Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een posterieure schouderkussen op pijn en slaapkwaliteit na rotator cuff-reparatie

15 september 2026 bijgewerkt door: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital

Effect van een posterieur schouderkussen op pijn en slaapkwaliteit na rotator cuff reparatie: een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van een speciaal kussen achter de schouder kan helpen om pijn te verminderen en de slaap te verbeteren voor patiënten na een operatie om een gescheurde rotator cuff te herstellen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Hebben patiënten die ervoor kiezen het posterior schouderkussen te gebruiken lagere pijnniveaus na de operatie?
  • Rapporteren deze patiënten een betere slaapkwaliteit tijdens het herstel?
  • Hoe veilig en comfortabel is het kussen voor patiënten om te gebruiken? Onderzoekers zullen patiënten die het kussen gebruiken vergelijken met patiënten die het niet gebruiken om te zien of er een verschil is in hun herstel.

Deelnemers zullen:

  • Worden gevraagd naar hun bereidheid om het kussen te gebruiken. Hun behandeling en herstelplan worden samen met hun arts bepaald.
  • Worden gevraagd om hun pijn en slaapkwaliteit meerdere keren na de operatie te beoordelen: na 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken.
  • Hun schouderfunctie laten beoordelen door een clinicus op 2, 4 en 6 weken na de operatie.
  • Een standaard MRI-scan krijgen voor en 6 weken na de operatie als onderdeel van hun reguliere medische zorg om de genezing te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een rotatorenmanchetscheur, bevestigd door beeldvorming (MRI of echografie), en geschikt geacht voor een artroscopische hersteloperatie met enkele of dubbele rij.
  • Leeftijd tussen 40 en 70 jaar.
  • Bereid en in staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek.
  • Toont goede naleving van postoperatieve revalidatie- en follow-upeisen.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van gelijktijdige schouderpathologieën, zoals glenohumerale artrose, adhesive capsulitis, voorgeschiedenis van labrumherstel, of onherstelbare peesscheuren.
  • Reeds bestaande ernstige schouderinfectie, tumor, of andere aandoeningen die de postoperatieve herstel aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
  • Eerdere geschiedenis van schouderchirurgie of ernstige schoudervervorming die de beoordeling van postoperatieve resultaten zou kunnen beïnvloeden.
  • Cognitieve beperking of onvermogen om de pijnbeoordelingsinstrumenten te begrijpen (bijv. VAS-score).
  • Significante comorbiditeiten die het hart, de lever of de nieren aantasten, of langdurig gebruik van medicijnen vereisen die de stolling beïnvloeden (bijv. aspirine).
  • Diagnose van kwaadaardige tumoren of reumatische auto-immuunziekten die het postoperatieve herstel kunnen verstoren.
  • MRI-bevindingen die wijzen op significante vetinfiltratie (>50%) of peesretractie, wat wijst op mogelijke beperking van het chirurgische resultaat en herstel.
  • Superieure migratie van de humeruskop of obliteratie van de coracoacromiale ruimte, wat wijst op een hoge moeilijkheidsgraad van rotatorenmanchetherstel.
  • Contra-indicaties voor postoperatieve revalidatieoefeningen, zoals ernstige osteoporose of neuromusculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Posterieur Kussengroep
Patiënten die de gestandaardiseerde toepassing van het achterste schouderkussen ontvangen naast het conventionele revalidatieprotocol.
Apparaat: Posterieure Schouderkussen
Dit is een gestandaardiseerd protocol voor het gebruik van een regulier ziekenhuisafdelingskussen dat achter de schouder wordt geplaatst (tussen het schouderblad en het bed) na een artroscopische rotatorenmanchet-reparatie. Patiënten in de interventiegroep krijgen instructies om binnen 24 uur na de operatie met het gebruik van het kussen te beginnen en dit gebruik tijdens rust en slaap gedurende de 6-weken durende studieperiode vol te houden. Het kussen heeft als doel ondersteuning te bieden en het comfort te verbeteren.
Ander: Conventioneel Revalidatieprotocol
