- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394075
Klinisk beslutningsstøtte med kontinuerlig glukoseovervåkingsdata for behandling av type 2-diabetes (TRACTION-PC)
Omsetning av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-data til handling for å forbedre behandlingen av insulinbehandlet T2D i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikle og teste et elektronisk helseregister (EHR)-basert smart ordresett for å gi beslutningsstøtte ved å kombinere retrospektive CGM-data og et nytt verktøy kalt Kliniker CGM-styrt behandling (CCGM) som inkorporerer elementer fra American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes (ADA/EASD)-algoritmen og etablerte prinsipper for insulintitrering ved T2D for å forbedre glukosestyringen hos personer med T2D som bruker insulin og som følges opp i primærhelsetjenesten.
Et pågående kvalitetsforbedringsprosjekt (QI) i omsorgssystemet vil forbedre tilgangen til CGM-data for primærhelsetjenesteleverandører (PCPs) gjennom skybaserte og EHR-ressurser for å øke datatilgjengeligheten ved kliniske interaksjoner. Dette integrasjonsprosjektet for omsorgssystemet vil generere et ordresett for å hjelpe klinikere med å bestille CGM-enheter, konsolidere tilgangsportaler for klinikkskyen og skape behandlingsveier for å optimalisere tilgjengeligheten av CGM-data ved kliniske interaksjoner. Mens dette kvalitetsforbedringsprosjektet vil forbedre enkelheten ved å sette i gang CGM-enheter og skaffe CGM-data organisatorisk, vil et forbedret, smart ordresett (CGM-SOS) bli utviklet for dette forskningsprosjektet for å supplere det eksisterende ordresettet og vil være tilgjengelig for studieklinkene for å hjelpe med beslutningsstøtte angående behandling av ikke-insulin og insulinbehandlinger for individer som følges opp ved klinikkene involvert i dette forskningsprosjektet. Ved å integrere CGM-basert beslutningsstøtte direkte i EHR-miljøet håper man å dramatisk forbedre tilgjengeligheten av veiledning om medisinering i insulinbehandling for PCPs involvert i dette prosjektet.
Tilgjengeligheten av CGM-data muliggjør rask evaluering og justering av behandlinger, noe som gir en mulighet for forbedring av "syklustid" i medikamenttitrering. Basert på et besøksintervall på hver 2.-4. uke for individer som ikke oppnår glukosemålene, bør en seks måneders studieperiode gi tilstrekkelig tid for optimalisering av glukosebehandlinger ved T2D. I tillegg vil betydelig glukoseforbedring i denne tidsrammen forbedre dagens praksis i primærhelsetjenesten, hvor intensivering og utvidelse av behandlinger ofte kan bli forsinket i måneder eller år på grunn av utfordringer knyttet til levering av omsorg i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- HbA1c over 7,5 %
- På insulinbehandling
- Bruker CGM for glukosemonitorering
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Bruk av insulinpumpe eller automatisk insulintilføringssystem
- Aktiv kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller lavgradig prostatakreft som følges med observasjon)
- Kognitive barrierer som krever assistanse fra en verge eller omsorgsperson for insulinhåndtering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in % glucose management indicator (GMI%)
Tidsramme: From baseline to 6 months
|
From baseline to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in % time in range (TIR%)
Tidsramme: From baseline to 6 months
|
From baseline to 6 months
|
|
Change in % time below range (TBR%)
Tidsramme: From baseline to 6 months
|
From baseline to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Martens, MD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- Simonson GD, Martens TW, Carlson AL, Bergenstal RM. Primary Care and Diabetes Technologies and Treatments. Diabetes Technol Ther. 2025 Mar;27(S1):S141-S156. doi: 10.1089/dia.2025.8810.gds. No abstract available.
- Martens TW, Simonson GD, Bergenstal RM. Using continuous glucose monitoring data in daily clinical practice. Cleve Clin J Med. 2024 Oct 1;91(10):611-620. doi: 10.3949/ccjm.91a.23090.
- Martens TW. Roadmap to the Effective Use of Continuous Glucose Monitoring in Primary Care. Diabetes Spectr. 2023 Fall;36(4):306-314. doi: 10.2337/dsi23-0001. Epub 2023 Nov 15.
- Rodriguez P, San Martin VT, Pantalone KM. Therapeutic Inertia in the Management of Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2024 Mar;15(3):567-583. doi: 10.1007/s13300-024-01530-9. Epub 2024 Jan 25.
- Okemah J, Peng J, Quinones M. Addressing Clinical Inertia in Type 2 Diabetes Mellitus: A Review. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1735-1745. doi: 10.1007/s12325-018-0819-5. Epub 2018 Oct 29.
- Fang M, Wang D, Coresh J, Selvin E. Trends in Diabetes Treatment and Control in U.S. Adults, 1999-2018. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2219-2228. doi: 10.1056/NEJMsa2032271.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-011
- 7-25-ICTSPC-413 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lokalt: Forskere arbeider tett sammen med de kliniske og administrative lederne ved HealthPartners Medical Group og Park Nicollet Clinic, samt primærlegeklinikker, voksne endokrinologer, nefrologer og diabetesopplæringsteamet, for å sikre at resultatene fra denne studien blir delt.
Regionalt: Forskere og forskningsteamet er innflytelsesrike regionale og nasjonale meningsdannere innen omsorg for mennesker med diabetes, med evne til å sikre landsdekkende tilgjengelighet og spredning av resultater. I tillegg vil funnene fra denne forskningen bli presentert på regionale konferanser.
I samsvar med ADAs retningslinjer, vil studieteamet dele data generert av studien. Studiedata vil bli arkivert i et godkjent, sikkert og åpent datalager som National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository (NIDDK-CR). Data vil bli delt innen 6 måneder etter den første publiseringsdatoen eller 18 måneder etter tildelingsperiodens slutt, avhengig av hva som kommer først.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .