Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlava lůžka po ischemické cévní mozkové příhodě trombektomie (HoBIT) (HoBIT)

3. února 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute

Pragmatická, multicentrická, adaptivní, prospektivní, otevřená, se zaslepeným hodnocením koncových bodů randomizovaná klinická studie hodnotící dopad polohy hlavy lůžka na 0 stupňů versus 30 stupňů nebo více na funkční zotavení po endovaskulární trombektomii u cévní okluze velkých tepen předního řečiště při mozkové mrtvici.

Endovaskulární trombektomie (EVT), známá také jako odstranění krevní sraženiny, je procedura, která zlepšuje uzdravení u lidí, kteří prodělali mrtvici, odstraněním krevních sraženin z velkých cév v mozku. Nicméně polovina pacientů podstupujících EVT k odstranění sraženiny z mozkové cévy stále čelí trvalým postižením nebo dokonce zemře do tří měsíců.

Výzkumníci studie HoBIT se snaží zjistit, zda poloha hlavy lůžka zlepšuje uzdravení u pacientů, kteří podstoupí EVT po prodělané mrtvici.

Cílem této studie je stanovit přínos polohy hlavy lůžka na 0 stupňů ve srovnání s 30 stupni nebo více po EVT pro zlepšení funkčních výsledků u dospělých, kteří prodělali mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Samantha Block, BSc
  • Telefonní číslo: 905-521-2100
  • E-mail: hobit@phri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amanda Taylor, BSc
  • Telefonní číslo: 905-521-2100
  • E-mail: hobit@phri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v den randomizace
  • Endovaskulární trombektomie (EVT) pro velkou cévní okluzi (LVO) v předním řečišti, podle aktuálních doporučení a místních standardů klinické péče. Definice LVO může zahrnovat intrakraniální segment vnitřní karotidy (ICA), a/nebo segment M1 (proximální, střední, distální) střední mozkové tepny (M1-MCA), a/nebo proximální segment M2 MCA (M2-MCA)
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas buď samostatně, nebo prostřednictvím zákonného zástupce (LAR), nebo prostřednictvím odloženého souhlasu schváleného příslušným etickým výborem, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mechanická ventilační podpora pro akutní zdravotní stav před zákrokem (tj. vyžadovaná z jiných důvodů než zákrok)
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil polohu hlavy nad tělem (HoB) nevhodnou pro péči o pacienta.
  • Jakýkoli stav, jako například, ale nejen, agitace/delirium nebo těžká nevolnost/zvracení, který podle názoru vyšetřovatele může významně bránit udržení přidělené polohy HoB
  • Jakýkoli stav s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
  • Neschopnost randomizace do 1 hodiny od ukončení EVT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Poloha hlavy lůžka 0 stupňů
Jiný: Poloha hlavy lůžka 0 stupňů
Plochá poloha s lůžkem v úhlu 0° po dobu 24 hodin bez přerušení. Otáčení na bok (vlevo nebo vpravo) je povoleno, pokud nedochází ke zvednutí hlavy.
Ostatní jména:
  • HoB poloha 0 stupňů
Jiný: Kontrolní skupina
Poloha hlavy lůžka o 30 stupních nebo více
Jiný: Poloha hlavy lůžka 30 stupňů nebo více

Poloosa v polosedu s lůžkovým úhlem alespoň 30 stupňů po nepřetržitou 24hodinovou dobu.

Hlava a trup musí zůstat zvednuty o 30 stupňů nebo více pomocí polohovacího systému nemocničního lůžka.

Ostatní jména:
  • Poloha HoB ≥ 30 stupňů
  • Poloha hlavy nad úrovní lůžka větší nebo rovna 30 stupňům
  • Poloha HOB ≥ 30 stupňů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: 90° 14 dní od randomizace

Funkční invalidita hodnocená pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS).

