Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rozhodování podporované údaji z kontinuálního monitorování glukózy pro zvládání diabetu 2. typu (TRACTION-PC)

14. dubna 2026 aktualizováno: HealthPartners Institute

Převod údajů o kontinuálním monitorování glukózy (CGM) do praxe za účelem zlepšení léčby inzulinem léčeného diabetu 2. typu v primární péči

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda inteligentní sada objednávek založená na elektronické zdravotní dokumentaci (EHR) s daty kontinuálního monitorování glukózy, která poskytuje podporu při rozhodování, může zlepšit řízení hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu (T2D) používajících inzulín.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vytvořit a otestovat chytrou sadu objednávek založenou na elektronické zdravotní dokumentaci (EHR), která poskytne podporu pro rozhodování kombinací retrospektivních údajů CGM a nového nástroje zvaného Řízení pod vedením CGM pro klinické pracovníky (CCGM), který zahrnuje prvky algoritmu Americké diabetické asociace/Evropské asociace pro studium diabetu (ADA/EASD) a zavedené principy titrace inzulínu u T2D, aby se zlepšilo řízení glykémie u osob s T2D léčených inzulínem, které jsou sledovány v primární péči.

Současný projekt zlepšování kvality (QI) v rámci systému péče zlepší přístup poskytovatelů primární péče (PCP) k údajům CGM prostřednictvím cloudových a EHR zdrojů, aby se zvýšila dostupnost údajů v době klinických interakcí. Tento integrační projekt QI v systému péče vytvoří sadu objednávek, která pomůže klinickým pracovníkům objednat zařízení CGM, konsolidovat přístupové portály klinického cloudu a vytvořit cesty péče pro optimalizaci dostupnosti údajů CGM v době klinických interakcí. Zatímco tento projekt zlepšování kvality organizačně usnadní zahájení používání zařízení CGM a získávání údajů CGM, pro tento výzkumný projekt bude vytvořena vylepšená, chytrá sada objednávek (CGM-SOS), která doplní stávající sadu objednávek a bude k dispozici klinikám zapojeným do studie, aby pomohla s podporou rozhodování týkající se léčby neinzulinovými a inzulinovými terapiemi u jednotlivců sledovaných na klinikách zapojených do tohoto výzkumného projektu. Integrací podpory rozhodování založené na CGM přímo do prostředí EHR se doufá, že se dramaticky zlepší dostupnost pokynů týkajících se léků v řízení inzulínu pro PCP zapojené do tohoto projektu.

Dostupnost údajů CGM umožňuje rychlé vyhodnocení a úpravu terapií, což poskytuje příležitost ke zlepšení „doby cyklu“ při titraci léků. Na základě frekvence klinických návštěv každé 2–4 týdny u osob, které nedosahují glykemických cílů, by šestiměsíční časový rámec studie měl poskytnout dostatek času na optimalizaci glykemických terapií u T2D. Kromě toho by výrazné zlepšení glykémie v tomto časovém rámci představovalo pokrok oproti současné praxi v prostředí primární péče, kde může být intenzifikace a pokrok v terapiích často odkládána na měsíce nebo roky kvůli problémům souvisejícím s poskytováním péče v prostředí primární péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–75 let, kteří navštěvují primární péči.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c vyšší než 7,5 %
  • Léčba inzulinem
  • Používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pro sledování glykémie

Exkluzní kritéria:

  • Těhotenství
  • Používání inzulinové pumpy nebo automatizovaného systému dodávání inzulinu
  • Aktivní onkologické onemocnění (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo nízce rizikového karcinomu prostaty sledovaného observačně)
  • Kognitivní bariéry vyžadující asistenci zástupce nebo pečovatele při řízení inzulinové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna % ukazatele řízení glukózy (GMI%)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v % času v cílovém rozmezí (TIR%)
Časové okno: Počáteční stav a 6 měsíců
Počáteční stav a 6 měsíců
Změna v % času pod rozsahem (TBR%)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Výchozí hodnota a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Martens, MD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-011
  • 7-25-ICTSPC-413 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Místní: Výzkumníci úzce spolupracují s klinickými a administrativními vedoucími ve skupině HealthPartners Medical Group a na klinice Park Nicollet, stejně jako s praktickými lékaři, endokrinology pro dospělé, nefrology a týmem pro edukaci diabetiků, aby zajistili, že výsledky této studie budou sdíleny.

Regionální: Výzkumníci a výzkumný tým jsou vlivnými regionálními a národními lídry v péči o osoby s diabetem, kteří mají schopnost zajistit celostátní dostupnost a šíření výsledků. Kromě toho budou zjištění tohoto výzkumu prezentována na regionálních konferencích.

V souladu s politikou ADA bude výzkumný tým sdílet data vygenerovaná studií. Data studie budou archivována v schváleném, zabezpečeném a otevřeném úložišti dat, jako je například Centrální úložiště Národního institutu pro diabetes a nemoci trávicího ústrojí a ledvin (NIDDK-CR). Data budou sdílena do 6 měsíců od data první publikace nebo do 18 měsíců od data ukončení grantu, podle toho, co nastane dříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Glukózové monitorování v reálném čase s klinickým rozhodovacím systémem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit