Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poduszki pod bark na ból i jakość snu po naprawie stożka rotatorów

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital

Wpływ poduszki podplecowej na ból i jakość snu po naprawie stożka rotatorów: prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie specjalnej poduszki umieszczonej za barkiem może pomóc zmniejszyć ból i poprawić sen u pacjentów po operacji naprawy uszkodzonego stożka rotatorów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy pacjenci, którzy zdecydują się na użycie poduszki tylnej barku, odczuwają mniejszy ból po operacji?
  • Czy ci pacjenci zgłaszają lepszą jakość snu w okresie rekonwalescencji?
  • Jak bezpieczna i wygodna jest ta poduszka dla pacjentów? Badacze porównają pacjentów używających poduszki z tymi, którzy jej nie używają, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w ich powrocie do zdrowia.

Uczestnicy będą:

  • Pytani o gotowość użycia poduszki. Ich plan leczenia i rekonwalescencji będzie ustalany wspólnie z lekarzem.
  • Proszeni o ocenę bólu i jakości snu kilkakrotnie po operacji: po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach.
  • Mieli ocenianą funkcję barku przez klinicystę po 2, 4 i 6 tygodniach od operacji.
  • Otrzymali standardowe badanie MRI przed operacją i 6 tygodni po operacji jako część rutynowej opieki medycznej w celu sprawdzenia gojenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie pęknięcia stożka rotatorów, potwierdzone w badaniach obrazowych (MRI lub USG) i uznane za odpowiednie do operacji naprawy artroskopowej metodą pojedynczego lub podwójnego rzędu.
  • Wiek od 40 do 70 lat.
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wykazuje dobrą współpracę w zakresie rehabilitacji pooperacyjnej i wymagań dotyczących obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie innych patologii barku, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-łopatkowego, zarostowe zapalenie torebki stawowej, przebyta naprawa obrąbka lub nieodwracalne pęknięcia ścięgien.
  • Wcześniej istniejące ciężkie zakażenie barku, guz lub inne schorzenia, które mogą znacząco wpłynąć na powrót do zdrowia po operacji.
  • Przebyta wcześniej operacja barku lub ciężka deformacja barku, która mogłaby zakłócić ocenę wyników pooperacyjnych.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do zrozumienia narzędzi oceny bólu (np. skala VAS).
  • Znaczne choroby współistniejące wpływające na serce, wątrobę lub nerki lub wymagające długotrwałego stosowania leków wpływających na krzepnięcie (np. aspiryna).
  • Rozpoznanie złośliwych nowotworów lub reumatycznych chorób autoimmunologicznych, które mogą zakłócać powrót do zdrowia po operacji.
  • Wyniki MRI wskazujące na znaczne nacieczenie tłuszczowe (>50%) lub retrakcję ścięgna, sugerujące potencjalne zagrożenie dla wyniku operacji i powrotu do zdrowia.
  • Górna migracja głowy kości ramiennej lub zarośnięcie przestrzeni kruczo-barkowej, wskazujące na wysoką trudność naprawy stożka rotatorów.
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń rehabilitacyjnych po operacji, takie jak ciężka osteoporoza lub choroby nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z Poduszką Tylną
Pacjenci, którzy otrzymują standaryzowane zastosowanie poduszki pod bark w uzupełnieniu do konwencjonalnego protokołu rehabilitacyjnego.
Urządzenie: Poduszka pod tylną część barku
To jest standaryzowany protokół stosowania zwykłej szpitalnej poduszki umieszczonej za ramieniem (między łopatką a łóżkiem) po artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Pacjenci w grupie interwencyjnej są instruowani, aby rozpocząć stosowanie poduszki w ciągu 24 godzin po operacji i kontynuować jej używanie podczas odpoczynku i snu przez 6-tygodniowy okres badania. Poduszka ma na celu zapewnienie wsparcia i poprawę komfortu.
Inny: Konwencjonalny Protokół Rehabilitacyjny
To jest standardowa opieka pooperacyjna dla pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Obejmuje ona krioterapię (okłady z lodu), farmakologiczną analgezję (leki przeciwbólowe) oraz stopniowy program ćwiczeń funkcjonalnych prowadzony przez fizjoterapeutę. Protokół ten jest stosowany u wszystkich pacjentów w badaniu, niezależnie od przydziału do grupy.
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Konwencjonalnej
