Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en posterior skulderpude på smerte og søvnkvalitet efter rotator cuff-reparation

19. januar 2026 opdateret af: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital

Effekten af en posterior skulderpude på smerte og søvnkvalitet efter rotatormanchet-reparation: En prospektiv kohortestudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brugen af en speciel pude placeret bag skulderen kan hjælpe med at reducere smerter og forbedre søvn for patienter efter en operation for at reparere en revnet rotator cuff.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Har patienter, der vælger at bruge den posteriore skulderpude, lavere smerte niveauer efter operationen?
  • Rapporterer disse patienter bedre søvnkvalitet under genopretningen?
  • Hvor sikker og behagelig er puden for patienter at bruge?
    Forskere vil sammenligne patienter, der bruger puden, med dem, der ikke bruger den, for at se, om der er en forskel i deres genopretning.

Deltagere vil:

  • Blive spurgt om deres villighed til at bruge puden.
    Deres behandling og genopretningsplan vil blive besluttet sammen med deres læge.
  • Blive bedt om at vurdere deres smerter og søvnkvalitet flere gange efter operationen: efter 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 uger.
  • Få deres skulderfunktion vurderet af en kliniker 2, 4 og 6 uger efter operationen.
  • Modtage en standard MR-scanning før og 6 uger efter operationen som en del af deres almindelige medicinske pleje for at kontrollere helingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en rotatormandsbetætning, bekræftet ved billeddiagnostik (MR-scanning eller ultralydsscanning), og vurderet egnet til enten enkelt-række eller dobbelt-række artroskopisk reparationsoperation.
  • Alder mellem 40 og 70 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.
  • Viser god overholdelse af postoperative rehabiliterings- og opfølgningskrav.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidige skulderpatologier, såsom glenohumeral artrose, adhæsiv kapsulitis, tidligere labrumreparation eller uhelbredelige senerift.
  • Forudgående alvorlig skuldeinfektion, tumor eller andre tilstande, der kan påvirke den postoperative rekonvalescens væsentligt.
  • Tidligere historie med skulderkirurgi eller alvorlig skulderdeformitet, der kan forvirre vurderingen af postoperative resultater.
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå smertemåleværktøjer (f.eks. VAS-score).
  • Betydelige komorbiditeter, der påvirker hjertet, leveren eller nyrerne, eller som kræver langvarig brug af medicin, der påvirker koagulationen (f.eks. aspirin).
  • Diagnose af ondartede svulster eller reumatiske autoimmunsygdomme, der kan forstyrre den postoperative rekonvalescens.
  • MR-fund, der indikerer betydelig fedtinfiltration (>50%) eller seneretraktion, hvilket antyder potentiel kompromittering af det kirurgiske resultat og rekonvalescensen.
  • Superior migration af humerushovedet eller udviskning af coracoacromialrummet, hvilket indikerer høj sværhedsgrad ved rotatormandsbetætningsreparation.
  • Kontraindikationer over for postoperative rehabiliteringsøvelser, såsom alvorlig osteoporose eller neuromuskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior Pude Gruppe
Patienter, der modtager den standardiserede anvendelse af det posteriore skulderpude i tillæg til den konventionelle rehabiliteringsprotokol.
Enhed: Posterior Skulderpude
Dette er en standardiseret protokol for brug af en almindelig hospitalsafdelingspude placeret bag skulderen (mellem skulderbladet og sengen) efter artroskopisk rotatormuffe-reparation. Patienter i interventionsgruppen instrueres i at begynde at bruge puden inden for 24 timer efter operationen og opretholde dens brug under hvile og søvn i den 6-ugers undersøgelsesperiode. Puden har til formål at give støtte og forbedre komfort.
Andet: Konventionel Rehabiliteringsprotokol
Dette er den standard post-operative pleje for patienter, der gennemgår arthroskopisk rotator cuff reparation. Det inkluderer kryoterapi (iskompresser), farmakologisk analgesi (smertestillende medicin) og et progressivt program med funktionelle øvelser vejledt af en fysioterapeut. Denne protokol administreres til alle patienter i undersøgelsen, uanset gruppetildeling.
