Efecto de una almohada posterior de hombro en el dolor y la calidad del sueño después de una reparación del manguito rotador
19 de enero de 2026 actualizado por: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital
Efecto de una Almohada de Soporte Posterior sobre el Dolor y la Calidad del Sueño Después de una Reparación del Manguito Rotador: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
El objetivo de este estudio clínico es determinar si el uso de una almohada especial colocada detrás del hombro puede ayudar a reducir el dolor y mejorar el sueño de los pacientes después de una cirugía para reparar un desgarro del manguito rotador. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes que optan por usar la almohada posterior para el hombro tienen niveles de dolor más bajos después de la cirugía?
- ¿Estos pacientes reportan una mejor calidad del sueño durante la recuperación?
- ¿Qué tan segura y cómoda es la almohada para que los pacientes la usen? Los investigadores compararán a los pacientes que usan la almohada con aquellos que no la usan para ver si hay una diferencia en su recuperación.
Los participantes:
- Serán consultados sobre su disposición a usar la almohada. Su plan de tratamiento y recuperación se decidirá junto con su médico.
- Se les pedirá que califiquen su dolor y calidad del sueño varias veces después de la cirugía: a la 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas.
- Su función del hombro será evaluada por un clínico a las 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía.
- Recibirán una resonancia magnética estándar antes y 6 semanas después de la cirugía como parte de su atención médica regular para verificar la curación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhenlong Liu
- Número de teléfono: 13261993917
- Correo electrónico: zhenlong_liu@bjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de rotura del manguito rotador, confirmado por imagen (RMN o ecografía), y considerado adecuado para cirugía de reparación artroscópica de fila simple o doble fila.
- Edad entre 40 y 70 años.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Demuestra buena adherencia a los requisitos de rehabilitación postoperatoria y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia de patologías concomitantes del hombro, como osteoartritis glenohumeral, capsulitis adhesiva, antecedentes de reparación del labrum o roturas tendinosas irreparables.
- Infección grave preexistente del hombro, tumor u otras afecciones que puedan afectar significativamente la recuperación postoperatoria.
- Antecedentes de cirugía del hombro o deformidad grave del hombro que pueda confundir la evaluación de los resultados postoperatorios.
- Deterioro cognitivo o incapacidad para comprender las herramientas de evaluación del dolor (por ejemplo, puntuación EVA).
- Comorbilidades significativas que afecten al corazón, hígado o riñones, o que requieran el uso prolongado de medicamentos que afecten la coagulación (por ejemplo, aspirina).
- Diagnóstico de tumores malignos o enfermedades autoinmunes reumáticas que puedan interferir con la recuperación postoperatoria.
- Hallazgos en la RMN que indiquen infiltración grasa significativa (>50%) o retracción del tendón, lo que sugiere un posible compromiso del resultado quirúrgico y la recuperación.
- Migración superior de la cabeza humeral u obliteración del espacio coracoacromial, lo que indica una alta dificultad de reparación del manguito rotador.
- Contraindicaciones para los ejercicios de rehabilitación postoperatoria, como osteoporosis grave o enfermedades neuromusculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Almohada Posterior
Pacientes que reciben el uso estandarizado de la almohada de hombro posterior además del protocolo de rehabilitación convencional.
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Este es un protocolo estandarizado para usar una almohada normal de sala de hospital colocada detrás del hombro (entre la escápula y la cama) después de una reparación artroscópica del manguito rotador.
Se instruye a los pacientes del grupo de intervención a comenzar a usar la almohada dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y mantener su uso durante el descanso y el sueño durante el período de estudio de 6 semanas.
La almohada tiene como objetivo proporcionar soporte y mejorar la comodidad.
Este es el cuidado postoperatorio estándar para pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador.
Incluye crioterapia (compresas de hielo), analgesia farmacológica (medicación para el dolor) y un programa progresivo de ejercicios funcionales guiados por un fisioterapeuta.
Este protocolo se administra a todos los pacientes del estudio, independientemente de la asignación del grupo.
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Convencional
Pacientes que reciben únicamente el protocolo de rehabilitación convencional, sin el uso estandarizado de la almohada.
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Este es el cuidado postoperatorio estándar para pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador.
Incluye crioterapia (compresas de hielo), analgesia farmacológica (medicación para el dolor) y un programa progresivo de ejercicios funcionales guiados por un fisioterapeuta.
Este protocolo se administra a todos los pacientes del estudio, independientemente de la asignación del grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Dolor Medida por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la preoperatoria (línea de base) hasta las 6 semanas postoperatorias.
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La Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor es una línea horizontal de 100 mm donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor imaginable".
Puntuaciones más altas indican un dolor peor.
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Desde la preoperatoria (línea de base) hasta las 6 semanas postoperatorias.
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Calidad del Sueño Medida por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio (línea base) hasta las 6 semanas postoperatorias.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de 1 mes.
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Desde el preoperatorio (línea base) hasta las 6 semanas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del Hombro
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio (línea de base) hasta las 6 semanas postoperatorias. Medido a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas postoperatorias.
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Evaluado mediante la Puntuación Constant-Murley (CMS).
La puntuación va de 0 a 100, evaluando dolor, actividades de la vida diaria, rango de movimiento y fuerza, con puntuaciones más altas que indican una mejor función.
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Desde el preoperatorio (línea de base) hasta las 6 semanas postoperatorias. Medido a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas postoperatorias.
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Estado de Curación del Tendón Evaluado mediante la Clasificación de Sugaya en Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación (línea base) y a las 6 semanas después de la operación.
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La integridad y cicatrización del tendón se evaluarán mediante resonancia magnética utilizando el sistema de clasificación de Sugaya.
Esta es una escala de 5 puntos (Tipo I-V) basada en la intensidad de señal y el grosor del tendón reparado, donde el Tipo I representa un tendón completamente cicatrizado con grosor suficiente y baja intensidad de señal, y el Tipo V representa una rerrotura.
Las calificaciones más bajas indican una mejor cicatrización del tendón.
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Medido antes de la operación (línea base) y a las 6 semanas después de la operación.
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Infiltración Grasa Muscular Evaluada por la Clasificación de Goutallier en Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación (línea base) y a las 6 semanas después de la operación.
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El grado de infiltración grasa del músculo supraespinoso se evaluará mediante resonancia magnética utilizando el sistema de clasificación de Goutallier.
Esta es una escala de 5 etapas (Grado 0-4), donde el Grado 0 representa ausencia de infiltración grasa y el Grado 4 representa >80% de infiltración grasa.
Los grados más altos indican una degeneración grasa más grave.
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Medido antes de la operación (línea base) y a las 6 semanas después de la operación.
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Incidencia de Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después del inicio de la intervención hasta las 6 semanas posteriores a la operación. Evaluado en cada visita de seguimiento (24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas).
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La ocurrencia de cualquier evento adverso relacionado con el uso de la almohada o la rehabilitación, como úlceras por presión en la piel, molestias causadas por la almohada, infección, etc.
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Desde inmediatamente después del inicio de la intervención hasta las 6 semanas posteriores a la operación. Evaluado en cada visita de seguimiento (24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Subgrupos de los Efectos de la Intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio (después de 6 semanas de recogida de datos).
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Para explorar la consistencia del efecto de la intervención en diferentes subgrupos, según se especificó previamente en el protocolo del estudio. Los subgrupos se definen por:
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Evaluado al final del estudio (después de 6 semanas de recogida de datos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones del manguito rotador
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- M20250422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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