Dit is de standaard postoperatieve zorg voor patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan. Het omvat cryotherapie (ijscompressen), farmacologische analgesie (pijnmedicatie) en een progressief programma van functionele oefeningen onder begeleiding van een fysiotherapeut. Dit protocol wordt toegepast bij alle patiënten in de studie, ongeacht de groepsindeling.
Actieve vergelijker: Conventionele Revalidatiegroep
Patiënten die alleen het conventionele revalidatieprotocol ontvangen, zonder gestandaardiseerd gebruik van het kussen.
Ander: Conventioneel Revalidatieprotocol
Dit is de standaard postoperatieve zorg voor patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan. Het omvat cryotherapie (ijscompressen), farmacologische analgesie (pijnmedicatie) en een progressief programma van functionele oefeningen onder begeleiding van een fysiotherapeut. Dit protocol wordt toegepast bij alle patiënten in de studie, ongeacht de groepsindeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van pre-operatief (baseline) tot 6 weken post-operatief.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn is een horizontale lijn van 100 mm waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigt en 100 mm "de ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op ergere pijn.
Van pre-operatief (baseline) tot 6 weken post-operatief.
Slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van preoperatief (baseline) tot 6 weken postoperatief.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand. De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Van preoperatief (baseline) tot 6 weken postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderfunctie
Tijdsspanne: Van pre-operatief (baseline) tot 6 weken post-operatief. Gemeten op 2 weken, 4 weken en 6 weken post-operatief.
Beoordeeld met de Constant-Murley Score (CMS). De score loopt van 0 tot 100 en beoordeelt pijn, activiteiten van het dagelijks leven, bewegingsbereik en kracht, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Van pre-operatief (baseline) tot 6 weken post-operatief. Gemeten op 2 weken, 4 weken en 6 weken post-operatief.
Tendonhelingstatus beoordeeld volgens de Sugaya-classificatie op MRI
Tijdsspanne: Gemeten vóór de operatie (baseline) en 6 weken na de operatie.
De integriteit en genezing van de pees worden beoordeeld op MRI met behulp van het Sugaya-classificatiesysteem. Dit is een 5-puntsschaal (Type I-V) gebaseerd op signaalintensiteit en dikte van de gerepareerde pees, waarbij Type I een volledig genezen pees met voldoende dikte en lage signaalintensiteit vertegenwoordigt, en Type V een re-ruptuur. Lagere gradaties duiden op betere peesgenezing.
Gemeten vóór de operatie (baseline) en 6 weken na de operatie.
Spierinfiltratie door vet beoordeeld volgens de Goutallier-classificatie op MRI
Tijdsspanne: Gemeten voor de operatie (baseline) en 6 weken na de operatie.
De mate van vetinfiltratie van de supraspinatusspier zal op MRI worden beoordeeld met behulp van het Goutallier-classificatiesysteem. Dit is een 5-traps schaal (Graad 0-4), waarbij Graad 0 geen vetinfiltratie vertegenwoordigt en Graad 4 >80% vetinfiltratie vertegenwoordigt. Hogere graden duiden op ergere vetdegeneratie.
Gemeten voor de operatie (baseline) en 6 weken na de operatie.
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Van direct na de start van de interventie tot 6 weken na de operatie. Beoordeeld bij elk vervolgbezoek (24 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken).
Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan het kussengebruik of revalidatie, zoals drukzweren op de huid, ongemak veroorzaakt door het kussen, infectie, etc.
Van direct na de start van de interventie tot 6 weken na de operatie. Beoordeeld bij elk vervolgbezoek (24 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse van interventie-effecten
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studie (na 6 weken dataverzameling).

Om de consistentie van het interventie-effect in verschillende subgroepen te onderzoeken, zoals vooraf gespecificeerd in het studieprotocol. Subgroepen worden gedefinieerd door:

  • Chirurgische techniek (enkele rij versus dubbele rij hechting)
  • Grootte/graad van de rotator cuff-scheur
Beoordeeld aan het einde van de studie (na 6 weken dataverzameling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20250422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren