Efeito de uma Almofada Posterior do Ombro na Dor e Qualidade do Sono Após Reparação do Manguito Rotador
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital
Efeito de uma Almofada Posterior no Ombro na Dor e Qualidade do Sono Após Reparação do Manguito Rotador: Um Estudo de Coorte Prospectivo
O objetivo deste estudo clínico é saber se o uso de uma almofada especial colocada atrás do ombro pode ajudar a reduzir a dor e melhorar o sono de pacientes após cirurgia para reparar um manguito rotador rasgado. As principais questões que pretende responder são:
- Os pacientes que optam por usar a almofada posterior do ombro têm níveis de dor mais baixos após a cirurgia?
- Estes pacientes relatam uma melhor qualidade de sono durante a recuperação?
- Quão segura e confortável é a almofada para os pacientes usarem? Os investigadores compararão pacientes que usam a almofada com aqueles que não a usam para ver se há diferença na sua recuperação.
Os participantes:
- Serão questionados sobre a sua disponibilidade para usar a almofada. O seu plano de tratamento e recuperação será decidido em conjunto com o seu médico.
- Serão solicitados a avaliar a sua dor e qualidade de sono várias vezes após a cirurgia: às 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas.
- Terão a função do ombro avaliada por um clínico às 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia.
- Receberão uma ressonância magnética padrão antes e 6 semanas após a cirurgia, como parte dos seus cuidados médicos regulares, para verificar a cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhenlong Liu
- Número de telefone: 13261993917
- E-mail: zhenlong_liu@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de uma rotura do manguito rotador, confirmado por imagiologia (ressonância magnética ou ecografia), e considerado adequado para cirurgia de reparação artroscópica de linha única ou dupla linha.
- Idade entre 40 e 70 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo.
- Demonstra boa adesão aos requisitos de reabilitação pós-operatória e de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Presença de patologias concomitantes do ombro, como osteoartrose glenoumeral, capsulite adesiva, antecedentes de reparação labral ou roturas tendinosas irreparáveis.
- Infeção grave pré-existente no ombro, tumor ou outras condições que possam afetar significativamente a recuperação pós-operatória.
- Antecedentes de cirurgia ao ombro ou deformidade grave do ombro que possam confundir a avaliação dos resultados pós-operatórios.
- Défice cognitivo ou incapacidade de compreender as ferramentas de avaliação da dor (por exemplo, pontuação EVA).
- Comorbilidades significativas que afetem o coração, fígado ou rins, ou que exijam uso prolongado de medicamentos que afetem a coagulação (por exemplo, aspirina).
- Diagnóstico de tumores malignos ou doenças autoimunes reumáticas que possam interferir com a recuperação pós-operatória.
- Achados de ressonância magnética que indiquem infiltração adiposa significativa (>50%) ou retração do tendão, sugerindo possível comprometimento do resultado cirúrgico e da recuperação.
- Migração superior da cabeça do úmero ou obliteração do espaço coracoacromial, indicando elevada dificuldade de reparação do manguito rotador.
- Contraindicações para exercícios de reabilitação pós-operatória, como osteoporose grave ou doenças neuromusculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Almofada Posterior
Pacientes que recebem o uso padronizado da almofada de ombro posterior, além do protocolo de reabilitação convencional.
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Este é um protocolo padronizado para usar uma almofada de hospital normal colocada atrás do ombro (entre a omoplata e a cama) após a reparação artroscópica do manguito rotador.
Os pacientes do grupo de intervenção são instruídos a começar a usar a almofada nas primeiras 24 horas após a cirurgia e a manter o seu uso durante o repouso e o sono durante o período de estudo de 6 semanas.
A almofada tem como objetivo fornecer suporte e melhorar o conforto.
Este é o cuidado pós-operatório padrão para pacientes submetidos a reparação artroscópica do manguito rotador.