Aktiv komparator: Konventionel Rehabiliteringsgruppe
Patienter, der kun modtager den konventionelle rehabiliteringsprotokol uden standardiseret brug af puden.
Andet: Konventionel Rehabiliteringsprotokol
Dette er den standard post-operative pleje for patienter, der gennemgår arthroskopisk rotator cuff reparation. Det inkluderer kryoterapi (iskompresser), farmakologisk analgesi (smertestillende medicin) og et progressivt program med funktionelle øvelser vejledt af en fysioterapeut. Denne protokol administreres til alle patienter i undersøgelsen, uanset gruppetildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra før operationen (baseline) til 6 uger efter operationen.
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte er en 100 mm horisontal linje, hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerter" og 100 mm repræsenterer "de værste tænkelige smerter". Højere score indikerer værre smerter.
Fra før operationen (baseline) til 6 uger efter operationen.
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra før operation (basislinje) til 6 uger efter operation.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode. Den samlede PSQI-score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra før operation (basislinje) til 6 uger efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunktion
Tidsramme: Fra før operation (baseline) til 6 uger efter operationen. Målt 2 uger, 4 uger og 6 uger efter operationen.
Vurderet ved hjælp af Constant-Murley Score (CMS). Scoren spænder fra 0 til 100 og vurderer smerter, aktiviteter i dagligdagen, bevægelsesomfang og styrke, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Fra før operation (baseline) til 6 uger efter operationen. Målt 2 uger, 4 uger og 6 uger efter operationen.
Tendonhelingstatus vurderet ved hjælp af Sugaya-klassifikationen på MR-scanning
Tidsramme: Målt før operation (baseline) og 6 uger efter operation.
Seneintegritet og -heling vil blive vurderet på MR-scanning ved hjælp af Sugaya-klassifikationssystemet. Dette er en 5-punkts skala (Type I-V) baseret på signalintensitet og tykkelse af den reparerede sene, hvor Type I repræsenterer en fuldt helet sene med tilstrækkelig tykkelse og lav signalintensitet, og Type V repræsenterer en re-ruptur. Lavere grader indikerer bedre seneheling.
Målt før operation (baseline) og 6 uger efter operation.
Muskelfedtinfiltration vurderet ved Goutallier-klassifikation på MR-scanning
Tidsramme: Målt før operationen (baseline) og 6 uger efter operationen.
Graden af fedtinfiltration i supraspinatus-musklen vil blive vurderet på MR-scanning ved hjælp af Goutallier-klassifikationssystemet.
Dette er en 5-trins skala (grad 0-4), hvor grad 0 repræsenterer ingen fedtinfiltration og grad 4 repræsenterer >80% fedtinfiltration.
Højere grader indikerer værre fedtdegeneration.
Målt før operationen (baseline) og 6 uger efter operationen.
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra umiddelbart efter interventionsstarten op til 6 uger efter operationen. Vurderet ved hver opfølgende besøg (24 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger).
Forekomsten af eventuelle bivirkninger relateret til pudeanvendelse eller rehabilitering, såsom tryksår på huden, ubehag forårsaget af puder, infektioner osv.
Fra umiddelbart efter interventionsstarten op til 6 uger efter operationen. Vurderet ved hver opfølgende besøg (24 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse af interventionsvirkninger
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af studiet (efter 6 ugers dataindsamling).

For at undersøge konsistensen af interventionseffekten på tværs af forskellige undergrupper, som forudbestemt i studieprotokollen. Undergrupper defineres af:

  • Kirurgisk teknik (enkelt-række vs. dobbelt-række sutur reparation)
  • Riftstørrelse/gradering af rotator cuff rift
Vurderet ved afslutningen af studiet (efter 6 ugers dataindsamling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20250422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Posterior Skulderpude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner