Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capo del Letto Dopo Trombectomia per Ictus Ischemico (HoBIT) (HoBIT)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute

Uno Studio Clinico Randomizzato Pragmatico, Multicentrico, Adattivo, Prospettico, in Aperto con Endpoint in Cieco che Valuta l'Impatto del Posizionamento della Testiera del Letto a 0 Gradi Rispetto a 30 Gradi o Più sul Recupero Funzionale Dopo Trombectomia Endovascolare per Ictus da Occlusione di Grosso Vaso della Circolazione Anteriore.

La trombectomia endovascolare (EVT), nota anche come rimozione del coagulo, è una procedura che migliora il recupero per le persone che subiscono un ictus rimuovendo coaguli di sangue dai grandi vasi sanguigni nel cervello. Tuttavia, metà dei pazienti sottoposti a EVT per rimuovere il coagulo da un vaso cerebrale affrontano ancora disabilità durature o addirittura muoiono entro tre mesi.

I ricercatori dello studio HoBIT stanno cercando di scoprire se la posizione della testata del letto migliora il recupero nei pazienti che subiscono EVT dopo aver sofferto di un ictus.

Lo scopo di questo studio è stabilire il beneficio del posizionamento della testata del letto a 0 gradi rispetto a 30 gradi o più dopo EVT per migliorare i risultati funzionali negli adulti che soffrono di un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samantha Block, BSc
  • Numero di telefono: 905-521-2100
  • Email: hobit@phri.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amanda Taylor, BSc
  • Numero di telefono: 905-521-2100
  • Email: hobit@phri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni alla data della randomizzazione
  • Trombectomia endovascolare (EVT) per occlusione di grosso vaso (LVO) nella circolazione anteriore, secondo le linee guida attuali e gli standard locali di cura clinica. La definizione di LVO può includere il segmento intracranico dell'arteria carotide interna (ICA), e/o il segmento M1 (prossimale, medio, distale) dell'arteria cerebrale media (M1-MCA), e/o il segmento M2 prossimale della MCA (M2-MCA)
  • Capacità di fornire consenso informato firmato in modo indipendente, o da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), o attraverso un processo di consenso differito approvato dal comitato etico competente, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Supporto ventilatorio meccanico per condizioni mediche acute prima della procedura (cioè necessario per motivi diversi dalla procedura)
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva o qualsiasi altra condizione medica che renderebbe la posizione HoB inappropriata per l'assistenza al paziente secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione, come ma non limitata a, agitazione/delirio o nausea/vomito grave, che, secondo il parere dello sperimentatore, si prevede impedisca significativamente il mantenimento della HoB assegnata
  • Qualsiasi condizione con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Impossibilità di randomizzare entro 1 ora dalla fine dell'EVT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di Intervento
Posizione della testata del letto di 0 gradi
Altro: Posizione del letto a 0 gradi
Posizione supina con il letto a 0° di elevazione per un periodo continuo di 24 ore. È consentito girarsi su un fianco (sinistro o destro), purché non vi sia elevazione della testa.
Altri nomi:
  • Posizione HoB di 0 gradi
Altro: Braccio di Controllo
Posizione del letto con testata sollevata di 30 gradi o più
Altro: Posizione del letto con testata sollevata di 30 gradi o più

Posizione semi-seduta con la testiera del letto sollevata ad almeno 30 gradi per un periodo continuo di 24 ore.

La testa e il torso devono rimanere sollevati a 30 gradi o più, utilizzando il sistema di posizionamento del letto d'ospedale.

Altri nomi:
  • Posizione HoB di >= 30 gradi
  • Posizione HoB maggiore o uguale a 30 gradi
  • Posizione HoB di ≥ 30 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 90°14 giorni dalla randomizzazione

Disabilità funzionale valutata con il punteggio della scala di Rankin modificata (mRS).

Punteggi:

0 - Nessun sintomo

  1. - Nessuna difficoltà significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i doveri e le attività abituali
  2. - Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. - Disabilità moderata; richiede qualche aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. - Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di occuparsi delle proprie necessità fisiche senza assistenza
  5. - Disabilità grave; allettato, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. - Deceduto
90°14 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Prime 24 ore dalla randomizzazione
Aderenza alla posizione HoB assegnata per 24 ore dalla randomizzazione, definita come >80% del tempo totale trascorso nella posizione HoB assegnata
Prime 24 ore dalla randomizzazione
Tempo totale impiegato
Lasso di tempo: Prime 24 ore dalla randomizzazione
Tempo totale trascorso nella posizione HoB assegnata
Prime 24 ore dalla randomizzazione
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore dalla randomizzazione e 5-7 giorni dalla randomizzazione
Volume dell'infarto sull'imaging cerebrale (TC/RMN) eseguito come parte della cura clinica standard
24 ± 12 ore dalla randomizzazione e 5-7 giorni dalla randomizzazione
Differenza assoluta nel punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 36±12 ore dalla randomizzazione

Differenza assoluta nei punteggi della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS)

Punteggi:

0 - Nessun sintomo di ictus 1-4 - Ictus minore 5-15 - Ictus moderato 16-20 - Ictus da moderato a grave 21-42 - Ictus grave
Tra la randomizzazione e 36±12 ore dalla randomizzazione
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 36°±12 ore dalla randomizzazione, rispetto alla randomizzazione

Miglioramento neurologico precoce, definito come una diminuzione assoluta del punteggio della Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Salute (NIHSS) di 4 punti o più

Punteggi:

0 - Nessun sintomo di ictus 1-4 - Ictus minore 5-15 - Ictus moderato 16-20 - Ictus da moderato a grave 21-42 - Ictus grave
36°±12 ore dalla randomizzazione, rispetto alla randomizzazione
Deficit funzionale
Lasso di tempo: Giorno 7 dalla randomizzazione o dalla dimissione se avviene prima

Compromissione funzionale valutata con la Scala di Rankin Modificata (mRS)

Punteggi:

0 - Nessun sintomo

  1. - Nessuna difficoltà significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i doveri e le attività abituali
  2. - Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di gestire i propri affari senza assistenza
  3. - Disabilità moderata; richiede qualche aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. - Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di occuparsi delle proprie necessità fisiche senza assistenza
  5. - Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure infermieristiche e attenzione costanti
  6. - Deceduto
Giorno 7 dalla randomizzazione o dalla dimissione se avviene prima
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Giorno 7 dalla randomizzazione o alla dimissione se avviene prima e 90±14 giorni dalla randomizzazione

Indipendenza funzionale definita come punteggio di Rankin modificato (mRS) di 2 o inferiore

Punteggi:

0 - Nessun sintomo

  1. - Nessuna difficoltà significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i soliti compiti e attività
  2. - Leggera disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. - Disabilità moderata; richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. - Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di occuparsi delle proprie necessità corporee senza assistenza
  5. - Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure infermieristiche e attenzioni costanti
  6. - Deceduto
Giorno 7 dalla randomizzazione o alla dimissione se avviene prima e 90±14 giorni dalla randomizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90°14 giorni dalla randomizzazione
La qualità della vita valutata con lo strumento EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). I punteggi vanno da 1 (salute perfetta) a 0 (morte), con valori negativi che indicano stati di salute "peggiori della morte".
90°14 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Mike Sharma, MD, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HoBIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizione del letto a 0 gradi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi