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Apoyo a la Decisión Clínica con Datos de Monitorización Continua de Glucosa para el Manejo de la Diabetes Tipo 2 (TRACTION-PC)

14 de abril de 2026 actualizado por: HealthPartners Institute

Traducción de los Datos de Monitorización Continua de Glucosa (MCG) en Acciones para Mejorar el Manejo de la Diabetes Tipo 2 con Insulina en Atención Primaria

El objetivo de este proyecto es determinar si un conjunto de órdenes inteligentes basado en el historial clínico electrónico (HCE) con datos de monitorización continua de glucosa para proporcionar soporte en la toma de decisiones puede mejorar el control del azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2 (DM2) que utilizan insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Desarrollar y probar un conjunto de órdenes inteligente basado en el historial clínico electrónico (HCE) para proporcionar soporte en la toma de decisiones mediante la combinación de datos retrospectivos de MCG y una nueva herramienta llamada Manejo Guiado por MCG para Clínicos (CCGM) que incorpora elementos del Algoritmo de la Asociación Americana de Diabetes/Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (ADA/EASD) y principios establecidos de titulación de insulina en DM2 para mejorar el control glucémico en personas con DM2 que usan insulina y son atendidas en atención primaria.

Un proyecto actual de mejora de la calidad (MC) dentro del sistema de atención mejorará el acceso a los datos de MCG para los proveedores de atención primaria (PCP) a través de recursos basados en la nube y del HCE, para mejorar la disponibilidad de datos en el momento de las interacciones clínicas. Este proyecto de MC de integración del sistema de atención generará un conjunto de órdenes para ayudar a los clínicos a solicitar dispositivos de MCG, consolidar portales de acceso a la nube clínica, crear vías de atención para optimizar la disponibilidad de datos de MCG en el momento de las interacciones clínicas. Si bien este proyecto de mejora de la calidad mejorará la facilidad de iniciar dispositivos de MCG y obtener datos de MCG a nivel organizativo, para este proyecto de investigación se creará un conjunto de órdenes inteligente mejorado (CGM-SOS) para complementar el conjunto de órdenes existente y estará disponible para las clínicas del estudio para ayudar con el soporte en la toma de decisiones con respecto al manejo de terapias no insulinas e insulinas para las personas atendidas en las clínicas involucradas en este proyecto de investigación. Al integrar el soporte en la toma de decisiones basado en MCG directamente en el entorno del HCE, se espera mejorar drásticamente la accesibilidad de la orientación sobre medicación en el manejo de la insulina para los PCP involucrados en este proyecto.

La disponibilidad de datos de MCG permite una evaluación y ajuste rápidos de las terapias, lo que brinda una oportunidad de mejora en el "tiempo de ciclo" en la titulación de medicamentos. Basándose en una cadencia de visitas clínicas cada 2-4 semanas para personas que no cumplen con los objetivos glucémicos, un período de estudio de seis meses debería permitir un tiempo adecuado para la optimización de las terapias glucémicas en DM2. Además, una mejora glucémica significativa en este período mejoraría las prácticas actuales en entornos de atención primaria, en los que la intensificación y el avance de las terapias a menudo pueden retrasarse durante meses o años debido a problemas relacionados con la prestación de atención en entornos de atención primaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 a 75 años atendidos en clínicas de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • HbA1c superior al 7,5%
  • En tratamiento con insulina
  • Uso de MCG para monitorización glucémica

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Uso de bomba de insulina o sistema automatizado de administración de insulina
  • Cáncer activo (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata de bajo grado en seguimiento observacional)
  • Barreras cognitivas que requieran la asistencia de un sustituto o cuidador para el manejo de la insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el % del indicador de gestión de glucosa (GMI%)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el % de tiempo en rango (TIR%)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en el % de tiempo por debajo del rango (TBR%)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Baseline y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Martens, MD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25-011
  • 7-25-ICTSPC-413 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Local: Los investigadores trabajan en estrecha colaboración con los líderes clínicos y administrativos de HealthPartners Medical Group y Park Nicollet Clinic, así como con médicos de atención primaria, endocrinólogos de adultos, nefrólogos y el equipo de educación en diabetes, para garantizar que los resultados de este estudio se compartan.

Regional: Los investigadores y el equipo de investigación son líderes de opinión regionales y nacionales influyentes en el cuidado de personas con diabetes, con la capacidad de garantizar la disponibilidad y difusión de los resultados a nivel estatal. Además, los hallazgos de esta investigación se presentarán en conferencias regionales.

De acuerdo con la política de la ADA, el equipo de estudio compartirá los datos generados por el estudio. Los datos del estudio se archivarán en un repositorio de datos abierto y seguro aprobado, como el Repositorio Central del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK-CR). Los datos se compartirán a los 6 meses después de la fecha de la primera publicación o a los 18 meses después de la fecha de finalización de la subvención, lo que ocurra primero.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Soporte de Decisión Clínica para Monitorización Continua de Glucosa

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