- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07394075
Aide à la décision clinique avec les données de surveillance continue du glucose pour la prise en charge du diabète de type 2 (TRACTION-PC)
Traduire les données de surveillance continue du glucose (MCG) en actions pour améliorer la prise en charge du DT2 sous insuline en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développer et tester un ensemble de prescriptions intelligent basé sur un dossier de santé électronique (DSE) pour fournir une aide à la décision en combinant des données rétrospectives de MGC et un nouvel outil appelé Gestion Guidée par la MGC pour Cliniciens (CCGM) qui intègre des éléments de l'algorithme de l'American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes (ADA/EASD) et les principes établis de titration de l'insuline dans le DT2 afin d'améliorer la gestion glycémique chez les personnes atteintes de DT2 sous insulinothérapie prises en charge en soins primaires.
Un projet actuel d'amélioration de la qualité (AQ) au sein du système de soins améliorera l'accès des prestataires de soins primaires (PSP) aux données de MGC via des ressources basées sur le cloud et le DSE, afin d'améliorer la disponibilité des données au moment des interactions cliniques. Ce projet d'AQ d'intégration du système de soins générera un ensemble de prescriptions pour aider les cliniciens à prescrire des dispositifs de MGC, à consolider les portails d'accès cloud des cliniques, à créer des parcours de soins pour optimiser la disponibilité des données de MGC au moment des interactions cliniques. Bien que ce projet d'amélioration de la qualité améliorera la facilité d'initiation des dispositifs de MGC et d'obtention des données de MGC au niveau organisationnel, pour ce projet de recherche, un ensemble de prescriptions intelligent amélioré (CGM-SOS) sera créé pour compléter l'ensemble existant et sera mis à disposition des cliniques participantes pour aider à l'aide à la décision concernant la gestion des thérapies non insuliniques et insuliniques pour les individus pris en charge dans les cliniques impliquées dans ce projet de recherche. En intégrant directement l'aide à la décision basée sur la MGC dans l'environnement du DSE, l'espoir est d'améliorer considérablement l'accessibilité des conseils concernant les médicaments dans la gestion de l'insuline pour les PSP impliqués dans ce projet.
La disponibilité des données de MGC permet une évaluation et un ajustement rapides des thérapies, ce qui offre une opportunité d'amélioration du "temps de cycle" dans la titration des médicaments. Sur la base d'une fréquence de consultations cliniques toutes les 2 à 4 semaines pour les individus n'atteignant pas les objectifs glycémiques, un délai d'étude de six mois devrait permettre un temps suffisant pour l'optimisation des thérapies glycémiques dans le DT2. De plus, une amélioration glycémique significative dans ce délai améliorerait les pratiques actuelles en milieu de soins primaires, où l'intensification et l'avancement des thérapies peuvent souvent être retardés pendant des mois ou des années en raison de problèmes liés à la prestation des soins dans les établissements de soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diabète de type 2
- HbA1c supérieure à 7,5 %
- Sous insulinothérapie
- Utilisation d'un MCG pour la surveillance glycémique
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Utilisation d'une pompe à insuline ou d'un système d'administration automatisée d'insuline
- Cancer actif (autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un cancer de la prostate de bas grade suivi par observation)
- Obstacles cognitifs nécessitant l'assistance d'un représentant ou d'un aidant pour la gestion de l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change in % glucose management indicator (GMI%)
Délai: From baseline to 6 months
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From baseline to 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Change in % time in range (TIR%)
Délai: From baseline to 6 months
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From baseline to 6 months
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Change in % time below range (TBR%)
Délai: From baseline to 6 months
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From baseline to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Martens, MD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- Simonson GD, Martens TW, Carlson AL, Bergenstal RM. Primary Care and Diabetes Technologies and Treatments. Diabetes Technol Ther. 2025 Mar;27(S1):S141-S156. doi: 10.1089/dia.2025.8810.gds. No abstract available.
- Martens TW, Simonson GD, Bergenstal RM. Using continuous glucose monitoring data in daily clinical practice. Cleve Clin J Med. 2024 Oct 1;91(10):611-620. doi: 10.3949/ccjm.91a.23090.
- Martens TW. Roadmap to the Effective Use of Continuous Glucose Monitoring in Primary Care. Diabetes Spectr. 2023 Fall;36(4):306-314. doi: 10.2337/dsi23-0001. Epub 2023 Nov 15.
- Rodriguez P, San Martin VT, Pantalone KM. Therapeutic Inertia in the Management of Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2024 Mar;15(3):567-583. doi: 10.1007/s13300-024-01530-9. Epub 2024 Jan 25.
- Okemah J, Peng J, Quinones M. Addressing Clinical Inertia in Type 2 Diabetes Mellitus: A Review. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1735-1745. doi: 10.1007/s12325-018-0819-5. Epub 2018 Oct 29.
- Fang M, Wang D, Coresh J, Selvin E. Trends in Diabetes Treatment and Control in U.S. Adults, 1999-2018. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2219-2228. doi: 10.1056/NEJMsa2032271.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-011
- 7-25-ICTSPC-413 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Local : Les investigateurs collaborent étroitement avec les responsables cliniques et administratifs du HealthPartners Medical Group et du Park Nicollet Clinic, ainsi qu'avec les cliniciens de soins primaires, les endocrinologues pour adultes, les néphrologues et l'équipe d'éducation au diabète, afin de garantir que les résultats de cette étude seront partagés.
Régional : Les investigateurs et l'équipe de recherche sont des leaders d'opinion régionaux et nationaux influents dans la prise en charge des personnes atteintes de diabète, avec la capacité d'assurer la disponibilité et la diffusion des résultats à l'échelle de l'État. De plus, les résultats de cette recherche seront présentés lors de conférences régionales.
Conformément à la politique de l'ADA, l'équipe d'étude partagera les données générées par l'étude. Les données de l'étude seront archivées dans un référentiel de données ouvert et sécurisé approuvé, tel que le référentiel central de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK-CR). Les données seront partagées dans les 6 mois suivant la date de la première publication ou dans les 18 mois suivant la date de fin de la subvention, selon la première éventualité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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