Pacjenci, którzy otrzymują wyłącznie konwencjonalny protokół rehabilitacji, bez standaryzowanego stosowania poduszki.
Inny: Konwencjonalny Protokół Rehabilitacyjny
To jest standardowa opieka pooperacyjna dla pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Obejmuje ona krioterapię (okłady z lodu), farmakologiczną analgezję (leki przeciwbólowe) oraz stopniowy program ćwiczeń funkcjonalnych prowadzony przez fizjoterapeutę. Protokół ten jest stosowany u wszystkich pacjentów w badaniu, niezależnie od przydziału do grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego punktu wyjściowego do 6 tygodni po operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu to pozioma linia o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza "brak bólu", a 100 mm oznacza "najgorszy wyobrażalny ból". Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Od przedoperacyjnego punktu wyjściowego do 6 tygodni po operacji.
Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego (linii wyjściowej) do 6 tygodni po operacji.
Indeks Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI) ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Ogólny wynik PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Od okresu przedoperacyjnego (linii wyjściowej) do 6 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja barku
Ramy czasowe: Od momentu przedoperacyjnego (linia wyjściowa) do 6 tygodni po operacji. Mierzono w 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
Oceniane za pomocą skali Constant-Murley (CMS). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, oceniając ból, czynności dnia codziennego, zakres ruchu i siłę, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Od momentu przedoperacyjnego (linia wyjściowa) do 6 tygodni po operacji. Mierzono w 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
Stan Gojenia Ścięgna Oceniony za Pomocą Klasyfikacji Sugaya w Badaniu MRI
Ramy czasowe: Mierzono przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 6 tygodni po operacji.
Integralność i gojenie ścięgna będą oceniane w badaniu MRI przy użyciu systemu klasyfikacji Sugaya. Jest to 5-stopniowa skala (Typ I-V) oparta na intensywności sygnału i grubości naprawionego ścięgna, gdzie Typ I oznacza całkowicie zagojone ścięgno o odpowiedniej grubości i niskiej intensywności sygnału, a Typ V oznacza ponowne zerwanie. Niższe stopnie wskazują na lepsze gojenie się ścięgna.
Mierzono przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 6 tygodni po operacji.
Infiltracja Tłuszczowa Mięśni Oceniana za Pomocą Klasyfikacji Goutalliera w Badaniu MRI
Ramy czasowe: Zmierzono przed operacją (linia podstawowa) i 6 tygodni po operacji.
Stopień infiltracji tłuszczowej mięśnia nadgrzebieniowego będzie oceniany w badaniu MRI przy użyciu systemu klasyfikacji Goutalliera. Jest to 5-stopniowa skala (Stopień 0-4), gdzie Stopień 0 oznacza brak infiltracji tłuszczowej, a Stopień 4 oznacza >80% infiltracji tłuszczowej. Wyższe stopnie wskazują na gorsze zwyrodnienie tłuszczowe.
Zmierzono przed operacją (linia podstawowa) i 6 tygodni po operacji.
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji do 6 tygodni po operacji. Oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej (24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni).
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem poduszki lub rehabilitacją, takich jak odleżyny, dyskomfort spowodowany poduszką, infekcja itp.
Od bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji do 6 tygodni po operacji. Oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej (24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrupowa efektów interwencji
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na końcu badania (po 6-tygodniowym okresie zbierania danych).

Aby zbadać spójność efektu interwencji w różnych podgrupach, zgodnie z wcześniej określonymi założeniami protokołu badania. Podgrupy są zdefiniowane według:

  • Techniki chirurgicznej (naprawa szwem pojedynczym vs. podwójnym)
  • Rozmiaru rozdarcia/stopnia uszkodzenia stożka rotatorów
Ocena przeprowadzona na końcu badania (po 6-tygodniowym okresie zbierania danych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20250422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Poduszka pod tylną część barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj