Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overhovedet af seng efter iskaemisk apopleksi trombektomi (HoBIT) (HoBIT)

3. februar 2026 opdateret af: Population Health Research Institute

En pragmatisk, multicentrisk, adaptiv, prospektiv, åben-label, blindet endepunkt randomiseret klinisk undersøgelse, der vurderer effekten af hovedgærdepositionering ved 0 grader versus 30 grader eller mere på funktionel restitution efter endovaskulær trombektomi for anterior cirkulation stor karokklusion slagtilfælde.

Endovaskulær trombektomi (EVT), også kendt som blodpropsextraktion, er en procedure, der forbedrer genopretningen for personer, der lider et slagtilfælde, ved at fjerne blodpropper fra store blodkar i hjernen. Dog står halvdelen af patienterne, der gennemgår EVT for at fjerne en blodprop fra et hjernekar, stadig over for vedvarende funktionsnedsættelser eller dør endda inden for tre måneder.

Forskerne bag HoBIT-forsøget forsøger at finde ud af, om stillingen af sengens hovedende forbedrer genopretningen hos patienter, der gennemgår EVT efter at have lidt et slagtilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå fordelene ved at placere sengens hovedende i 0 grader sammenlignet med 30 grader eller mere efter EVT for at forbedre de funktionelle resultater hos voksne, der lider af et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samantha Block, BSc
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-mail: hobit@phri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amanda Taylor, BSc
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-mail: hobit@phri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på randomiseringsdatoen
  • Endovaskulær trombektomi (EVT) for stor karokklusion (LVO) i den anteriore cirkulation i henhold til aktuelle retningslinjer og lokale standarder for klinisk pleje. Definitionen af LVO kan omfatte den intrakranielle del af arteria carotis interna (ICA) og/eller M1-segmentet (proksimalt, midterste, distal) af arteria cerebri media (M1-MCA) og/eller det proksimale M2-segment af MCA (M2-MCA)
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke enten selvstændigt, eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), eller via en udsat samtykkeproces godkendt af den relevante etiske komité, hvilket inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne angivet i det informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Eksklusionskriterier:

  • Mekanisk respiratorstøtte for akut medicinsk tilstand før proceduren (dvs. påkrævet af andre årsager end proceduren)
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens skøn ville gøre HoB-positionen uegnet til patientpleje.
  • Enhver tilstand, såsom men ikke begrænset til, agitation/delirium eller svær kvalme/opkastning, som efter forsøgslederens opfattelse forventes at forhindre opretholdelsen af den tildelte HoB i væsentlig grad
  • Enhver tilstand med forventet levetid under 3 måneder
  • Umulighed at randomisere inden for 1 time efter afslutningen af EVT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Sengens hovedgærde i 0-graders position
Andet: Hovedgærde position på 0 grader
Flad stilling med hovedenden af sengen i 0° højde i en kontinuerlig 24-timers periode. Drejning til siden (venstre eller højre) er tilladt, så længe der ikke er hovedhævning.
Andre navne:
  • HoB-position på 0 grader
Andet: Kontrolarm
Hovedgærde position på 30 grader eller mere
Andet: Hovedgærde position på 30 grader eller mere

Semi-oprejst stilling med hovedenden af sengen mindst 30 grader i en sammenhængende 24-timers periode.

Hoved og overkrop skal forblive hævet 30 grader eller højere ved hjælp af hospitalsengens positioneringssystem.

Andre navne:
  • HoB-position på ≥ 30 grader
  • HoB-position på større end eller lig med 30 grader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionshæmning
Tidsramme: 90°14 dage fra randomisering

Funktionsnedsættelse vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS) score.

Scorer:

0 - Ingen symptomer

  1. - Ingen væsentlige vanskeligheder på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter
  2. - Let funktionsnedsættelse; ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at tage sig af egne anliggender uden assistance
  3. - Moderat funktionsnedsættelse; kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse; ikke i stand til at gå uden assistance og ikke i stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance
  5. - Svær funktionsnedsættelse; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. - Død
90°14 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Første 24 timer fra randomisering
Overholdelse af den tildelte HoB-position i 24 timer fra randomiseringen, defineret som >80% af den samlede tid brugt i den tildelte HoB
Første 24 timer fra randomisering
Samlet tidsforbrug
Tidsramme: Første 24 timer fra randomisering
Samlet tid brugt i den tildelte HoB-position
Første 24 timer fra randomisering
Infarktvolumen
Tidsramme: 24 ± 12 timer fra randomisering og 5-7 dage fra randomisering
Infarktvolumen på hjerneimaging (CT/MRI) udført som del af standard klinisk behandling
24 ± 12 timer fra randomisering og 5-7 dage fra randomisering
Absolut forskel i NIHSS-score
Tidsramme: Mellem randomisering og 36±12 timer fra randomisering

Absolut forskel i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score

Score:

0 - Ingen slagtilfældessymptomer 1-4 - Mindre slagtilfælde 5-15 - Modererat slagtilfælde 16-20 - Modererat til svært slagtilfælde 21-42 - Svært slagtilfælde
Mellem randomisering og 36±12 timer fra randomisering
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 36±12 timer fra randomisering, sammenlignet med randomisering

Tidlig neurologisk forbedring, defineret som en absolut reduktion af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score med 4 point eller mere

Scorer:

0 - Ingen apopleksisymptomer 1-4 - Mindre apopleksi 5-15 - Moderat apopleksi 16-20 - Moderat til svær apopleksi 21-42 - Svær apopleksi
36±12 timer fra randomisering, sammenlignet med randomisering
Funktionel nedsættelse
Tidsramme: Dag 7 fra randomisering eller udskrivelse, hvis dette sker først

Funktionsnedsættelse vurderet med Modified Rankin Score (mRS)

Scorer:

0 - Ingen symptomer

  1. - Ingen væsentlige vanskeligheder på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter
  2. - Let funktionsnedsættelse; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at tage vare på egne anliggender uden assistance
  3. - Moderat funktionsnedsættelse; kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance
  4. - Modererat alvorlig funktionsnedsættelse; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance
  5. - Alvorlig funktionsnedsættelse; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. - Død
Dag 7 fra randomisering eller udskrivelse, hvis dette sker først
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Dag 7 fra randomisering eller udskrivelse, hvis det sker først, og 90±14 dage fra randomisering

Funktionel uafhængighed defineret som en modificeret Rankin Score (mRS) på 2 eller mindre

Scorer:

0 - Ingen symptomer

  1. - Ingen væsentlige vanskeligheder på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter
  2. - Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at klare egne anliggender uden hjælp
  3. - Moderat handicap; kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance
  4. - Moderat svært handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance
  5. - Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant sygepleje og opmærksomhed
  6. - Død
Dag 7 fra randomisering eller udskrivelse, hvis det sker først, og 90±14 dage fra randomisering
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 90°14 dage fra randomisering
Livskvalitet vurderet med EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Scores spænder fra 1 (fuld helbred) til 0 (død), med negative værdier, der angiver tilstande, der er "værre end død".
90°14 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HoBIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedgærde position på 0 grader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner