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Supporto alle Decisioni Cliniche con Dati di Monitoraggio Continuo della Glicemia per la Gestione del Diabete di Tipo 2 (TRACTION-PC)

14 aprile 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute

Tradurre i dati del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) in azioni per migliorare la gestione del T2D trattato con insulina nell'assistenza primaria

L'obiettivo di questo progetto è vedere se un set di ordini intelligenti basato su una cartella clinica elettronica (EHR) con dati di monitoraggio continuo del glucosio per fornire supporto decisionale può migliorare la gestione della glicemia nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D) che usano insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppare e testare un set di ordini intelligente basato su cartella clinica elettronica (EHR) per fornire supporto decisionale combinando dati retrospettivi CGM e un nuovo strumento chiamato Gestione Guidata CGM per il Clinico (CCGM) che incorpora elementi dell'Algoritmo dell'Associazione Americana del Diabete/Associazione Europea per lo Studio del Diabete (ADA/EASD) e principi consolidati di titolazione dell'insulina nel diabete di tipo 2 per migliorare la gestione glicemica nelle persone con diabete di tipo 2 in trattamento insulinico gestite in cure primarie.

Un progetto corrente di miglioramento della qualità (QI) all'interno del sistema assistenziale migliorerà l'accesso ai dati CGM per i fornitori di cure primarie (PCP) attraverso risorse basate su cloud e EHR, per migliorare la disponibilità dei dati al momento delle interazioni cliniche. Questo progetto QI di integrazione del sistema assistenziale genererà un set di ordini per aiutare i clinici a ordinare dispositivi CGM, consolidare i portali di accesso cloud della clinica, creare percorsi assistenziali per ottimizzare la disponibilità dei dati CGM al momento delle interazioni cliniche. Mentre questo progetto di miglioramento della qualità migliorerà la facilità di avviare dispositivi CGM e ottenere dati CGM a livello organizzativo, per questo progetto di ricerca verrà creato un set di ordini intelligente potenziato (CGM-SOS) per integrare il set di ordini esistente e sarà disponibile per le cliniche dello studio per aiutare con il supporto decisionale riguardo alla gestione delle terapie non insuliniche e insuliniche per gli individui gestiti nelle cliniche coinvolte in questo progetto di ricerca. Integrando il supporto decisionale basato su CGM direttamente nell'ambiente EHR, si spera di migliorare drasticamente l'accessibilità delle linee guida riguardanti i farmaci nella gestione dell'insulina per i PCP coinvolti in questo progetto.

La disponibilità dei dati CGM consente una rapida valutazione e regolazione delle terapie, il che fornisce un'opportunità di miglioramento nel "tempo di ciclo" nella titolazione dei farmaci. Basandosi su una cadenza di visite cliniche ogni 2-4 settimane per individui che non raggiungono gli obiettivi glicemici, un periodo di studio di sei mesi dovrebbe consentire un tempo adeguato per l'ottimizzazione delle terapie glicemiche nel diabete di tipo 2. Inoltre, un significativo miglioramento glicemico in questo arco di tempo migliorerebbe le attuali pratiche nelle cure primarie, in cui l'intensificazione e l'avanzamento delle terapie possono spesso essere ritardati per mesi o anni a causa di problemi legati all'erogazione delle cure in contesti di cure primarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni visitati presso cliniche di assistenza primaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • A1c superiore al 7,5%
  • In terapia insulinica
  • Utilizzo di CGM per il monitoraggio glicemico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Utilizzo di microinfusore per insulina o sistema di somministrazione automatica di insulina
  • Tumore attivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma prostatico di basso grado in osservazione)
  • Barriere cognitive che richiedono l'assistenza di un sostituto o caregiver per la gestione dell'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indicatore di gestione del glucosio in percentuale (GMI%)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della % di tempo in range (TIR%)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Variazione in % di tempo al di sotto dell'intervallo (TBR%)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Martens, MD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-011
  • 7-25-ICTSPC-413 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Locale: Gli investigatori collaborano strettamente con i leader clinici e amministrativi di HealthPartners Medical Group e Park Nicollet Clinic, nonché con i medici di medicina generale, gli endocrinologi per adulti, i nefrologi e il team di educazione sul diabete, per garantire che i risultati di questo studio siano condivisi.

Regionale: Gli investigatori e il team di ricerca sono influenti opinion leader regionali e nazionali nella cura delle persone con diabete, con la capacità di garantire la disponibilità e la diffusione dei risultati su scala statale. Inoltre, i risultati di questa ricerca saranno presentati a conferenze regionali.

Coerentemente con la politica dell'ADA, il team di studio condividerà i dati generati dallo studio. I dati dello studio saranno archiviati in un repository di dati aperto e sicuro approvato, come il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository (NIDDK-CR). I dati saranno condivisi entro 6 mesi dalla data della prima pubblicazione o entro 18 mesi dalla data di fine del finanziamento, a seconda di quale si verifichi prima.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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