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Effet d'un oreiller postérieur d'épaule sur la douleur et la qualité du sommeil après une réparation de la coiffe des rotateurs

15 septembre 2026 mis à jour par: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital

Effet d'un Oreiller Postérieur d'Épaule sur la Douleur et la Qualité du Sommeil après une Réparation de la Coiffe des Rotateurs : Une Étude de Cohorte Prospective

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si l'utilisation d'un oreiller spécial placé derrière l'épaule peut aider à réduire la douleur et à améliorer le sommeil des patients après une intervention chirurgicale pour réparer une coiffe des rotateurs déchirée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les patients qui choisissent d'utiliser l'oreiller postérieur pour l'épaule ont-ils des niveaux de douleur plus faibles après l'opération ?
  • Ces patients signalent-ils une meilleure qualité de sommeil pendant la récupération ?
  • Dans quelle mesure l'oreiller est-il sûr et confortable pour les patients ? Les chercheurs compareront les patients qui utilisent l'oreiller à ceux qui ne l'utilisent pas pour voir s'il y a une différence dans leur rétablissement.

Les participants devront :

  • Être interrogés sur leur volonté d'utiliser l'oreiller. Leur plan de traitement et de récupération sera décidé conjointement avec leur médecin.
  • Être invités à évaluer leur douleur et la qualité de leur sommeil à plusieurs reprises après l'opération : à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines.
  • Voir leur fonction de l'épaule évaluée par un clinicien à 2, 4 et 6 semaines après l'opération.
  • Recevoir une IRM standard avant et 6 semaines après l'opération dans le cadre de leurs soins médicaux habituels pour vérifier la guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'une déchirure de la coiffe des rotateurs, confirmée par imagerie (IRM ou échographie), et jugée adaptée à une chirurgie de réparation arthroscopique à une ou deux rangées.
  • Âge compris entre 40 et 70 ans.
  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Démontre une bonne adhésion aux exigences de rééducation postopératoire et de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Présence de pathologies de l'épaule concomitantes, telles que l'arthrose gléno-humérale, la capsulite rétractile, des antécédents de réparation du labrum ou des déchirures tendineuses irréparables.
  • Infection sévère préexistante de l'épaule, tumeur ou autres conditions pouvant affecter significativement la récupération postopératoire.
  • Antécédents de chirurgie de l'épaule ou de déformation sévère de l'épaule pouvant fausser l'évaluation des résultats postopératoires.
  • Troubles cognitifs ou incapacité à comprendre les outils d'évaluation de la douleur (par exemple, score EVA).
  • Comorbidités significatives affectant le cœur, le foie ou les reins, ou nécessitant l'utilisation à long terme de médicaments affectant la coagulation (par exemple, aspirine).
  • Diagnostic de tumeurs malignes ou de maladies auto-immunes rhumatismales pouvant interférer avec la récupération postopératoire.
  • Résultats d'IRM indiquant une infiltration graisseuse significative (>50%) ou une rétraction tendineuse, suggérant une possible compromission du résultat chirurgical et de la récupération.
  • Migration supérieure de la tête humérale ou oblitération de l'espace coraco-acromial, indiquant une grande difficulté de réparation de la coiffe des rotateurs.
  • Contre-indications aux exercices de rééducation postopératoire, telles que l'ostéoporose sévère ou les maladies neuromusculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Oreiller Postérieur
Les patients qui reçoivent l'utilisation standardisée de l'oreiller d'épaule postérieur en plus du protocole de rééducation conventionnel.
Dispositif: Oreiller postérieur pour l'épaule
Ceci est un protocole standardisé pour l'utilisation d'un oreiller standard de salle d'hôpital placé derrière l'épaule (entre l'omoplate et le lit) après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. Les patients du groupe d'intervention sont invités à commencer à utiliser l'oreiller dans les 24 heures suivant l'opération et à maintenir son utilisation pendant le repos et le sommeil pendant la période d'étude de 6 semaines. L'oreiller vise à fournir un soutien et à améliorer le confort.
Autre: Protocole de rééducation conventionnel
Ceci est le protocole standard de soins postopératoires pour les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. Il comprend la cryothérapie (poches de glace), l'analgésie pharmacologique (médicaments contre la douleur) et un programme progressif d'exercices fonctionnels guidé par un kinésithérapeute. Ce protocole est administré à tous les patients de l'étude, indépendamment de l'affectation au groupe.
