Une étude de première administration chez l'humain à dose unique et à doses multiples croissantes de MT-701
21 mai 2026 mis à jour par: Mirador Therapeutics, Inc.
Une étude de Phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses uniques et multiples de MT-701 chez des participants en bonne santé
Étude de première administration chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de doses uniques et multiples de MT-701 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceci est une première étude chez l'homme du MT-701, une thérapie biologique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de doses uniques et multiples de MT-701 chez des participants en bonne santé.
Les données obtenues dans le cadre de cette étude orienteront le développement ultérieur du MT-701.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Mirador Clinical Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin (à potentiel non procréateur uniquement) âgés de 19 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participantes doivent être à potentiel non procréateur, défini comme post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement et disposer d'une documentation officielle, au moins 6 mois avant la première dose.
- Les participants masculins doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces lors de rapports sexuels avec des partenaires féminines en âge de procréer. Un sujet masculin non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec une méthode de barrière chimique.
- Bonne santé générale.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre et respecter les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative d'un système d'organe.
- Évaluations de laboratoire anormales, examen physique ou ECG en dehors de la plage normale jugé cliniquement significatif par l'Investigateur.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois.
- Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Administration de tout médicament sur ordonnance dans les 21 jours précédant l'administration du médicament de l'étude ; ou de médicament en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament de l'étude.
- Administration ou utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose d'administration du médicament de l'étude.
- Don de sang dans les 60 jours précédant la dose ou don de plasma dans les 14 jours précédant la dose.
- Sensibilité à l'un des médicaments de l'étude, ou à leurs composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'Investigateur ou du Moniteur Médical du Promoteur, contre-indique la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 - Dose unique ascendante
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique intraveineuse/sous-cutanée de MT-701.
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MT-701
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Expérimental: Partie 2 - Dose Ascendante Multiple
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de doses multiples intraveineuses/sous-cutanées de MT-701.
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MT-701
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec effets indésirables non graves et effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Incidence des événements indésirables, des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, des électrocardiogrammes cliniquement significatifs, des signes vitaux et des anomalies de l'examen physique.
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Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-701-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .