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Klinische Entscheidungsunterstützung mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (TRACTION-PC)

14. April 2026 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Die Übersetzung kontinuierlicher Glukosemessung (CGM)-Daten in Maßnahmen zur Verbesserung der Behandlung von insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes in der Primärversorgung

Das Ziel dieses Projekts ist es, zu prüfen, ob ein auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierender intelligenter Bestellsatz mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten zur Entscheidungsunterstützung die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D), die Insulin verwenden, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwickeln und testen Sie einen elektronischen Gesundheitsakten (EHR)-basierten intelligenten Bestellsatz, um Entscheidungsunterstützung zu bieten, indem retrospektive CGM-Daten mit einem neuartigen Tool namens Clinician CGM Guided Management (CCGM) kombiniert werden, das Elemente des Algorithmus der American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes (ADA/EASD) und etablierte Prinzipien der Insulintitration bei Typ-2-Diabetes integriert, um das glykämische Management bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie zu verbessern, die in der Primärversorgung behandelt werden.

Ein laufendes Qualitätsverbesserungsprojekt (QI) innerhalb des Versorgungssystems wird den Zugang zu CGM-Daten für Primärversorger (PCPs) durch cloud-basierte und EHR-Ressourcen verbessern, um die Datenverfügbarkeit zum Zeitpunkt klinischer Interaktionen zu erhöhen. Dieses Versorgungssystem-Integrations-QI-Projekt wird einen Bestellsatz generieren, um Klinikern bei der Bestellung von CGM-Geräten zu helfen, klinische Cloud-Zugangsportale zu konsolidieren und Versorgungspfade zu schaffen, um die Verfügbarkeit von CGM-Daten zum Zeitpunkt klinischer Interaktionen zu optimieren. Während dieses Qualitätsverbesserungsprojekt die Einführung von CGM-Geräten und die organisatorische Beschaffung von CGM-Daten erleichtern wird, wird für dieses Forschungsprojekt ein erweiterter, intelligenter Bestellsatz (CGM-SOS) erstellt, um den vorhandenen Bestellsatz zu ergänzen, und er wird den Studienkliniken zur Verfügung stehen, um bei der Entscheidungsunterstützung bezüglich der Behandlung von Nicht-Insulin- und Insulintherapien für Personen zu helfen, die in den an diesem Forschungsprojekt beteiligten Kliniken behandelt werden. Durch die direkte Integration von CGM-basierter Entscheidungsunterstützung in die EHR-Umgebung wird die Hoffnung gehegt, die Zugänglichkeit von Leitlinien zur Medikation in der Insulinbehandlung für die an diesem Projekt beteiligten PCPs erheblich zu verbessern.

Die Verfügbarkeit von CGM-Daten ermöglicht eine schnelle Bewertung und Anpassung von Therapien, was eine Chance zur Verbesserung der "Zykluszeit" bei der Titration von Medikamenten bietet. Basierend auf einem Rhythmus klinischer Besuche alle 2-4 Wochen für Personen, die ihre glykämischen Ziele nicht erreichen, sollte ein sechsmonatiger Studienzeitraum ausreichend Zeit für die Optimierung der glykämischen Therapien bei Typ-2-Diabetes bieten. Zusätzlich würde eine signifikante glykämische Verbesserung in diesem Zeitraum die aktuellen Praktiken in Primärversorgungseinrichtungen übertreffen, in denen die Intensivierung und Weiterentwicklung von Therapien aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der Versorgungsbereitstellung in Primärversorgungseinrichtungen oft um Monate oder Jahre verzögert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die in Hausarztpraxen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes
  • HbA1c größer als 7,5%
  • Insulintherapie
  • Verwendung von CGM zur Glukoseüberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung einer Insulinpumpe oder eines automatisierten Insulinabgabesystems
  • Aktiver Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder niedriggradigem Prostatakrebs, der unter Beobachtung steht)
  • Kognitive Barrieren, die die Hilfe eines Vertreters oder Betreuers für das Insulinmanagement erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Glukosemanagement-Indikators (GMI%)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der % Zeit im Zielbereich (TIR%)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung des % Zeitanteils unterhalb des Zielbereichs (TBR%)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Martens, MD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-011
  • 7-25-ICTSPC-413 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lokal: Die Prüfer arbeiten eng mit den klinischen und administrativen Leitern der HealthPartners Medical Group und der Park Nicollet Clinic sowie mit Hausärzten, Erwachsenen-Endokrinologen, Nephrologen und dem Diabetesschulungsteam zusammen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse dieser Studie geteilt werden.

Regional: Die Prüfer und das Forschungsteam sind einflussreiche regionale und nationale Meinungsführer in der Betreuung von Menschen mit Diabetes und können die landesweite Verfügbarkeit und Verbreitung der Ergebnisse gewährleisten. Zusätzlich werden die Ergebnisse dieser Forschung auf regionalen Konferenzen vorgestellt.

Entsprechend der ADA-Richtlinie wird das Studienteam die durch die Studie generierten Daten teilen. Die Studiendaten werden in einem genehmigten, sicheren und offenen Datenarchiv wie dem National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository (NIDDK-CR) archiviert. Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Veröffentlichungsdatum oder 18 Monaten nach dem Ende der Förderungsperiode geteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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