Comparateur actif: Groupe de réadaptation conventionnelle
Les patients qui reçoivent uniquement le protocole de rééducation conventionnel, sans utilisation standardisée de l'oreiller.
Autre: Protocole de rééducation conventionnel
Ceci est le protocole standard de soins postopératoires pour les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. Il comprend la cryothérapie (poches de glace), l'analgésie pharmacologique (médicaments contre la douleur) et un programme progressif d'exercices fonctionnels guidé par un kinésithérapeute. Ce protocole est administré à tous les patients de l'étude, indépendamment de l'affectation au groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la période préopératoire (ligne de base) à 6 semaines postopératoires.
L'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la douleur est une ligne horizontale de 100 mm où 0 mm représente « aucune douleur » et 100 mm représente « la pire douleur imaginable ».
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
De la période préopératoire (ligne de base) à 6 semaines postopératoires.
Qualité du sommeil mesurée par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la période préopératoire (ligne de base) à 6 semaines après l'opération.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil sur une période de 1 mois. Le score global du PSQI varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
De la période préopératoire (ligne de base) à 6 semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de l'épaule
Délai: De la pré-opération (ligne de base) à 6 semaines post-opération. Mesuré à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines post-opération.
Évalué par le score de Constant-Murley (CMS). Le score varie de 0 à 100, évaluant la douleur, les activités de la vie quotidienne, l'amplitude des mouvements et la force, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
De la pré-opération (ligne de base) à 6 semaines post-opération. Mesuré à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines post-opération.
État de cicatrisation tendineuse évalué par la classification de Sugaya sur IRM
Délai: Mesuré avant l'opération (ligne de base) et à 6 semaines après l'opération.
L'intégrité et la cicatrisation du tendon seront évaluées par IRM en utilisant le système de classification de Sugaya. Il s'agit d'une échelle à 5 points (Type I-V) basée sur l'intensité du signal et l'épaisseur du tendon réparé, où le Type I représente un tendon complètement cicatrisé avec une épaisseur suffisante et une faible intensité de signal, et le Type V représente une re-rupture. Les grades inférieurs indiquent une meilleure cicatrisation du tendon.
Mesuré avant l'opération (ligne de base) et à 6 semaines après l'opération.
Infiltration Graisseuse Musculaire Évaluée par la Classification de Goutallier sur IRM
Délai: Mesuré avant l'opération (ligne de base) et 6 semaines après l'opération.
Le degré d'infiltration graisseuse du muscle sus-épineux sera évalué par IRM en utilisant le système de classification de Goutallier. Il s'agit d'une échelle à 5 stades (Grade 0-4), où le Grade 0 représente l'absence d'infiltration graisseuse et le Grade 4 représente >80% d'infiltration graisseuse. Les grades plus élevés indiquent une dégénérescence graisseuse plus sévère.
Mesuré avant l'opération (ligne de base) et 6 semaines après l'opération.
Incidence des complications
Délai: Dès immédiatement après le début de l'intervention jusqu'à 6 semaines post-opératoire. Évalué à chaque visite de suivi (24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines).
La survenue de tout événement indésirable lié à l'utilisation de l'oreiller ou à la rééducation, comme des escarres, un inconfort causé par l'oreiller, une infection, etc.
Dès immédiatement après le début de l'intervention jusqu'à 6 semaines post-opératoire. Évalué à chaque visite de suivi (24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe des effets de l'intervention
Délai: Évalué à la fin de l'étude (après 6 semaines de collecte de données).

Pour explorer la cohérence de l'effet de l'intervention dans différents sous-groupes, comme pré-spécifié dans le protocole de l'étude. Les sous-groupes sont définis par :

  • Technique chirurgicale (réparation par suture simple rangée vs double rangée)
  • Taille de la déchirure/grade de la déchirure de la coiffe des rotateurs
Évalué à la fin de l'étude (après 6 semaines de collecte de données).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20250422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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