Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głowa łóżka po trombektomii w udarze niedokrwiennym (HoBIT) (HoBIT)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Pragmatyczne, wieloośrodkowe, adaptacyjne, prospektywne, otwarte, z zaślepieniem punktu końcowego, randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ pozycjonowania wezgłowia łóżka pod kątem 0 stopni w porównaniu z 30 stopniami lub więcej na powrót funkcjonalny po przezskórnej trombektomii w udarze z niedrożnością dużego naczynia w krążeniu przednim.

Endowaskularna trombektomia (EVT), znana również jako usuwanie skrzepu, to procedura poprawiająca powrót do zdrowia osób po udarze poprzez usuwanie zakrzepów krwi z dużych naczyń krwionośnych w mózgu. Jednak połowa pacjentów poddawanych EVT w celu usunięcia skrzepu z naczynia mózgowego wciąż zmaga się z trwałymi niepełnosprawnościami lub nawet umiera w ciągu trzech miesięcy.

Badacze w ramach badania HoBIT próbują ustalić, czy pozycja głowy łóżka poprawia powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych EVT po przebytym udarze.

Celem tego badania jest ustalenie korzyści z pozycjonowania głowy łóżka pod kątem 0 stopni w porównaniu z 30 stopniami lub więcej po EVT w celu poprawy wyników funkcjonalnych u dorosłych, którzy przeszli udar.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Samantha Block, BSc
  • Numer telefonu: 905-521-2100
  • E-mail: hobit@phri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amanda Taylor, BSc
  • Numer telefonu: 905-521-2100
  • E-mail: hobit@phri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy w dniu randomizacji
  • Endowaskularna trombektomia (EVT) w przypadku niedrożności dużego naczynia (LVO) w krążeniu przednim, zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalnymi standardami opieki klinicznej. Definicja LVO może obejmować śródczaszkowy odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), i/lub odcinek M1 (bliższy, środkowy, dalszy) tętnicy środkowej mózgu (M1-MCA), i/lub bliższy odcinek M2 tętnicy środkowej mózgu (M2-MCA)
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody samodzielnie, przez prawnego przedstawiciela (LAR) lub w ramach procedury odroczonej zgody zatwierdzonej przez odpowiednią komisję etyczną, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Wsparcie wentylacji mechanicznej z powodu ostrego stanu medycznego przed zabiegiem (tj. wymagane z innych przyczyn niż zabieg)
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub jakikolwiek inny stan medyczny, który według oceny badacza sprawia, że pozycja HoB jest nieodpowiednia dla opieki nad pacjentem.
  • Jakikolwiek stan, taki jak, ale nie ograniczający się do, pobudzenie/majaczenie lub ciężkie nudności/wymioty, który zdaniem badacza może znacząco utrudniać utrzymanie przypisanej pozycji HoB
  • Jakikolwiek stan z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 3 miesiące
  • Niemożność randomizacji w ciągu 1 godziny od zakończenia EVT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pozycja wezgłowia łóżka pod kątem 0 stopni
Inny: Pozycja zagłówka łóżka 0 stopni
Płaska pozycja z uniesieniem głowy łóżka (HoB) na 0° przez ciągły 24-godzinny okres. Przewracanie się na bok (lewy lub prawy) jest dozwolone, pod warunkiem, że nie ma uniesienia głowy.
Inne nazwy:
  • Pozycja HoB 0 stopni
Inny: Grupa kontrolna
Pozycja wezgłowia łóżka 30 stopni lub więcej
Inny: Pozycja wezgłowia łóżka 30 stopni lub więcej

Pozycja półleżąca z głową uniesioną na wysokość co najmniej 30 stopni przez ciągły 24-godzinny okres.

Głowa i tułów muszą pozostawać uniesione pod kątem 30 stopni lub wyższym, przy użyciu systemu pozycjonowania łóżka szpitalnego.

Inne nazwy:
  • Pozycja HoB ≥ 30 stopni
  • Pozycja HoB większa lub równa 30 stopni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90° 14 dni od randomizacji

Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Wyniki:

0 - Brak objawów

  1. - Brak znaczących trudności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. - Niewielka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale zdolny do zajmowania się własnymi sprawami bez pomocy
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność; wymagający pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez asysty
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez asysty
  5. - Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymanie moczu/stolca, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i nadzoru
  6. - Zgon
90° 14 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od randomizacji
Przestrzeganie przypisanej pozycji HoB przez 24 godziny od randomizacji, zdefiniowane jako >80% całkowitego czasu spędzonego w przypisanej pozycji HoB
Pierwsze 24 godziny od randomizacji
Całkowity czas spędzony
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od randomizacji
Całkowity czas spędzony w przypisanej pozycji HoB
Pierwsze 24 godziny od randomizacji
Objętość zawału
Ramy czasowe: 24 +/- 12 godzin od randomizacji i 5-7 dni od randomizacji
Objętość zawału na obrazowaniu mózgu (CT/MRI) wykonanym w ramach standardowej opieki klinicznej
24 +/- 12 godzin od randomizacji i 5-7 dni od randomizacji
Bezwzględna różnica w skali NIHSS
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a 36±12 godzin od randomizacji

Bezwzględna różnica w wynikach Skali Udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)

Wyniki:

0 - Brak objawów udaru 1-4 - Łagodny udar 5-15 - Umiarkowany udar 16-20 - Umiarkowany do ciężkiego udar 21-42 - Ciężki udar
Pomiędzy randomizacją a 36±12 godzin od randomizacji
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 36±12 godzin od randomizacji w porównaniu z randomizacją

Wczesna poprawa neurologiczna, zdefiniowana jako bezwzględny spadek wyniku w Skali Udarów Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) o 4 punkty lub więcej

Wyniki:

0 - Brak objawów udaru 1-4 - Niewielki udar 5-15 - Umiarkowany udar 16-20 - Umiarkowany do ciężkiego udar 21-42 - Ciężki udar
36±12 godzin od randomizacji w porównaniu z randomizacją
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Dzień 7 od randomizacji lub wypisu, jeśli nastąpi wcześniej

Upośledzenie funkcjonalne oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)

Wyniki:

0 - Brak objawów

  1. - Brak istotnych trudności pomimo objawów; możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. - Lekka niepełnosprawność; niemożność wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność; wymagająca pewnej pomocy, ale możliwość chodzenia bez asysty
  4. - Znaczna niepełnosprawność; niemożność chodzenia bez asysty i niemożność samodzielnego zaspokajania podstawowych potrzeb fizjologicznych
  5. - Ciężka niepełnosprawność; leżąca w łóżku, nietrzymanie moczu/stolca, wymagająca stałej opieki pielęgniarskiej i nadzoru
  6. - Zgon
Dzień 7 od randomizacji lub wypisu, jeśli nastąpi wcześniej
Funkcjonalna niezależność
Ramy czasowe: Dzień 7 od randomizacji lub wypisu, jeśli nastąpi wcześniej, oraz 90±14 dni od randomizacji

Niezależność funkcjonalna zdefiniowana jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) równy 2 lub mniej

Wyniki:

0 - Brak objawów

  1. - Brak istotnych trudności pomimo objawów; możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. - Nieznaczna niepełnosprawność; niemożność wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność; wymagająca pewnej pomocy, ale możliwość chodzenia bez asysty
  4. - Znaczna niepełnosprawność; niemożność chodzenia bez pomocy oraz niemożność samodzielnego zaspokajania podstawowych potrzeb fizjologicznych
  5. - Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymanie moczu/kału, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i nadzoru
  6. - Zgon
Dzień 7 od randomizacji lub wypisu, jeśli nastąpi wcześniej, oraz 90±14 dni od randomizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 90°14 dni od randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (pełne zdrowie) do 0 (śmierć), przy czym wartości ujemne oznaczają stany „gorsze niż śmierć”.
90°14 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HoBIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Pozycja zagłówka łóżka 0 stopni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj