Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di prima somministrazione umana di dose singola e multipla ascendente di MT-701

21 maggio 2026 aggiornato da: Mirador Therapeutics, Inc.

Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Immunogenicità di Dosi Singole e Multiple di MT-701 in Partecipanti Sani

Studio di prima somministrazione nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di dosi singole e multiple di MT-701 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo di MT-701, una terapia biologica. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di dosi singole e multiple di MT-701 in partecipanti sani. I dati ottenuti da questo studio forniranno informazioni per lo sviluppo futuro di MT-701.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Mirador Clinical Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile (solo senza potenziale procreativo) di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  2. Le partecipanti di sesso femminile devono essere senza potenziale procreativo, definite in postmenopausa o sterili chirurgicamente e devono disporre di documentazione ufficiale, almeno 6 mesi prima della prima dose.
  3. I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare forme altamente efficaci di contraccezione durante i rapporti sessuali con partner femminili in età fertile. Un soggetto maschio non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con un metodo di barriera chimica.
  4. Buona salute generale.
  5. In grado di fornire un consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa di organi o sistemi.
  2. Valutazioni di laboratorio anormali, esame fisico o ECG al di fuori dell'intervallo normale che, a giudizio dello Sperimentatore, sono clinicamente significativi.
  3. Anamnesi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi.
  4. Uso attuale o anamnesi di consumo regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima dello screening.
  5. Somministrazione di qualsiasi farmaco da prescrizione entro 21 giorni dalla somministrazione del farmaco dello studio; o farmaco da banco entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco dello studio.
  6. Somministrazione o uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni precedenti la prima dose di somministrazione del farmaco dello studio.
  7. Donazione di sangue entro 60 giorni prima della dose o donazione di plasma entro 14 giorni prima della dose.
  8. Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci dello studio, o loro componenti, o allergia a farmaci o altro che, a parere dello Sperimentatore o del Monitor Medico dello Sponsor, controindica la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Dose Singola Ascendente
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa/sottocutanea di MT-701.
Droga: MT-701
MT-701
Sperimentale: Parte 2 - Dose Multipla Ascendente
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple endovenose/sottocutanee di MT-701.
Droga: MT-701
MT-701

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi non gravi e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi, anomalie di laboratorio clinicamente significative, elettrocardiogramma clinicamente significativo, segni vitali e anomalie all'esame fisico.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirador Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-701-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MT-701

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi