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Suporte à Decisão Clínica com Dados de Monitorização Contínua da Glicose para a Gestão da Diabetes Tipo 2 (TRACTION-PC)

14 de abril de 2026 atualizado por: HealthPartners Institute

Traduzir Dados de Monitorização Contínua de Glucose (CGM) em Ação para Melhorar a Gestão de T2D Tratada com Insulina nos Cuidados de Saúde Primários

O objetivo deste projeto é verificar se um conjunto de pedidos inteligente baseado em registo de saúde eletrónico (EHR) com dados de monitorização contínua da glicose para fornecer suporte à decisão pode melhorar a gestão do açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 (T2D) que usam insulina.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenvolver e testar um conjunto de pedidos inteligente baseado em registos de saúde eletrónicos (RSE) para fornecer suporte à decisão, combinando dados retrospectivos de CGM e uma nova ferramenta chamada Gestão Guiada por CGM para Clínicos (GGCC) que incorpora elementos do Algoritmo da Associação Americana de Diabetes/Associação Europeia para o Estudo da Diabetes (ADA/EASD) e princípios estabelecidos de titulação de insulina na DM2, para melhorar o controlo glicémico em pessoas com DM2 em tratamento com insulina que são acompanhadas em cuidados de saúde primários.

Um projeto atual de melhoria da qualidade (MQ) dentro do sistema de cuidados melhorará o acesso dos prestadores de cuidados primários (PCPs) aos dados de CGM através de recursos baseados na nuvem e em RSE, para aumentar a disponibilidade de dados no momento das interações clínicas. Este projeto de MQ de integração do sistema de cuidados irá gerar um conjunto de pedidos para ajudar os clínicos a solicitar dispositivos de CGM, consolidar portais de acesso à nuvem clínica e criar vias de cuidados para otimizar a disponibilidade de dados de CGM no momento das interações clínicas. Embora este projeto de melhoria da qualidade melhore a facilidade de iniciar dispositivos de CGM e obter dados de CGM a nível organizacional, para este projeto de investigação será criado um conjunto de pedidos inteligente e aprimorado (CGM-SOS) para complementar o conjunto de pedidos existente e estará disponível para as clínicas do estudo para ajudar no suporte à decisão relativamente à gestão de terapias não insulinotrópicas e insulinotrópicas para os indivíduos acompanhados nas clínicas envolvidas neste projeto de investigação. Ao integrar o suporte à decisão baseado em CGM diretamente no ambiente de RSE, espera-se melhorar drasticamente a acessibilidade da orientação sobre medicação na gestão da insulina para os PCPs envolvidos neste projeto.

A disponibilidade de dados de CGM permite uma avaliação e ajuste rápidos das terapias, o que proporciona uma oportunidade para melhorar o "tempo de ciclo" na titulação de medicamentos. Com base num ritmo de consultas clínicas a cada 2-4 semanas para indivíduos que não atingem os objetivos glicémicos, um período de estudo de seis meses deverá permitir tempo suficiente para a otimização das terapias glicémicas na DM2. Além disso, uma melhoria glicémica significativa neste período melhoraria as práticas atuais em ambientes de cuidados primários, nos quais a intensificação e o avanço das terapias podem muitas vezes ser adiados durante meses ou anos devido a problemas relacionados com a prestação de cuidados em ambientes de cuidados primários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idade entre 18 e 75 anos observados em clínicas de cuidados primários.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Hemoglobina glicada (A1c) superior a 7,5%
  • Em terapia com insulina
  • Utilizar monitorização contínua da glicose (CGM)

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Utilização de bomba de insulina ou sistema automatizado de administração de insulina
  • Cancro ativo (exceto cancro de pele não melanoma ou cancro da próstata de baixo grau em vigilância)
  • Barreiras cognitivas que requeiram assistência de um representante ou cuidador para gestão da insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no % do indicador de gestão da glicose (GMI%)
Prazo: Baseline e 6 meses
Baseline e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na % de tempo no intervalo (TIR%)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração na % de tempo abaixo do intervalo (TBR%)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Martens, MD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-011
  • 7-25-ICTSPC-413 (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Local: Os investigadores trabalham em estreita colaboração com os líderes clínicos e administrativos do HealthPartners Medical Group e do Park Nicollet Clinic, bem como com clínicos de cuidados primários, endocrinologistas de adultos, nefrologistas e a equipa de educação em diabetes, para garantir que os resultados deste estudo serão partilhados.

Regional: Os investigadores e a equipa de investigação são influentes líderes de opinião regionais e nacionais no cuidado de pessoas com diabetes, com a capacidade de garantir a disponibilidade e disseminação dos resultados em todo o estado. Além disso, os resultados desta investigação serão apresentados em conferências regionais.

De acordo com a política da ADA, a equipa do estudo partilhará os dados gerados pelo estudo. Os dados do estudo serão arquivados num repositório de dados seguro e aberto aprovado, como o Repositório Central do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK-CR). Os dados serão partilhados 6 meses após a data da primeira publicação ou 18 meses após a data de término do financiamento, o que ocorrer primeiro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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