Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką preparatu MT-701

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Mirador Therapeutics, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych i wielokrotnych dawek MT-701 u zdrowych uczestników

Pierwsze badania na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz immunogenności pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatu MT-701 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pierwsze badanie na ludziach MT-701, terapii biologicznej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności pojedynczych i wielokrotnych dawek MT-701 u zdrowych uczestników. Dane uzyskane z tego badania będą stanowić podstawę do dalszego rozwoju MT-701.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Mirador Clinical Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (tylko o niepłodnym potencjale rozrodczym) w wieku od 19 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestniczki płci żeńskiej muszą mieć niepłodny potencjał rozrodczy, zdefiniowany jako postmenopauzalny lub chirurgicznie sterylny i posiadać oficjalną dokumentację, co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  3. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczne formy antykoncepcji podczas stosunku płciowego z partnerkami płci żeńskiej o płodnym potencjale rozrodczym. Nie poddany wazektomii mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie prezerwatywy z chemiczną barierą.
  4. Dobre ogólne zdrowie.
  5. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby układu narządów.
  2. Nieprawidłowe oceny laboratoryjne, badanie fizykalne lub EKG poza zakresem normy, które według oceny Badacza są klinicznie istotne.
  3. Wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  4. Aktualne stosowanie lub wywiad regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Podanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 21 dni przed podaniem leku badawczego; lub leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem leku badawczego.
  6. Podanie lub zastosowanie jakiegokolwiek leku lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę podania leku badawczego.
  7. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed podaniem dawki lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  8. Nadwrażliwość na którykolwiek z leków badawczych lub ich składników, lub alergia na lek lub inną substancję, która według opinii Badacza lub Monitora Medycznego Sponsora, przeciwwskazuje udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 – Pojedyncza dawka rosnąca
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej/podskórnej preparatu MT-701.
Lek: MT-701
MT-701
Eksperymentalny: Część 2 – Wielokrotne podawanie rosnących dawek
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek dożylnych/podskórnych MT-701.
Lek: MT-701
MT-701

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z niepoważnymi i poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu dawki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych, istotnych klinicznie wyników elektrokardiogramu, parametrów życiowych oraz nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
Do 14 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirador Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-701-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na MT-701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj