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Eine First-in-Human-Studie zur Einzel- und Mehrfach-Dosissteigerung von MT-701

21. Mai 2026 aktualisiert von: Mirador Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Einzel- und Mehrfachdosen von MT-701 bei gesunden Teilnehmern

Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Einzel- und Mehrfachdosen von MT-701 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine First-in-Human-Studie von MT-701, einer biologischen Therapie. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Einzel- und Mehrfachdosen von MT-701 bei gesunden Teilnehmern. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die weitere Entwicklung von MT-701 unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Mirador Clinical Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche (nur ohne Gebärfähigkeit) Teilnehmer im Alter von 19 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Weibliche Teilnehmer müssen ohne Gebärfähigkeit sein, definiert als postmenopausal oder chirurgisch steril und müssen offizielle Dokumentation vorweisen, mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis.
  3. Männliche Teilnehmer müssen während des Geschlechtsverkehrs mit gebärfähigen weiblichen Partnern hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Ein nicht-vasektomierter männlicher Proband muss zustimmen, ein Kondom mit einer chemischen Barriere-Methode zu verwenden.
  4. Gute allgemeine Gesundheit.
  5. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Erkrankung eines Organsystems.
  2. Abnormale Laborbefunde, körperliche Untersuchung oder EKG außerhalb des Normalbereichs, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden.
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
  4. Aktuelle Verwendung oder Vorgeschichte von regelmäßigem Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Verabreichung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 21 Tagen vor der Studienmedikament-Verabreichung; oder rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor der Studienmedikament-Verabreichung.
  6. Verabreichung oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikament-Verabreichung.
  7. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Dosisgabe oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor der Dosisgabe.
  8. Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile, oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfers oder des Sponsor Medical Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 - Einzeldosis-Eskalation
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen/subkutanen Dosis von MT-701.
Arzneimittel: MT-701
MT-701
Experimental: Teil 2 – Multiple Ascending Dose
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehrfachen intravenösen/subkutanen Dosen von MT-701.
Arzneimittel: MT-701
MT-701

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (non-SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Dosis
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Laboranomalien, klinisch signifikanten Elektrokardiogrammveränderungen, Vitalparametern und körperlichen Untersuchungsanomalien.
Bis zu 14 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirador Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-701-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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