Skóre:

0 - Žádné příznaky

  1. - Žádné významné obtíže navzdory příznakům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. - Lehká invalidita; neschopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se starat o své záležitosti bez pomoci
  3. - Střední invalidita; vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chodit bez asistence
  4. - Středně těžká invalidita; neschopen chodit bez pomoci a neschopen starat se o své tělesné potřeby bez pomoci
  5. - Těžká invalidita; upoután na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. - Zemřelý
90° 14 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: Prvních 24 hodin od randomizace
Dodržování přiřazené polohy HoB po dobu 24 hodin od randomizace, definované jako >80 % celkového času stráveného v přiřazené poloze HoB
Prvních 24 hodin od randomizace
Celkový strávený čas
Časové okno: Prvních 24 hodin od randomizace
Celkový čas strávený v přiřazené poloze hlavy nad lůžkem
Prvních 24 hodin od randomizace
Objem infarktu
Časové okno: 24 ± 12 hodin od randomizace a 5-7 dní od randomizace
Objem infarktu na zobrazení mozku (CT/MRI) provedený jako součást standardní klinické péče
24 ± 12 hodin od randomizace a 5-7 dní od randomizace
Absolutní rozdíl v NIHSS skóre
Časové okno: Mezi randomizací a 36±12 hodin od randomizace

Absolutní rozdíl v skóre Národního institutu pro zdraví a mrtvici (NIHSS)

Skóre:

0 - Žádné příznaky mrtvice 1-4 - Lehká mrtvice 5-15 - Středně těžká mrtvice 16-20 - Středně těžká až těžká mrtvice 21-42 - Těžká mrtvice
Mezi randomizací a 36±12 hodin od randomizace
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 36±12 hodin od randomizace, ve srovnání s randomizací

Rané neurologické zlepšení, definované jako absolutní pokles skóre Národního institutu pro zdraví - stupnice cévní mozkové příhody (NIHSS) o 4 body nebo více

Skóre:

0 - Žádné příznaky cévní mozkové příhody 1-4 - Menší cévní mozková příhoda 5-15 - Středně těžká cévní mozková příhoda 16-20 - Středně těžká až těžká cévní mozková příhoda 21-42 - Těžká cévní mozková příhoda
36±12 hodin od randomizace, ve srovnání s randomizací
Funkční postižení
Časové okno: 7. den od randomizace nebo propuštění, pokud nastane dříve

Funkční postižení hodnocené pomocí upraveného Rankinova skóre (mRS)

Skóre:

0 - Žádné příznaky

  1. - Žádné významné potíže navzdory příznakům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. - Lehké postižení; neschopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o sebe postarat bez pomoci
  3. - Střední postižení; vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci
  4. - Středně těžké postižení; neschopen chodit bez pomoci a neschopen se o své tělesné potřeby postarat bez pomoci
  5. - Těžké postižení; upoután na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. - Zemřelý
7. den od randomizace nebo propuštění, pokud nastane dříve
Funkční nezávislost
Časové okno: 7. den od randomizace nebo propuštění, pokud nastane dříve, a 90±14 dnů od randomizace

Funkční nezávislost definovaná jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 2 nebo méně

Skóre:

0 - Žádné příznaky

  1. - Žádné významné potíže navzdory příznakům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. - Mírné postižení; neschopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se starat o své záležitosti bez pomoci
  3. - Střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopen chodit bez asistence
  4. - Středně těžké postižení; neschopen chodit bez pomoci a neschopen starat se o své tělesné potřeby bez asistence
  5. - Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. - Zemřelý
7. den od randomizace nebo propuštění, pokud nastane dříve, a 90±14 dnů od randomizace
Hodnocení kvality života
Časové okno: 90°14 dní od randomizace
Kvalita života hodnocená pomocí EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Skóre se pohybují od 1 (plné zdraví) do 0 (smrt), záporné hodnoty označují stavy, které jsou "horší než smrt".
90°14 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HoBIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poloha hlavy lůžka 0 stupňů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit