Глава кровати после ишемического инсульта тромбэктомии (HoBIT) (HoBIT)
3 февраля 2026 г. обновлено: Population Health Research Institute
Прагматическое, многоцентровое, адаптивное, проспективное, открытое, с замаскированной конечной точкой рандомизированное клиническое исследование, оценивающее влияние положения головного конца кровати под углом 0 градусов по сравнению с углом 30 градусов или более на функциональное восстановление после эндоваскулярной тромбэктомии при ишемическом инсульте с окклюзией крупного сосуда передней циркуляции.
Эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ), также известная как удаление тромба, — это процедура, которая улучшает восстановление людей, перенесших инсульт, путем удаления тромбов из крупных кровеносных сосудов мозга. Однако половина пациентов, проходящих ЭВТ для удаления тромба из мозгового сосуда, по-прежнему сталкивается с длительной инвалидностью или даже умирает в течение трех месяцев.
Исследователи испытания HoBIT пытаются выяснить, улучшает ли положение головы кровати восстановление у пациентов, перенесших ЭВТ после инсульта.
Цель этого исследования — установить преимущество положения головы кровати под углом 0 градусов по сравнению с 30 градусами или более после ЭВТ для улучшения функциональных исходов у взрослых, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samantha Block, BSc
- Номер телефона: 905-521-2100
- Электронная почта: hobit@phri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Taylor, BSc
- Номер телефона: 905-521-2100
- Электронная почта: hobit@phri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на дату рандомизации
- Эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ) при окклюзии крупного сосуда (ОКС) в переднем круге кровообращения, в соответствии с действующими рекомендациями и местными стандартами клинической помощи. Определение ОКС может включать интракраниальный сегмент внутренней сонной артерии (ВСА), и/или сегмент M1 (проксимальный, средний, дистальный) средней мозговой артерии (M1-СМА), и/или проксимальный сегмент M2 СМА (M2-СМА)
- Способность дать подписанное информированное согласие самостоятельно, либо через законного представителя, либо посредством процедуры отсроченного согласия, утвержденной соответствующим этическим комитетом, что включает соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия и в данном протоколе.
Критерии исключения:
- Искусственная вентиляция легких по поводу острого медицинского состояния до процедуры (т.е. необходима по причинам, не связанным с процедурой)
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких или любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает положение головы пациента (HoB) неприемлемым для ухода за пациентом.
- Любое состояние, такое как, но не ограничиваясь, возбуждение/делирий или сильная тошнота/рвота, которое, по мнению исследователя, может существенно затруднить поддержание назначенного положения головы пациента (HoB)
- Любое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
- Невозможность провести рандомизацию в течение 1 часа после окончания ЭВТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Положение изголовья кровати под углом 0 градусов
|
Горизонтальное положение с поднятием головного конца кровати на 0° в течение непрерывного 24-часового периода.
Повороты на бок (левый или правый) разрешены при условии отсутствия подъема головы.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Положение головного конца кровати под углом 30 градусов или больше
|
Полувертикальное положение с поднятием головного конца кровати не менее чем на 30 градусов в течение непрерывного 24-часового периода. Голова и туловище должны оставаться приподнятыми на 30 градусов или выше с использованием системы позиционирования больничной кровати.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная нетрудоспособность
Временное ограничение: 90° 14 дней после рандомизации
|
Функциональная нетрудоспособность, оцененная по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Баллы: 0 - Нет симптомов
|
90° 14 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: Первые 24 часа после рандомизации
|
Соблюдение назначенного положения головы в течение 24 часов после рандомизации, определяемое как проведение >80% общего времени в назначенном положении головы
|
Первые 24 часа после рандомизации
|
|
Общее затраченное время
Временное ограничение: Первые 24 часа после рандомизации
|
Общее время, проведенное в назначенном положении головы кровати
|
Первые 24 часа после рандомизации
|
|
Объём инфаркта
Временное ограничение: 24 ± 12 часов после рандомизации и 5-7 дней после рандомизации
|
Объем инфаркта на визуализации головного мозга (КТ/МРТ), выполненной в рамках стандартной клинической помощи
|
24 ± 12 часов после рандомизации и 5-7 дней после рандомизации
|
|
Абсолютная разница в баллах NIHSS
Временное ограничение: Между рандомизацией и 36±12 часами с момента рандомизации
|
Абсолютная разница в баллах по Шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) Баллы: 0 - Отсутствие симптомов инсульта 1-4 - Легкий инсульт 5-15 - Умеренный инсульт 16-20 - Умеренный до тяжелого инсульта 21-42 - Тяжелый инсульт |
Между рандомизацией и 36±12 часами с момента рандомизации
|
|
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: 36±12 часов после рандомизации по сравнению с рандомизацией
|
Раннее неврологическое улучшение, определяемое как абсолютное снижение баллов по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) на 4 пункта или более Баллы: 0 - Отсутствие симптомов инсульта 1-4 - Легкий инсульт 5-15 - Умеренный инсульт 16-20 - Умеренный до тяжелого инсульта 21-42 - Тяжелый инсульт |
36±12 часов после рандомизации по сравнению с рандомизацией
|
|
Функциональное нарушение
Временное ограничение: День 7 после рандомизации или выписки, если она наступит раньше
|
Функциональные нарушения, оцениваемые с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) Баллы: 0 - Нет симптомов
|
День 7 после рандомизации или выписки, если она наступит раньше
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: День 7 после рандомизации или выписки, если она произошла раньше, и 90±14 дней после рандомизации
|
Функциональная независимость определяется как модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 2 балла или меньше Баллы: 0 - Нет симптомов
|
День 7 после рандомизации или выписки, если она произошла раньше, и 90±14 дней после рандомизации
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 90±14 дней после рандомизации
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Баллы варьируются от 1 (полное здоровье) до 0 (смерть), при этом отрицательные значения указывают на состояния, которые «хуже, чем смерть».
|
90±14 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
- Главный следователь: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HoBIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .