Chefe de Cama Após Trombectomia no AVC Isquémico (HoBIT) (HoBIT)
Um Ensaio Clínico Pragmático, Multicêntrico, Adaptativo, Prospectivo, Aberto, com Avaliação Cega do Endpoint, Randomizado, que Avalia o Impacto do Posicionamento da Cabeceira da Cama a 0 Graus Versus 30 Graus ou Mais na Recuperação Funcional Após Trombectomia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral por Oclusão de Grande Vaso da Circulação Anterior.
A trombectomia endovascular (TEV), também conhecida como extração de coágulos, é um procedimento que melhora a recuperação de pessoas que sofrem um acidente vascular cerebral, removendo coágulos sanguíneos dos grandes vasos sanguíneos do cérebro. No entanto, metade dos pacientes submetidos a TEV para remover o coágulo de um vaso cerebral ainda enfrentam incapacidades duradouras ou até morrem dentro de três meses.
Os investigadores do ensaio HoBIT estão a tentar descobrir se a posição da cabeceira da cama melhora a recuperação em pacientes que são submetidos a TEV após sofrerem um acidente vascular cerebral.
O objetivo deste estudo é estabelecer o benefício do posicionamento da cabeceira da cama a 0 graus em comparação com 30 graus ou mais após a TEV para melhorar os resultados funcionais em adultos que sofrem um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha Block, BSc
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: hobit@phri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Taylor, BSc
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: hobit@phri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos na data da randomização
- Trombectomia endovascular (EVT) para oclusão de grande vaso (LVO) na circulação anterior, de acordo com as diretrizes atuais e os padrões locais de cuidados clínicos. A definição de LVO pode incluir o segmento intracraniano da artéria carótida interna (ICA), e/ou o segmento M1 (proximal, médio, distal) da artéria cerebral média (M1-MCA), e/ou o segmento M2 proximal da ACM (M2-MCA)
- Capacidade de dar consentimento informado assinado de forma independente, ou por um representante legalmente autorizado (LAR), ou através de um processo de consentimento diferido aprovado pelo comité de ética relevante, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Suporte ventilatório mecânico para condição médica aguda antes do procedimento (ou seja, necessário por motivos que não o procedimento)
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença pulmonar obstrutiva crónica, ou qualquer outra condição médica que torne a posição HoB inadequada para os cuidados ao paciente, na opinião do investigador.
- Qualquer condição, como, mas não se limitando a, agitação/delírio ou náuseas/vómitos graves, que, na opinião do investigador, se espere que dificulte significativamente a manutenção da HoB atribuída
- Qualquer condição com esperança de vida inferior a 3 meses
- Incapacidade de randomizar no prazo de 1 hora após o final da EVT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Posição da cabeceira da cama a 0 graus
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Posição plana com a cabeceira da cama a 0° de elevação durante um período contínuo de 24 horas.
É permitido virar-se de lado (esquerdo ou direito), desde que não haja elevação da cabeça.
Outros nomes:
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Outro: Braço de Controlo
Posição da cabeceira da cama a 30 graus ou mais
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Posição semi-reclinada com a cabeceira da cama (HoB) elevada a pelo menos 30 graus durante um período contínuo de 24 horas. A cabeça e o tronco devem permanecer elevados a 30 graus ou mais, utilizando o sistema de posicionamento da cama hospitalar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade funcional
Prazo: 90°±14 dias após a randomização
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Incapacidade funcional avaliada com a pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS). Pontuações: 0 - Sem sintomas
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90°±14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção
Prazo: Primeiras 24 horas após randomização
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Adesão à posição HoB atribuída durante 24 horas após a randomização, definida como >80% do tempo total passado na posição HoB atribuída
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Primeiras 24 horas após randomização
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Tempo total gasto
Prazo: Primeiras 24 horas após randomização
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Tempo total gasto na posição HoB atribuída
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Primeiras 24 horas após randomização
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Volume do enfarte
Prazo: 24 +/- 12 horas após randomização e 5-7 dias após randomização
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Volume do enfarte na imagem cerebral (TC / RM) realizada como parte dos cuidados clínicos padrão
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24 +/- 12 horas após randomização e 5-7 dias após randomização
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Diferença absoluta na pontuação NIHSS
Prazo: Entre a randomização e 36±12 horas após a randomização
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Diferença absoluta nas pontuações da Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) Pontuações: 0 - Sem sintomas de AVC 1-4 - AVC menor 5-15 - AVC moderado 16-20 - AVC moderado a grave 21-42 - AVC grave |
Entre a randomização e 36±12 horas após a randomização
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Melhoria neurológica precoce
Prazo: 36±12 horas desde a randomização, em comparação com a randomização
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Melhoria neurológica precoce, definida como uma diminuição absoluta da pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em 4 pontos ou mais Pontuações: 0 - Sem sintomas de AVC 1-4 - AVC menor 5-15 - AVC moderado 16-20 - AVC moderado a grave 21-42 - AVC grave |
36±12 horas desde a randomização, em comparação com a randomização
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Déficit funcional
Prazo: Dia 7 após a randomização ou alta se ocorrer primeiro
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Deficiência funcional avaliada com a Escala de Rankin Modificada (mRS) Pontuações: 0 - Sem sintomas
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Dia 7 após a randomização ou alta se ocorrer primeiro
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Independência funcional
Prazo: Dia 7 após randomização ou alta, o que ocorrer primeiro, e 90±14 dias após randomização
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Independência funcional definida como Escala de Rankin Modificada (mRS) de 2 ou menos Pontuações: 0 - Sem sintomas
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Dia 7 após randomização ou alta, o que ocorrer primeiro, e 90±14 dias após randomização
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 90±14 dias desde a randomização
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Qualidade de vida avaliada com o EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L). As pontuações variam de 1 (saúde perfeita) a 0 (morto), com valores negativos a indicar estados que são "piores que a morte".
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90±14 dias desde a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HoBIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Posição da cabeceira da cama a 0 graus
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Procter and GambleConcluído