Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech s jedinou a opakovanou stoupající dávkou léčiva MT-701

21. května 2026 aktualizováno: Mirador Therapeutics, Inc.

Fáze 1 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity jednotlivých a opakovaných dávek přípravku MT-701 u zdravých účastníků

První studie na lidech s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu jednotlivých a opakovaných dávek přípravku MT-701 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie na lidech s přípravkem MT-701, což je biologická léčba. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu jednotlivých a opakovaných dávek přípravku MT-701 u zdravých účastníků. Data získaná z této studie budou sloužit jako podklad pro další vývoj přípravku MT-701.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Mirador Clinical Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví (pouze ženy bez možnosti otěhotnění) ve věku od 19 do 55 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Účastnice musí být bez možnosti otěhotnění, definováno jako postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, s oficiální dokumentací alespoň 6 měsíců před první dávkou.
  3. Mužští účastníci musí používat vysoce účinné formy antikoncepce při pohlavním styku s partnerkami schopnými otěhotnět. Nevazektomovaný mužský subjekt musí souhlasit s použitím kondomu s chemickou bariérovou metodou.
  4. Dobrý celkový zdravotní stav.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět a dodržovat požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění orgánového systému.
  2. Abnormální laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření nebo EKG mimo normální rozsah, které podle názoru zkoušejícího je klinicky významné.
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 24 měsících.
  4. Aktuální užívání nebo anamnéza pravidelného užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců před screeningem.
  5. Podání jakéhokoli léku na předpis do 21 dnů před podáním studijního léku; nebo volně prodejného léku do 7 dnů před podáním studijního léku.
  6. Podání nebo užití jakéhokoli zkoumaného léku nebo přístroje do 30 dnů před první dávkou studijního léku.
  7. Darování krve do 60 dnů před podáním dávky nebo darování plazmy do 14 dnů před podáním dávky.
  8. Přecitlivělost na jakýkoli ze studijních léků nebo jejich složek, nebo alergie na léky nebo jiné látky, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitora sponzora kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Jednorázová stoupající dávka
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jediné intravenózní/subkutánní dávky přípravku MT-701.
Lék: MT-701
MT-701
Experimentální: Část 2 - Vícenásobný vzestupný dávkový režim
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných nitrožilních/subkutánních dávek přípravku MT-701.
Lék: MT-701
MT-701

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky, které nejsou závažné, a se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 14 dnů po podání dávky
Výskyt nežádoucích příhod, klinicky významných laboratorních abnormalit, klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu, vitálních funkcí a abnormalit fyzikálního vyšetření.
Až 14 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirador Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MT-701-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MT-701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit