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Effetto di un Cuscino Posteriore per la Spalla sul Dolore e la Qualità del Sonno dopo la Riparazione della Cuffia dei Rotatori

19 gennaio 2026 aggiornato da: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital

Effetto di un Cuscino Posteriore per la Spalla sul Dolore e sulla Qualità del Sonno dopo la Riparazione della Cuffia dei Rotatori: Uno Studio di Coorte Prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'utilizzo di un cuscino speciale posizionato dietro la spalla può aiutare a ridurre il dolore e migliorare il sonno per i pazienti dopo l'intervento chirurgico per riparare una cuffia dei rotatori lesionata. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • I pazienti che scelgono di utilizzare il cuscino posteriore per la spalla hanno livelli di dolore più bassi dopo l'intervento chirurgico?
  • Questi pazienti riportano una migliore qualità del sonno durante la guarigione?
  • Quanto è sicuro e comodo il cuscino per i pazienti da utilizzare? I ricercatori confronteranno i pazienti che utilizzano il cuscino con quelli che non lo utilizzano per verificare se c'è una differenza nella loro guarigione.

I partecipanti:

  • Saranno informati sulla loro disponibilità a utilizzare il cuscino. Il loro piano di trattamento e guarigione sarà deciso insieme al loro medico.
  • Saranno invitati a valutare il loro dolore e la qualità del sonno diverse volte dopo l'intervento chirurgico: a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane.
  • Avranno la funzione della spalla valutata da un clinico a 2, 4 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
  • Riceveranno una risonanza magnetica standard prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico come parte della loro normale assistenza medica per controllare la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori, confermata da imaging (risonanza magnetica o ecografia), e ritenuta idonea per intervento chirurgico di riparazione artroscopica a singola o doppia fila.
  • Età compresa tra 40 e 70 anni.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Dimostra una buona aderenza ai requisiti di riabilitazione postoperatoria e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie concomitanti della spalla, come osteoartrite gleno-omerale, capsulite adesiva, anamnesi di riparazione labrale o lesioni tendinee irreparabili.
  • Infezione grave preesistente della spalla, tumore o altre condizioni che possano influenzare significativamente il recupero postoperatorio.
  • Storia precedente di intervento chirurgico alla spalla o grave deformità della spalla che potrebbe confondere la valutazione degli esiti postoperatori.
  • Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere gli strumenti di valutazione del dolore (ad esempio, punteggio VAS).
  • Comorbidità significative che interessano il cuore, il fegato o i reni, o che richiedono l'uso a lungo termine di farmaci che influenzano la coagulazione (ad esempio, aspirina).
  • Diagnosi di tumori maligni o malattie autoimmuni reumatiche che possono interferire con il recupero postoperatorio.
  • Risultati della risonanza magnetica che indicano un'infiltrazione adiposa significativa (>50%) o retrazione tendinea, suggerendo un potenziale compromesso nell'esito chirurgico e nel recupero.
  • Migrazione superiore della testa omerale o obliterazione dello spazio coraco-acromiale, indicando un'alta difficoltà nella riparazione della cuffia dei rotatori.
  • Controindicazioni agli esercizi di riabilitazione postoperatoria, come grave osteoporosi o malattie neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cuscino Posteriore
Pazienti che ricevono l'uso standardizzato del cuscino per la spalla posteriore in aggiunta al protocollo di riabilitazione convenzionale.
Dispositivo: Cuscino Spalla Posteriore
Questo è un protocollo standardizzato per l'utilizzo di un normale cuscino da reparto ospedaliero posizionato dietro la spalla (tra la scapola e il letto) dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Ai pazienti del gruppo di intervento viene indicato di iniziare a utilizzare il cuscino entro 24 ore dall'intervento e di mantenerne l'uso durante il riposo e il sonno per il periodo di studio di 6 settimane. Il cuscino mira a fornire supporto e migliorare il comfort.
Altro: Protocollo di Riabilitazione Convenzionale
Questo è il protocollo standard di cura post-operatoria per i pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Include crioterapia (impacchi di ghiaccio), analgesia farmacologica (farmaci per il dolore) e un programma progressivo di esercizi funzionali guidato da un fisioterapista. Questo protocollo viene somministrato a tutti i pazienti dello studio, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo.
Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Convenzionale
Pazienti che ricevono solo il protocollo di riabilitazione convenzionale, senza l'uso standardizzato del cuscino.
Altro: Protocollo di Riabilitazione Convenzionale
Questo è il protocollo standard di cura post-operatoria per i pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Include crioterapia (impacchi di ghiaccio), analgesia farmacologica (farmaci per il dolore) e un programma progressivo di esercizi funzionali guidato da un fisioterapista. Questo protocollo viene somministrato a tutti i pazienti dello studio, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio (baseline) alle 6 settimane post-operatorie.
La Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore è una linea orizzontale di 100 mm dove 0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Dal pre-operatorio (baseline) alle 6 settimane post-operatorie.
Qualità del sonno misurata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio (baseline) a 6 settimane post-operatorie.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno in un intervallo di 1 mese. Il punteggio globale del PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Dal pre-operatorio (baseline) a 6 settimane post-operatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della Spalla
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio (baseline) a 6 settimane dopo l'operazione. Misurato a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo l'operazione.
Valutato tramite il Constant-Murley Score (CMS). Il punteggio va da 0 a 100, valutando dolore, attività della vita quotidiana, ampiezza di movimento e forza, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Dal pre-operatorio (baseline) a 6 settimane dopo l'operazione. Misurato a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo l'operazione.
Stato di Guarigione del Tendine Valutato con la Classificazione di Sugaya sulla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (baseline) e a 6 settimane dall'intervento.
L'integrità e la guarigione del tendine verranno valutate mediante risonanza magnetica utilizzando il sistema di classificazione di Sugaya. Questa è una scala a 5 punti (Tipo I-V) basata sull'intensità del segnale e sullo spessore del tendine riparato, dove il Tipo I rappresenta un tendine completamente guarito con spessore sufficiente e bassa intensità del segnale, e il Tipo V rappresenta una nuova rottura. I gradi inferiori indicano una migliore guarigione del tendine.
Misurato prima dell'intervento (baseline) e a 6 settimane dall'intervento.
Infiltrazione Grassa Muscolare Valutata mediante la Classificazione di Goutallier su Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Misurato prima dell'operazione (baseline) e a 6 settimane dall'intervento.
Il grado di infiltrazione adiposa del muscolo sovraspinato sarà valutato tramite risonanza magnetica utilizzando il sistema di classificazione di Goutallier.
Questa è una scala a 5 stadi (Grado 0-4), dove il Grado 0 rappresenta assenza di infiltrazione adiposa e il Grado 4 rappresenta >80% di infiltrazione adiposa.
Gradi più elevati indicano una degenerazione adiposa più grave.
Misurato prima dell'operazione (baseline) e a 6 settimane dall'intervento.
Incidenza delle Complicanze
Lasso di tempo: Da subito dopo l'inizio dell'intervento fino a 6 settimane dopo l'operazione. Valutato ad ogni visita di follow-up (24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane).
L'incidenza di eventuali eventi avversi correlati all'utilizzo del cuscino o alla riabilitazione, come ulcere da pressione cutanee, disagio causato dal cuscino, infezioni, ecc.
Da subito dopo l'inizio dell'intervento fino a 6 settimane dopo l'operazione. Valutato ad ogni visita di follow-up (24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di Sottogruppo degli Effetti dell'Intervento
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio (dopo 6 settimane di raccolta dati).

Per esaminare la coerenza dell'effetto dell'intervento attraverso diversi sottogruppi, come pre-specificato nel protocollo di studio. I sottogruppi sono definiti da:

  • Tecnica chirurgica (riparazione con sutura a singola fila vs. doppia fila)
  • Dimensioni della lesione/grado della lesione della cuffia dei rotatori
Valutato alla fine dello studio (dopo 6 settimane di raccolta dati).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20250422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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