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Effekt eines hinteren Schulterkissens auf Schmerzen und Schlafqualität nach Rotatorenmanschettenreparatur

19. Januar 2026 aktualisiert von: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital

Wirkung eines hinteren Schulterkissens auf Schmerzen und Schlafqualität nach Rotatorenmanschettenreparatur: Eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein spezielles Kissen, das hinter der Schulter platziert wird, dazu beitragen kann, Schmerzen zu reduzieren und den Schlaf von Patienten nach einer Operation zur Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette zu verbessern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Haben Patienten, die sich für die Verwendung des hinteren Schulterkissens entscheiden, nach der Operation niedrigere Schmerzwerte?
  • Berichten diese Patienten über eine bessere Schlafqualität während der Genesung?
  • Wie sicher und komfortabel ist das Kissen für Patienten in der Anwendung? Die Forscher werden Patienten, die das Kissen verwenden, mit denen vergleichen, die es nicht verwenden, um festzustellen, ob es einen Unterschied in ihrer Genesung gibt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach ihrer Bereitschaft zur Verwendung des Kissens gefragt werden. Ihr Behandlungs- und Genesungsplan wird gemeinsam mit ihrem Arzt festgelegt.
  • Mehrmals nach der Operation gebeten werden, ihre Schmerzen und Schlafqualität zu bewerten: nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen.
  • Ihre Schulterfunktion wird von einem Kliniker 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation beurteilt.
  • Vor und 6 Wochen nach der Operation eine Standard-MRT-Untersuchung als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung erhalten, um den Heilungsprozess zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Rotatorenmanschettenruptur, durch Bildgebung (MRT oder Ultraschall) bestätigt und für eine arthroskopische Naht entweder mit Einzel- oder Doppelreihen-Technik geeignet befunden.
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen.
  • Zeigt gute Compliance mit den postoperativen Rehabilitations- und Nachuntersuchungsanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen begleitender Schulterpathologien wie Glenohumeralarthrose, adhäsive Kapsulitis, Vorgeschichte einer Labrumreparatur oder irreparabler Sehnenrisse.
  • Vorbestehende schwere Schulterinfektion, Tumor oder andere Erkrankungen, die die postoperative Erholung erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Frühere Schulteroperation oder schwere Schulterdeformität, die die Bewertung der postoperativen Ergebnisse verfälschen könnte.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilungsinstrumente (z.B. VAS-Score) zu verstehen.
  • Signifikante Begleiterkrankungen, die Herz, Leber oder Nieren betreffen, oder die langfristige Einnahme von Medikamenten erfordern, die die Gerinnung beeinflussen (z.B. Aspirin).
  • Diagnose bösartiger Tumore oder rheumatischer Autoimmunerkrankungen, die die postoperative Erholung beeinträchtigen könnten.
  • MRT-Befunde, die auf eine signifikante Fettinfiltration (>50%) oder Sehnenretraktion hinweisen, was auf eine mögliche Beeinträchtigung des chirurgischen Ergebnisses und der Erholung hindeutet.
  • Superiore Migration des Humeruskopfes oder Obliteration des Coracoacromialraums, was auf eine hohe Schwierigkeit der Rotatorenmanschettenreparatur hinweist.
  • Kontraindikationen für postoperative Rehabilitationsübungen, wie schwere Osteoporose oder neuromuskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posterior Kissen Gruppe
Patienten, die zusätzlich zum konventionellen Rehabilitationsprotokoll den standardisierten Einsatz des hinteren Schulterkissens erhalten.
Gerät: Hinteres Schulterkissen
Dies ist ein standardisiertes Protokoll für die Verwendung eines normalen Krankenhausstationkissens, das nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur hinter der Schulter (zwischen dem Schulterblatt und dem Bett) platziert wird. Patienten in der Interventionsgruppe werden angewiesen, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mit der Verwendung des Kissens zu beginnen und dessen Verwendung während der Ruhe- und Schlafphasen für den 6-wöchigen Studienzeitraum beizubehalten. Das Kissen zielt darauf ab, Unterstützung zu bieten und den Komfort zu verbessern.
Sonstiges: Konventionelles Rehabilitationsprotokoll
Dies ist die Standardnachsorge für Patienten nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur. Sie umfasst Kryotherapie (Eispackungen), pharmakologische Analgesie (Schmerzmittel) und ein progressives Programm funktioneller Übungen unter Anleitung eines Physiotherapeuten. Dieses Protokoll wird bei allen Patienten der Studie angewendet, unabhängig von der Gruppenzuweisung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
Patienten, die ausschließlich das konventionelle Rehabilitationsprotokoll erhalten, ohne standardisierte Verwendung des Kissens.
Sonstiges: Konventionelles Rehabilitationsprotokoll
Dies ist die Standardnachsorge für Patienten nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur. Sie umfasst Kryotherapie (Eispackungen), pharmakologische Analgesie (Schmerzmittel) und ein progressives Programm funktioneller Übungen unter Anleitung eines Physiotherapeuten. Dieses Protokoll wird bei allen Patienten der Studie angewendet, unabhängig von der Gruppenzuweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase (Ausgangswert) bis zu 6 Wochen postoperativ.
Die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist eine 100 mm lange horizontale Linie, bei der 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "die vorstellbar schlimmsten Schmerzen" darstellen. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Von der präoperativen Phase (Ausgangswert) bis zu 6 Wochen postoperativ.
Schlafqualität gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase (Baseline) bis 6 Wochen nach der Operation.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Von der präoperativen Phase (Baseline) bis 6 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase (Baseline) bis 6 Wochen postoperativ. Gemessen 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
Bewertet mit dem Constant-Murley-Score (CMS). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und bewertet Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsumfang und Kraft, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Von der präoperativen Phase (Baseline) bis 6 Wochen postoperativ. Gemessen 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
Sehnenheilungsstatus bewertet nach der Sugaya-Klassifikation im MRT
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation (Baseline) und 6 Wochen nach der Operation.
Die Integrität und Heilung der Sehne wird mittels MRT unter Verwendung des Sugaya-Klassifikationssystems bewertet. Dies ist eine 5-Punkte-Skala (Typ I-V), die auf der Signalintensität und Dicke der reparierten Sehne basiert, wobei Typ I eine vollständig geheilte Sehne mit ausreichender Dicke und niedriger Signalintensität darstellt und Typ V einen Reriss. Niedrigere Grade weisen auf eine bessere Sehnenheilung hin.
Gemessen vor der Operation (Baseline) und 6 Wochen nach der Operation.
Muskelfettinfiltration bewertet durch die Goutallier-Klassifikation im MRT
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation (Ausgangswert) und 6 Wochen nach der Operation.
Der Grad der Fettinfiltration des Musculus supraspinatus wird anhand der Goutallier-Klassifikation auf MRT-Bildern bewertet. Dies ist eine 5-stufige Skala (Grad 0-4), wobei Grad 0 keine Fettinfiltration darstellt und Grad 4 >80% Fettinfiltration repräsentiert. Höhere Grade weisen auf eine stärkere Fettdegeneration hin.
Gemessen vor der Operation (Ausgangswert) und 6 Wochen nach der Operation.
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach Interventionsbeginn bis zu 6 Wochen nach der Operation. Bewertet bei jedem Nachsorgetermin (24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen).
Das Auftreten jeglicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Kissenverwendung oder Rehabilitation, wie z.B. Hautdruckgeschwüre, durch das Kissen verursachte Beschwerden, Infektionen usw.
Von unmittelbar nach Interventionsbeginn bis zu 6 Wochen nach der Operation. Bewertet bei jedem Nachsorgetermin (24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse der Interventionseffekte
Zeitfenster: Am Ende der Studie bewertet (nach der 6-wöchigen Datenerhebung).

Um die Konsistenz der Interventionseffekte über verschiedene Subgruppen hinweg zu untersuchen, wie im Studienprotokoll vorab festgelegt. Subgruppen werden definiert durch:

  • Operationstechnik (Einzelreihen- vs. Doppelreihen-Nahtrekonstruktion)
  • Rissgröße/Grad der Rotatorenmanschettenruptur
Am Ende der Studie bewertet (nach der 6-wöchigen Datenerhebung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20250422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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