Inclui crioterapia (sacos de gelo), analgesia farmacológica (medicação para a dor) e um programa progressivo de exercícios funcionais orientado por um fisioterapeuta.
Este protocolo é administrado a todos os pacientes no estudo, independentemente da atribuição do grupo.
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Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Convencional
Pacientes que recebem apenas o protocolo de reabilitação convencional, sem o uso padronizado da almofada.
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Este é o cuidado pós-operatório padrão para pacientes submetidos a reparação artroscópica do manguito rotador.
Inclui crioterapia (sacos de gelo), analgesia farmacológica (medicação para a dor) e um programa progressivo de exercícios funcionais orientado por um fisioterapeuta.
Este protocolo é administrado a todos os pacientes no estudo, independentemente da atribuição do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Desde o pré-operatório (linha de base) até 6 semanas após a operação.
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A Escala Visual Analógica (EVA) para dor é uma linha horizontal de 100 mm onde 0 mm representa "sem dor" e 100 mm representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas indicam dor pior.
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Desde o pré-operatório (linha de base) até 6 semanas após a operação.
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Qualidade do Sono Medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Do pré-operatório (baseline) às 6 semanas pós-operatório.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade do sono num intervalo de 1 mês.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.
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Do pré-operatório (baseline) às 6 semanas pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do Ombro
Prazo: Desde o pré-operatório (baseline) até 6 semanas após a operação. Medido às 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a operação.
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Avaliado pela Pontuação de Constant-Murley (CMS).
A pontuação varia de 0 a 100, avaliando a dor, atividades da vida diária, amplitude de movimento e força, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Desde o pré-operatório (baseline) até 6 semanas após a operação. Medido às 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a operação.
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Estado de Cicatrização do Tendão Avaliado pela Classificação de Sugaya na RMN
Prazo: Medido antes da operação (linha de base) e às 6 semanas após a operação.
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A integridade e cicatrização do tendão serão avaliadas por ressonância magnética usando o sistema de classificação Sugaya.
Esta é uma escala de 5 pontos (Tipo I-V) baseada na intensidade do sinal e espessura do tendão reparado, onde o Tipo I representa um tendão totalmente cicatrizado com espessura suficiente e baixa intensidade de sinal, e o Tipo V representa uma nova rotura.
Classificações mais baixas indicam uma melhor cicatrização do tendão.
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Medido antes da operação (linha de base) e às 6 semanas após a operação.
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Infiltração Gordurosa Muscular Avaliada pela Classificação de Goutallier em Ressonância Magnética
Prazo: Medido antes da operação (linha de base) e às 6 semanas após a operação.
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O grau de infiltração gordurosa do músculo supraespinhal será avaliado por ressonância magnética utilizando o sistema de classificação de Goutallier.
Esta é uma escala de 5 estágios (Grau 0-4), em que o Grau 0 representa nenhuma infiltração gordurosa e o Grau 4 representa >80% de infiltração gordurosa. Graus mais elevados indicam pior degeneração gordurosa. |
Medido antes da operação (linha de base) e às 6 semanas após a operação.
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Incidência de Complicações
Prazo: Desde imediatamente após o início da intervenção até 6 semanas após a operação. Avaliado em cada consulta de seguimento (24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas).
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A ocorrência de quaisquer eventos adversos relacionados com o uso da almofada ou reabilitação, tais como úlceras de pressão na pele, desconforto causado pela almofada, infeção, etc.
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Desde imediatamente após o início da intervenção até 6 semanas após a operação. Avaliado em cada consulta de seguimento (24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Subgrupo dos Efeitos da Intervenção
Prazo: Avaliado no final do estudo (após 6 semanas de recolha de dados).
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Para explorar a consistência do efeito da intervenção em diferentes subgrupos, conforme pré-especificado no protocolo do estudo. Os subgrupos são definidos por:
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Avaliado no final do estudo (após 6 semanas de recolha de dados).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões do Manguito Rotador
- Dor, Pós-operatório
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- M20250422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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