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Oberkörperhochlagerung nach ischämischem Schlaganfall-Thrombektomie (HoBIT) (HoBIT)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Eine pragmatische, multizentrische, adaptive, prospektive, offene, mit verblindetem Endpunkt randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Kopfteilpositionierung bei 0 Grad im Vergleich zu 30 Grad oder mehr auf die funktionelle Erholung nach endovaskulärer Thrombektomie bei Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf.

Die endovaskuläre Thrombektomie (EVT), auch bekannt als Gerinnselentfernung, ist ein Verfahren, das die Genesung von Menschen verbessert, die einen Schlaganfall erleiden, indem es Blutgerinnsel aus großen Blutgefäßen im Gehirn entfernt. Allerdings sind die Hälfte der Patienten, die sich einer EVT zur Entfernung des Gerinnsels aus einem Hirngefäß unterziehen, immer noch mit anhaltenden Behinderungen konfrontiert oder sterben sogar innerhalb von drei Monaten.

Die Untersucher der HoBIT-Studie versuchen herauszufinden, ob die Position des Kopfendes des Bettes die Genesung von Patienten verbessert, die nach einem Schlaganfall eine EVT erhalten.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der Positionierung des Kopfendes des Bettes bei 0 Grad im Vergleich zu 30 Grad oder mehr nach EVT für die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Erwachsenen, die einen Schlaganfall erleiden, festzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samantha Block, BSc
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-Mail: hobit@phri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amanda Taylor, BSc
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-Mail: hobit@phri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Randomisierung
  • Endovaskuläre Thrombektomie (EVT) für großen Gefäßverschluss (LVO) im vorderen Kreislauf, gemäß aktuellen Leitlinien und lokalen Standards der klinischen Versorgung. Die Definition von LVO kann das intrakranielle Segment der Arteria carotis interna (ICA), und/oder das M1-Segment (proximal, mittig, distal) der Arteria cerebri media (M1-MCA), und/oder das proximale M2-Segment der MCA (M2-MCA) umfassen
  • Fähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung entweder selbstständig, durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder über ein von der zuständigen Ethikkommission genehmigtes nachträgliches Einwilligungsverfahren zu geben, was die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmungsunterstützung für einen akuten medizinischen Zustand vor dem Eingriff (d.h. erforderlich aus anderen Gründen als dem Eingriff)
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder ein anderer medizinischer Zustand, der die HoB-Position nach Einschätzung des Prüfers für die Patientenversorgung ungeeignet machen würde.
  • Jeglicher Zustand, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Agitation/Delir oder schwere Übelkeit/Erbrechen, der nach Ansicht des Prüfers voraussichtlich die Aufrechterhaltung der zugewiesenen HoB erheblich behindern wird
  • Jeglicher Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Unfähigkeit, innerhalb von 1 Stunde nach Ende der EVT zu randomisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Kopfende-Bettposition von 0 Grad
Sonstiges: Kopfende des Bettes in 0-Grad-Position
Flache Position mit dem Kopfteil bei 0° Erhöhung für einen durchgehenden 24-Stunden-Zeitraum. Drehen zur Seite (links oder rechts) ist erlaubt, solange keine Kopferhöhung erfolgt.
Andere Namen:
  • HoB-Position von 0 Grad
Sonstiges: Kontrollgruppe
Oberkörperhochlagerung von 30 Grad oder mehr
Sonstiges: Kopfteilposition von 30 Grad oder mehr

Halbsitzende Position mit dem HoB (Head of Bed) auf mindestens 30 Grad für einen kontinuierlichen 24-Stunden-Zeitraum.

Kopf und Oberkörper müssen mit dem Positionierungssystem des Krankenhausbetts auf 30 Grad oder höher angehoben bleiben.

Andere Namen:
  • HoB-Position von ≥ 30 Grad
  • HoB-Position von größer oder gleich 30 Grad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: 90° ± 14 Tage nach Randomisierung

Funktionelle Beeinträchtigung bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Punktzahl.

Punktzahlen:

0 - Keine Symptome

  1. - Keine wesentliche Beeinträchtigung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen
  2. - Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle früheren Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu regeln
  3. - Mittelschwere Behinderung; benötigt etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen
  4. - Mäßig schwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, eigene körperliche Bedürfnisse ohne Hilfe zu versorgen
  5. - Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. - Verstorben
90° ± 14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Randomisierung
Einhaltung der zugewiesenen HoB-Position für 24 Stunden ab Randomisierung, definiert als >80 % der Gesamtzeit in der zugewiesenen HoB
Erste 24 Stunden nach Randomisierung
Gesamte benötigte Zeit
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Randomisierung
Gesamte Zeit in der zugewiesenen HoB-Position verbracht
Erste 24 Stunden nach Randomisierung
Infarktvolumen
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Randomisierung und 5-7 Tage nach Randomisierung
Infarktvolumen in der bildgebenden Diagnostik des Gehirns (CT/MRT), die im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt wird
24 ± 12 Stunden nach Randomisierung und 5-7 Tage nach Randomisierung
Absolute Differenz im NIHSS-Score
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 36±12 Stunden nach Randomisierung

Absolute Differenz der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Werte

Werte:

0 - Keine Schlaganfallsymptome 1-4 - Leichter Schlaganfall 5-15 - Mittelschwerer Schlaganfall 16-20 - Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42 - Schwerer Schlaganfall
Zwischen Randomisierung und 36±12 Stunden nach Randomisierung
Frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 36±12 Stunden nach der Randomisierung, verglichen mit der Randomisierung

Frühe neurologische Verbesserung, definiert als eine absolute Verringerung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores um 4 Punkte oder mehr

Bewertungen:

0 - Keine Schlaganfallsymptome 1-4 - Leichter Schlaganfall 5-15 - Mittelschwerer Schlaganfall 16-20 - Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42 - Schwerer Schlaganfall
36±12 Stunden nach der Randomisierung, verglichen mit der Randomisierung
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Randomisierung oder Entlassung, falls diese zuerst erfolgt

Funktionelle Beeinträchtigung bewertet mit dem Modifizierten Rankin-Score (mRS)

Bewertungen:

0 - Keine Symptome

  1. - Keine signifikanten Schwierigkeiten trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen
  2. - Geringfügige Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu regeln
  3. - Mäßige Behinderung; erfordert etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen
  4. - Mäßig schwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, eigene körperliche Bedürfnisse ohne Hilfe zu erfüllen
  5. - Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. - Tod
Tag 7 nach der Randomisierung oder Entlassung, falls diese zuerst erfolgt
Funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung oder Entlassung, falls diese zuerst erfolgt, und 90±14 Tage nach Randomisierung

Funktionelle Unabhängigkeit definiert als Modified Rankin Score (mRS) von 2 oder weniger

Werte:

0 - Keine Symptome

  1. - Keine wesentlichen Beeinträchtigungen trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen
  2. - Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle früheren Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu regeln
  3. - Mäßige Behinderung; benötigt etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen
  4. - Mäßig schwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, eigene körperliche Bedürfnisse ohne Hilfe zu versorgen
  5. - Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. - Verstorben
Tag 7 nach Randomisierung oder Entlassung, falls diese zuerst erfolgt, und 90±14 Tage nach Randomisierung
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) bewertet. Die Werte reichen von 1 (vollständige Gesundheit) bis 0 (tot), wobei negative Werte Zustände anzeigen, die "schlimmer als tot" sind.
90±14 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HoBIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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