헤드 오브 베드 애프터 이스케믹 스트로크 트롬베크토미 (HoBIT) (HoBIT)
2026년 2월 3일 업데이트: Population Health Research Institute
전방 순환 대혈관 폐색성 뇌졸중에 대한 혈관내 혈전제거술 후 기능 회복에 대한 머리 높이 0도와 30도 이상의 자세가 미치는 영향을 평가하는 실용적, 다기관, 적응형, 전향적, 개방형, 평가자 눈가림 임상 시험.
혈관 내 혈전 제거술(EVT)은 뇌의 큰 혈관에서 혈전을 제거하여 뇌졸중을 겪은 사람들의 회복을 개선하는 시술입니다. 그러나 뇌혈관의 혈전을 제거하기 위해 EVT를 받는 환자의 절반은 여전히 지속적인 장애를 겪거나 3개월 이내에 사망합니다.
HoBIT 시험의 연구자들은 뇌졸중 후 EVT를 받는 환자에서 침대 머리판 위치가 회복을 개선하는지 알아보려고 합니다.
이 연구의 목적은 뇌졸중을 겪은 성인의 기능적 결과를 개선하기 위해 EVT 후 0도와 30도 이상의 침대 머리판 위치의 이점을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samantha Block, BSc
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: hobit@phri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Taylor, BSc
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: hobit@phri.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 18세 이상
- 현행 가이드라인 및 지역 임상 치료 기준에 따라 전순환계 대혈관 폐쇄(LVO)에 대한 혈관내 혈전제거술(EVT) 시행. LVO의 정의는 내경동맥(ICA)의 두개내 부분 및/또는 중대뇌동맥(M1-MCA)의 M1 분절(근위부, 중간부, 원위부) 및/또는 중대뇌동맥의 근위 M2 분절(M2-MCA)을 포함할 수 있음
- 독립적으로, 법정 대리인(LAR)을 통하거나, 관련 윤리위원회가 승인한 연기된 동의 절차를 통해 서명된 사전동의서를 제공할 수 있는 능력. 이는 사전동의서(ICF) 및 본 연구계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항을 준수하는 것을 포함함.
제외 기준:
- 시술 전 급성 의학적 상태로 인한 기계 환기 지원 필요(즉, 시술 이외의 이유로 필요)
- 연구자의 판단에 따라 환자 치료에 대해 어떤 HoB 자세도 부적절하게 만드는 유증상 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 의학적 상태.
- 연구자의 견해로, 지정된 HoB 자세 유지를 상당히 방해할 것으로 예상되는 상태(예: 초조/섬망 또는 심한 메스꺼움/구토 등으로 제한되지 않음)
- 기대 수명이 3개월 미만인 모든 상태
- EVT 종료 후 1시간 이내에 무작위 배정이 불가능한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
침대 머리 부분 위치 0도
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24시간 동안 연속적으로 침대 머리부분을 0°로 유지한 평평한 자세.
머리를 높이지 않는 조건에서 옆으로 돌아눕기(왼쪽 또는 오른쪽)는 허용됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
침대 머리부분을 30도 이상으로 올린 상태
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연속 24시간 동안 병상 머리 부분(HoB)을 최소 30도 이상으로 유지한 반좌위 자세입니다. 병상의 체위 조절 시스템을 사용하여 머리와 몸통을 30도 이상으로 올린 상태를 유지해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 장애
기간: 무작위 배정 후 90±14일
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변형된 랭킨 척도(mRS) 점수로 평가된 기능적 장애. 점수: 0 - 증상 없음
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무작위 배정 후 90±14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수
기간: 무작위 배정 후 첫 24시간
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무작위 배정 후 24시간 동안 배정된 HoB 자세를 준수하는 것, 배정된 HoB 자세로 총 시간의 >80% 이상을 보낸 것으로 정의됨
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무작위 배정 후 첫 24시간
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총 소요 시간
기간: 무작위화 후 첫 24시간
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지정된 HoB 자세에서 소요된 총 시간
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무작위화 후 첫 24시간
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경색 부피
기간: 무작위 배정 후 24 +/- 12시간 및 무작위 배정 후 5-7일
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표준 임상 치료의 일환으로 시행된 뇌 영상(CT/MRI)에서의 경색 부피
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무작위 배정 후 24 +/- 12시간 및 무작위 배정 후 5-7일
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NIHSS 점수의 절대적 차이
기간: 무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 36±12시간 사이
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미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 절대적 차이 점수: 0 - 뇌졸중 증상 없음 1-4 - 경미한 뇌졸중 5-15 - 중등도 뇌졸중 16-20 - 중등도에서 중증 뇌졸중 21-42 - 중증 뇌졸중 |
무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 36±12시간 사이
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조기 신경학적 호전
기간: 무작위 배정 후 36~12시간, 무작위 배정 시점과 비교하여
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조기 신경학적 개선은 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 4점 이상 절대적으로 감소하는 것으로 정의됩니다. 점수: 0 - 뇌졸중 증상 없음 1-4 - 경미한 뇌졸중 5-15 - 중등도 뇌졸중 16-20 - 중등도에서 중증 뇌졸중 21-42 - 중증 뇌졸중 |
무작위 배정 후 36~12시간, 무작위 배정 시점과 비교하여
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기능 장애
기간: 무작위 배정 후 7일 또는 먼저 발생하는 경우 퇴원 시
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변형된 랭킨 점수(mRS)로 평가된 기능적 장애 점수: 0 - 증상 없음
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무작위 배정 후 7일 또는 먼저 발생하는 경우 퇴원 시
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기능적 독립성
기간: 무작위 배정 후 7일 또는 먼저 발생하는 경우 퇴원 시점 및 무작위 배정 후 90±14일
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기능적 독립은 수정된 랭킨 점수(mRS)가 2 이하로 정의됩니다 점수: 0 - 증상 없음
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무작위 배정 후 7일 또는 먼저 발생하는 경우 퇴원 시점 및 무작위 배정 후 90±14일
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삶의 질 평가
기간: 무작위 배정 후 90±14일
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삶의 질은 EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L)로 평가되었으며, 점수 범위는 1(완전한 건강)에서 0(사망)까지이며, 음수 값은 "사망보다 나쁜" 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90±14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병