Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zadního ramenního polštáře na bolest a kvalitu spánku po opravě rotátorové manžety

19. ledna 2026 aktualizováno: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital

Vliv zadního ramenního polštáře na bolest a kvalitu spánku po opravě rotátorové manžety: Prospektivní kohortová studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití speciálního polštáře umístěného za ramenem může pomoci snížit bolest a zlepšit spánek pacientů po operaci k opravě natržené rotátorové manžety. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Mají pacienti, kteří se rozhodnou používat zadní ramenní polštář, po operaci nižší úroveň bolesti?
  • Hlásí tito pacienti během rekonvalescence lepší kvalitu spánku?
  • Jak bezpečné a pohodlné je pro pacienty polštář používat? Výzkumníci porovnají pacienty používající polštář s pacienty, kteří jej nepoužívají, aby zjistili, zda existuje rozdíl v jejich rekonvalescenci.

Účastníci budou:

  • Dotázáni na ochotu používat polštář. Jejich léčebný a rekonvalescenční plán bude stanoven ve spolupráci s jejich lékařem.
  • Požádáni, aby po operaci několikrát ohodnotili svou bolest a kvalitu spánku: po 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech.
  • Podrobeni hodnocení funkce ramene klinickým pracovníkem 2, 4 a 6 týdnů po operaci.
  • Podstoupit standardní vyšetření MRI před operací a 6 týdnů po operaci jako součást běžné lékařské péče ke kontrole hojení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza natržení rotátorové manžety potvrzená zobrazovacími metodami (MRI nebo ultrazvukem) a vhodná pro artroskopickou operaci s jednoduchým nebo dvojitým řaděním.
  • Věk mezi 40 a 70 lety.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Prokázání dobré compliance s pooperační rehabilitací a následnými požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost přidružených patologií ramene, jako je glenohumerální osteoartritida, adhezivní kapsulitida, anamnéza labrální reparace nebo nereparovatelné ruptury šlach.
  • Předchozí závažná infekce ramene, nádor nebo jiné stavy, které mohou významně ovlivnit pooperační zotavení.
  • Předchozí anamnéza operace ramene nebo závažné deformity ramene, které by mohly zkreslit hodnocení pooperačních výsledků.
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost porozumět nástrojům pro hodnocení bolesti (např. VAS skóre).
  • Významné komorbidity postihující srdce, játra nebo ledviny, nebo vyžadující dlouhodobé užívání léků ovlivňujících srážlivost (např. aspirin).
  • Diagnóza maligních nádorů nebo revmatických autoimunitních onemocnění, která mohou interferovat s pooperačním zotavením.
  • MRI nálezy ukazující významnou tukovou infiltraci (>50 %) nebo retrakci šlachy, naznačující možné kompromitování chirurgického výsledku a zotavení.
  • Superiorní migrace hlavice humeru nebo obliterace korakoakromiálního prostoru, indikující vysokou obtížnost reparace rotátorové manžety.
  • Kontraindikace pooperačních rehabilitačních cvičení, jako je těžká osteoporóza nebo neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Zadního Polštáře
Pacienti, kteří kromě konvenčního rehabilitačního protokolu používají standardizovaně podložku pod rameno.
Přístroj: Polštář pro zadní část ramene
Toto je standardizovaný protokol pro používání běžného nemocničního lůžkového polštáře umístěného za rameno (mezi lopatku a lůžko) po artroskopické operaci rotátorové manžety. Pacientům v intervenční skupině je doporučeno začít polštář používat do 24 hodin po operaci a jeho používání při odpočinku a spánku dodržovat po dobu 6 týdnů trvání studie. Polštář má za cíl poskytnout oporu a zvýšit pohodlí.
Jiný: Konvenční rehabilitační protokol
Toto je standardní pooperační péče pro pacienty podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety. Zahrnuje kryoterapii (ledové obklady), farmakologickou analgezii (léky proti bolesti) a progresivní program funkčních cvičení pod vedením fyzioterapeuta. Tento protokol je podáván všem pacientům ve studii bez ohledu na zařazení do skupiny.
