Jefe de Cama Después de Trombectomía por Accidente Cerebrovascular Isquémico (HoBIT) (HoBIT)
Un Ensayo Clínico Pragmático, Multicéntrico, Adaptativo, Prospectivo, de Etiqueta Abierta y Punto Final Ciego Aleatorizado que Evalúa el Impacto del Posicionamiento de la Cabecera de la Cama a 0 Grados Frente a 30 Grados o Más en la Recuperación Funcional Tras la Trombectomía Endovascular para el Ictus por Oclusión de Gran Vaso de la Circulación Anterior.
La trombectomía endovascular (TEV), también conocida como extracción de coágulos, es un procedimiento que mejora la recuperación de las personas que sufren un accidente cerebrovascular al eliminar coágulos sanguíneos de los grandes vasos sanguíneos del cerebro. Sin embargo, la mitad de los pacientes que se someten a TEV para eliminar un coágulo de un vaso cerebral todavía enfrentan discapacidades duraderas o incluso mueren dentro de los tres meses.
Los investigadores del ensayo HoBIT están intentando averiguar si la posición de la cabecera de la cama mejora la recuperación de los pacientes que se someten a TEV después de sufrir un accidente cerebrovascular.
El propósito de este estudio es establecer el beneficio del posicionamiento de la cabecera de la cama a 0 grados en comparación con 30 grados o más después de la TEV para mejorar los resultados funcionales en adultos que sufren un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Block, BSc
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: hobit@phri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Taylor, BSc
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: hobit@phri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más en la fecha de aleatorización
- Trombectomía endovascular (EVT) para oclusión de vasos grandes (LVO) en la circulación anterior, de acuerdo con las guías actuales y los estándares locales de atención clínica. La definición de LVO puede incluir el segmento intracraneal de la arteria carótida interna (ICA), y/o el segmento M1 (proximal, medio, distal) de la arteria cerebral media (M1-MCA), y/o el segmento M2 proximal de la MCA (M2-MCA)
- Capacidad de dar consentimiento informado firmado de forma independiente, o por un representante legalmente autorizado (LAR), o mediante un proceso de consentimiento diferido aprobado por el comité de ética pertinente, que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterios de exclusión:
- Soporte ventilatorio mecánico para una condición médica aguda antes del procedimiento (es decir, requerido por razones distintas al procedimiento)
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, haría inapropiada la posición de la cama para la atención del paciente.
- Cualquier condición, como pero no limitada a, agitación/delirio o náuseas/vómitos severos, que, en opinión del investigador, se espera que impida significativamente mantener la posición asignada de la cama.
- Cualquier condición con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Incapacidad para aleatorizar dentro de 1 hora después del final de la EVT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención
Posición de la cabecera de la cama a 0 grados
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Posición plana con la cabecera de la cama a 0° de elevación durante un período continuo de 24 horas.
Se permite girar hacia un lado (izquierdo o derecho), siempre que no haya elevación de la cabeza.
Otros nombres:
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Otro: Brazos de control
Posición de la cabecera de la cama de 30 grados o superior
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Posición semisentada con la cabecera de la cama (HoB) al menos a 30 grados durante un período continuo de 24 horas. La cabeza y el torso deben permanecer elevados a 30 grados o más, utilizando el sistema de posicionamiento de la cama hospitalaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 90±14 días desde la aleatorización
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Discapacidad funcional evaluada con la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS). Puntuaciones: 0 - Sin síntomas
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90±14 días desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas desde la aleatorización
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Adherencia a la posición HoB asignada durante 24 horas desde la aleatorización, definida como >80% del tiempo total transcurrido en la posición HoB asignada
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Primeras 24 horas desde la aleatorización
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Tiempo total empleado
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas desde la aleatorización
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Tiempo total empleado en la posición asignada de HoB
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Primeras 24 horas desde la aleatorización
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Volumen del infarto
Periodo de tiempo: 24 ± 12 horas desde la aleatorización y 5-7 días desde la aleatorización
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Volumen del infarto en la imagen cerebral (TC/RMN) realizada como parte de la atención clínica estándar
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24 ± 12 horas desde la aleatorización y 5-7 días desde la aleatorización
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Diferencia absoluta en la puntuación de la escala NIHSS
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 36±12 horas desde la aleatorización
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Diferencia absoluta en las puntuaciones de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) Puntuaciones: 0 - Sin síntomas de ictus 1-4 - Ictus menor 5-15 - Ictus moderado 16-20 - Ictus de moderado a grave 21-42 - Ictus grave |
Entre la aleatorización y 36±12 horas desde la aleatorización
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Mejora neurológica temprana
Periodo de tiempo: 36°12 horas desde la aleatorización, en comparación con la aleatorización
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Mejora neurológica temprana, definida como una disminución absoluta de 4 puntos o más en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) Puntuaciones: 0 - Sin síntomas de accidente cerebrovascular 1-4 - Accidente cerebrovascular menor 5-15 - Accidente cerebrovascular moderado 16-20 - Accidente cerebrovascular moderado a severo 21-42 - Accidente cerebrovascular severo |
36°12 horas desde la aleatorización, en comparación con la aleatorización
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Día 7 desde la aleatorización o alta si ocurre primero
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Deterioro funcional evaluado con la Escala de Rankin Modificada (mRS) Puntuaciones: 0 - Sin síntomas
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Día 7 desde la aleatorización o alta si ocurre primero
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Día 7 desde la aleatorización o al alta si ocurre primero y 90±14 días desde la aleatorización
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Independencia funcional definida como una puntuación de Rankin modificada (mRS) de 2 o menos Puntuaciones: 0 - Sin síntomas
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Día 7 desde la aleatorización o al alta si ocurre primero y 90±14 días desde la aleatorización
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 90°14 días desde la aleatorización
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Calidad de vida evaluada con la puntuación EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L). Las puntuaciones van de 1 (salud completa) a 0 (fallecido), con valores negativos que indican estados que son "peores que fallecido".
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90°14 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HoBIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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