisation

Différence absolue dans les scores de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS)

Scores :

0 - Aucun symptôme d'AVC 1-4 - AVC mineur 5-15 - AVC modéré 16-20 - AVC modéré à sévère 21-42 - AVC sévère
Entre la randomisation et 36±12 heures après la randomisation
Amélioration neurologique précoce
Délai: 36±12 heures après la randomisation, par rapport à la randomisation

Amélioration neurologique précoce, définie comme une diminution absolue du score de l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de 4 points ou plus

Scores :

0 - Aucun symptôme d'AVC 1-4 - AVC mineur 5-15 - AVC modéré 16-20 - AVC modéré à sévère 21-42 - AVC sévère
36±12 heures après la randomisation, par rapport à la randomisation
Déficience fonctionnelle
Délai: Jour 7 à partir de la randomisation ou à la sortie si cela se produit en premier

Déficience fonctionnelle évaluée avec le Score de Rankin Modifié (mRS)

Scores :

0 - Aucun symptôme

  1. - Aucune difficulté significative malgré des symptômes ; capable d'assumer toutes les tâches et activités habituelles
  2. - Déficience légère ; incapable d'accomplir toutes les activités antérieures, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans assistance
  3. - Déficience modérée ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance
  4. - Déficience modérément sévère ; incapable de marcher sans assistance et incapable de s'occuper de ses besoins corporels sans assistance
  5. - Déficience sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants
  6. - Décédé
Jour 7 à partir de la randomisation ou à la sortie si cela se produit en premier
Autonomie fonctionnelle
Délai: Jour 7 après la randomisation ou à la sortie si elle survient en premier, et 90±14 jours après la randomisation

Indépendance fonctionnelle définie comme un score de Rankin modifié (mRS) de 2 ou moins

Scores :

0 - Aucun symptôme

  1. - Pas de difficulté significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. - Handicap léger ; incapable d'accomplir toutes les activités antérieures, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. - Handicap modéré ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance
  4. - Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de s'occuper de ses besoins corporels sans assistance
  5. - Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants
  6. - Décès
Jour 7 après la randomisation ou à la sortie si elle survient en premier, et 90±14 jours après la randomisation
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 90±14 jours après la randomisation
Qualité de vie évaluée avec l'EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L). Les scores vont de 1 (santé parfaite) à 0 (décès), avec des valeurs négatives indiquant des états considérés comme « pires que la mort ».
90±14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HoBIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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