Aktivní komparátor: Skupina konvenční rehabilitace
Pacienti, kteří dostávají pouze konvenční rehabilitační protokol, bez standardizovaného použití polštáře.
Jiný: Konvenční rehabilitační protokol
Toto je standardní pooperační péče pro pacienty podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety. Zahrnuje kryoterapii (ledové obklady), farmakologickou analgezii (léky proti bolesti) a progresivní program funkčních cvičení pod vedením fyzioterapeuta. Tento protokol je podáván všem pacientům ve studii bez ohledu na zařazení do skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Od předoperačního období (výchozí hodnoty) do 6 týdnů po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je 100 mm dlouhá vodorovná čára, kde 0 mm představuje "žádnou bolest" a 100 mm představuje "nejhorší představitelnou bolest". Vyšší skóre znamená horší bolest.
Od předoperačního období (výchozí hodnoty) do 6 týdnů po operaci.
Kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od předoperačního stavu (výchozí hodnoty) do 6 týdnů po operaci.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku v intervalu 1 měsíce. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Od předoperačního stavu (výchozí hodnoty) do 6 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ramene
Časové okno: Od předoperačního stavu (výchozího) do 6 týdnů po operaci. Měření provedeno ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po operaci.
Hodnoceno pomocí Constant-Murley skóre (CMS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, hodnotí bolest, běžné denní aktivity, rozsah pohybu a sílu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Od předoperačního stavu (výchozího) do 6 týdnů po operaci. Měření provedeno ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po operaci.
Stav hojení šlachy hodnocený podle Sugaya klasifikace na MRI
Časové okno: Měřeno před operací (výchozí hodnota) a 6 týdnů po operaci.
Integrita a hojení šlachy bude hodnoceno pomocí MRI za použití klasifikačního systému Sugaya. Jedná se o 5bodovou stupnici (Typ I–V) založenou na intenzitě signálu a tloušťce opravené šlachy, kde Typ I představuje plně zahojenou šlachu s dostatečnou tloušťkou a nízkou intenzitou signálu a Typ V představuje opětovné přetržení. Nižší stupně označují lepší hojení šlachy.
Měřeno před operací (výchozí hodnota) a 6 týdnů po operaci.
Infiltrace svalu tukem hodnocená podle Goutallierovy klasifikace na MRI
Časové okno: Měřeno před operací (výchozí hodnota) a 6 týdnů po operaci.
Stupeň tukové infiltrace svalu supraspinatus bude hodnocen na MRI pomocí klasifikačního systému Goutallier.
Jedná se o 5stupňovou stupnici (stupeň 0–4), kde stupeň 0 představuje žádnou tukovou infiltraci a stupeň 4 představuje >80% tukové infiltrace.
Vyšší stupně indikují horší tukovou degeneraci.
Měřeno před operací (výchozí hodnota) a 6 týdnů po operaci.
Výskyt komplikací
Časové okno: Od okamžiku po zahájení intervence až do 6 týdnů po operaci. Hodnoceno při každé následné návštěvě (24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů).
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s používáním polštáře nebo rehabilitací, jako jsou dekubity, nepohodlí způsobené polštářem, infekce atd.
Od okamžiku po zahájení intervence až do 6 týdnů po operaci. Hodnoceno při každé následné návštěvě (24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin účinků intervencí
Časové okno: Hodnoceno na konci studie (po 6týdenním sběru dat).

Pro prozkoumání konzistence účinku intervence napříč různými podskupinami, jak bylo předem stanoveno ve studijním protokolu. Podskupiny jsou definovány:

  • Chirurgickou technikou (jednořadá vs. dvojřadá suturová oprava)
  • Velikostí slzy/stupněm natržení rotátorové manžety
Hodnoceno na konci studie (po 6týdenním sběru dat).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20250422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Polštář pro zadní část ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit