- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394075
Apoyo a la Decisión Clínica con Datos de Monitorización Continua de Glucosa para el Manejo de la Diabetes Tipo 2 (TRACTION-PC)
Traducción de los Datos de Monitorización Continua de Glucosa (MCG) en Acciones para Mejorar el Manejo de la Diabetes Tipo 2 con Insulina en Atención Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollar y probar un conjunto de órdenes inteligente basado en el historial clínico electrónico (HCE) para proporcionar soporte en la toma de decisiones mediante la combinación de datos retrospectivos de MCG y una nueva herramienta llamada Manejo Guiado por MCG para Clínicos (CCGM) que incorpora elementos del Algoritmo de la Asociación Americana de Diabetes/Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (ADA/EASD) y principios establecidos de titulación de insulina en DM2 para mejorar el control glucémico en personas con DM2 que usan insulina y son atendidas en atención primaria.
Un proyecto actual de mejora de la calidad (MC) dentro del sistema de atención mejorará el acceso a los datos de MCG para los proveedores de atención primaria (PCP) a través de recursos basados en la nube y del HCE, para mejorar la disponibilidad de datos en el momento de las interacciones clínicas. Este proyecto de MC de integración del sistema de atención generará un conjunto de órdenes para ayudar a los clínicos a solicitar dispositivos de MCG, consolidar portales de acceso a la nube clínica, crear vías de atención para optimizar la disponibilidad de datos de MCG en el momento de las interacciones clínicas. Si bien este proyecto de mejora de la calidad mejorará la facilidad de iniciar dispositivos de MCG y obtener datos de MCG a nivel organizativo, para este proyecto de investigación se creará un conjunto de órdenes inteligente mejorado (CGM-SOS) para complementar el conjunto de órdenes existente y estará disponible para las clínicas del estudio para ayudar con el soporte en la toma de decisiones con respecto al manejo de terapias no insulinas e insulinas para las personas atendidas en las clínicas involucradas en este proyecto de investigación. Al integrar el soporte en la toma de decisiones basado en MCG directamente en el entorno del HCE, se espera mejorar drásticamente la accesibilidad de la orientación sobre medicación en el manejo de la insulina para los PCP involucrados en este proyecto.
La disponibilidad de datos de MCG permite una evaluación y ajuste rápidos de las terapias, lo que brinda una oportunidad de mejora en el "tiempo de ciclo" en la titulación de medicamentos. Basándose en una cadencia de visitas clínicas cada 2-4 semanas para personas que no cumplen con los objetivos glucémicos, un período de estudio de seis meses debería permitir un tiempo adecuado para la optimización de las terapias glucémicas en DM2. Además, una mejora glucémica significativa en este período mejoraría las prácticas actuales en entornos de atención primaria, en los que la intensificación y el avance de las terapias a menudo pueden retrasarse durante meses o años debido a problemas relacionados con la prestación de atención en entornos de atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- HbA1c superior al 7,5%
- En tratamiento con insulina
- Uso de MCG para monitorización glucémica
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Uso de bomba de insulina o sistema automatizado de administración de insulina
- Cáncer activo (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata de bajo grado en seguimiento observacional)
- Barreras cognitivas que requieran la asistencia de un sustituto o cuidador para el manejo de la insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el % del indicador de gestión de glucosa (GMI%)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el % de tiempo en rango (TIR%)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el % de tiempo por debajo del rango (TBR%)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Baseline y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Martens, MD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- Simonson GD, Martens TW, Carlson AL, Bergenstal RM. Primary Care and Diabetes Technologies and Treatments. Diabetes Technol Ther. 2025 Mar;27(S1):S141-S156. doi: 10.1089/dia.2025.8810.gds. No abstract available.
- Martens TW, Simonson GD, Bergenstal RM. Using continuous glucose monitoring data in daily clinical practice. Cleve Clin J Med. 2024 Oct 1;91(10):611-620. doi: 10.3949/ccjm.91a.23090.
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- Rodriguez P, San Martin VT, Pantalone KM. Therapeutic Inertia in the Management of Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2024 Mar;15(3):567-583. doi: 10.1007/s13300-024-01530-9. Epub 2024 Jan 25.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-011
- 7-25-ICTSPC-413 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Local: Los investigadores trabajan en estrecha colaboración con los líderes clínicos y administrativos de HealthPartners Medical Group y Park Nicollet Clinic, así como con médicos de atención primaria, endocrinólogos de adultos, nefrólogos y el equipo de educación en diabetes, para garantizar que los resultados de este estudio se compartan.
Regional: Los investigadores y el equipo de investigación son líderes de opinión regionales y nacionales influyentes en el cuidado de personas con diabetes, con la capacidad de garantizar la disponibilidad y difusión de los resultados a nivel estatal. Además, los hallazgos de esta investigación se presentarán en conferencias regionales.
De acuerdo con la política de la ADA, el equipo de estudio compartirá los datos generados por el estudio. Los datos del estudio se archivarán en un repositorio de datos abierto y seguro aprobado, como el Repositorio Central del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK-CR). Los datos se compartirán a los 6 meses después de la fecha de la primera publicación o a los 18 meses después de la fecha de finalización de la subvención, lo que ocurra primero.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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