MT-701에 대한 인체 최초 단일 및 다중 용량 증가 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Mirador Therapeutics, Inc.
건강한 참가자를 대상으로 MT-701의 단일 및 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 참가자를 대상으로 MT-701 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 최초 인체 대상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 생물학적 치료제 MT-701의 최초 인체 적용 연구입니다.
본 연구의 목적은 건강한 참가자에서 MT-701의 단일 및 다회 투여 시 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 MT-701의 추가 개발에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Mirador Clinical Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 만 19세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성(비출산 가능 여성만 해당) 참가자.
- 여성 참가자는 폐경 후 또는 외과적 불임으로 정의된 비출산 가능 여성이어야 하며, 첫 투약 최소 6개월 전에 공식 문서를 소지해야 합니다.
- 남성 참가자는 출산 가능 여성 파트너와 성관계 시 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 정관절제술을 받지 않은 남성 참가자는 화학적 장벽 방법이 포함된 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 건강 상태가 양호함.
- 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 장기 시스템 질환의 병력 또는 존재.
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 정상 범위를 벗어난 비정상적인 검사실 평가, 신체 검사 또는 심전도 결과.
- 과거 24개월 내 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 선별 검사 전 3개월 이내 현재 사용 또는 규칙적인 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 병력.
- 연구 약물 투여 21일 이내 처방약 투여; 또는 연구 약물 투여 7일 이내 일반의약품 투여.
- 연구 약물 첫 투약 30일 이내 임상시험 약물 또는 장치 투여 또는 사용.
- 투약 60일 이내 헌혈 또는 투약 14일 이내 혈장 헌혈.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증, 또는 연구자 또는 스폰서 의학 모니터의 판단에 따라 연구 참여를 금기시킬 수 있는 약물 또는 기타 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1- 단일 용량 증가
MT-701의 단일 정맥내/피하 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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MT-701
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실험적: 파트 2 - 다중 증량 투여
MT-701의 정맥내/피하 다중 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위하여.
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MT-701
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비중대 이상사건과 중대 이상사건이 발생한 피험자 수
기간: 투여 후 최대 14일
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부작용 발생률, 임상적으로 유의한 검사실 이상, 임상적으로 유의한 심전도, 활력 징후 및 신체 검사 이상.
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투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MT-701에 대한 임상 시험
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BioMarin Pharmaceutical종료됨
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BeBetter Med Inc아직 모집하지 않음
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Terns, Inc.모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, 만성기스페인, 미국, 프랑스, 호주, 독일, 뉴질랜드, 이탈리아, 영국, 대한민국
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