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Aide à la décision clinique avec les données de surveillance continue du glucose pour la prise en charge du diabète de type 2 (TRACTION-PC)

8 juillet 2026 mis à jour par: HealthPartners Institute

Traduire les données de surveillance continue du glucose (MCG) en actions pour améliorer la prise en charge du DT2 sous insuline en soins primaires

L'objectif de ce projet est de déterminer si un ensemble de prescriptions intelligentes basé sur le dossier de santé électronique (DSE) avec des données de surveillance continue du glucose pour fournir une aide à la décision peut améliorer la gestion de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) utilisant de l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Développer et tester un ensemble de prescriptions intelligent basé sur un dossier de santé électronique (DSE) pour fournir une aide à la décision en combinant des données rétrospectives de MGC et un nouvel outil appelé Gestion Guidée par la MGC pour Cliniciens (CCGM) qui intègre des éléments de l'algorithme de l'American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes (ADA/EASD) et les principes établis de titration de l'insuline dans le DT2 afin d'améliorer la gestion glycémique chez les personnes atteintes de DT2 sous insulinothérapie prises en charge en soins primaires.

Un projet actuel d'amélioration de la qualité (AQ) au sein du système de soins améliorera l'accès des prestataires de soins primaires (PSP) aux données de MGC via des ressources basées sur le cloud et le DSE, afin d'améliorer la disponibilité des données au moment des interactions cliniques. Ce projet d'AQ d'intégration du système de soins générera un ensemble de prescriptions pour aider les cliniciens à prescrire des dispositifs de MGC, à consolider les portails d'accès cloud des cliniques, à créer des parcours de soins pour optimiser la disponibilité des données de MGC au moment des interactions cliniques. Bien que ce projet d'amélioration de la qualité améliorera la facilité d'initiation des dispositifs de MGC et d'obtention des données de MGC au niveau organisationnel, pour ce projet de recherche, un ensemble de prescriptions intelligent amélioré (CGM-SOS) sera créé pour compléter l'ensemble existant et sera mis à disposition des cliniques participantes pour aider à l'aide à la décision concernant la gestion des thérapies non insuliniques et insuliniques pour les individus pris en charge dans les cliniques impliquées dans ce projet de recherche. En intégrant directement l'aide à la décision basée sur la MGC dans l'environnement du DSE, l'espoir est d'améliorer considérablement l'accessibilité des conseils concernant les médicaments dans la gestion de l'insuline pour les PSP impliqués dans ce projet.

La disponibilité des données de MGC permet une évaluation et un ajustement rapides des thérapies, ce qui offre une opportunité d'amélioration du "temps de cycle" dans la titration des médicaments. Sur la base d'une fréquence de consultations cliniques toutes les 2 à 4 semaines pour les individus n'atteignant pas les objectifs glycémiques, un délai d'étude de six mois devrait permettre un temps suffisant pour l'optimisation des thérapies glycémiques dans le DT2. De plus, une amélioration glycémique significative dans ce délai améliorerait les pratiques actuelles en milieu de soins primaires, où l'intensification et l'avancement des thérapies peuvent souvent être retardés pendant des mois ou des années en raison de problèmes liés à la prestation des soins dans les établissements de soins primaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 75 ans vus dans les cliniques de soins primaires.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diabète de type 2
  • HbA1c supérieure à 7,5 %
  • Sous insulinothérapie
  • Utilisation d'un MCG pour la surveillance glycémique

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Utilisation d'une pompe à insuline ou d'un système d'administration automatisée d'insuline
  • Cancer actif (autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un cancer de la prostate de bas grade suivi par observation)
  • Obstacles cognitifs nécessitant l'assistance d'un représentant ou d'un aidant pour la gestion de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in % glucose management indicator (GMI%)
Délai: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in % time in range (TIR%)
Délai: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months
Change in % time below range (TBR%)
Délai: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Martens, MD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-011
  • 7-25-ICTSPC-413 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Local : Les investigateurs collaborent étroitement avec les responsables cliniques et administratifs du HealthPartners Medical Group et du Park Nicollet Clinic, ainsi qu'avec les cliniciens de soins primaires, les endocrinologues pour adultes, les néphrologues et l'équipe d'éducation au diabète, afin de garantir que les résultats de cette étude seront partagés.

Régional : Les investigateurs et l'équipe de recherche sont des leaders d'opinion régionaux et nationaux influents dans la prise en charge des personnes atteintes de diabète, avec la capacité d'assurer la disponibilité et la diffusion des résultats à l'échelle de l'État. De plus, les résultats de cette recherche seront présentés lors de conférences régionales.

Conformément à la politique de l'ADA, l'équipe d'étude partagera les données générées par l'étude. Les données de l'étude seront archivées dans un référentiel de données ouvert et sécurisé approuvé, tel que le référentiel central de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK-CR). Les données seront partagées dans les 6 mois suivant la date de la première publication ou dans les 18 mois suivant la date de fin de la subvention, selon la première éventualité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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