MT-701の初回ヒト単回投与および反復投与増量試験
2026年5月21日 更新者：Mirador Therapeutics, Inc.
健康な参加者におけるMT-701の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
健康な参加者におけるMT-701の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および免疫原性を評価するための初回ヒト試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、生物製剤療法であるMT-701の初めてのヒトを対象とした試験です。
この試験の目的は、健康な参加者における単回投与および複数回投与のMT-701の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および免疫原性を評価することです。
この試験から得られたデータは、MT-701のさらなる開発に役立てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Mirador Clinical Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- インフォームドコンセントに署名する時点で19歳から55歳までの男性または女性（妊娠可能でない場合のみ）の参加者。
- 女性参加者は、閉経後または外科的に不妊化されたなど妊娠可能でないことが定義され、最初の投与の少なくとも6ヶ月前から公式文書で確認できること。
- 男性参加者は、妊娠可能な女性パートナーとの性交渉時に極めて効果的な避妊方法を使用すること。非精管切除の男性被験者は、化学的バリア法付きコンドームの使用に同意すること。
- 良好な全身的健康状態。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し遵守できること。
除外基準：
- 臨床的に有意な臓器系疾患の既往歴または現在の存在。
- 研究者が臨床的に有意と判断する、正常範囲外の異常な検査所見、身体検査所見、または心電図所見。
- 過去24ヶ月以内のアルコールまたは薬物乱用の既往歴。
- スクリーニング前3ヶ月以内の現在の使用または定期的なタバコまたはニコチン含有製品の使用歴。
- 研究薬投与21日前以内の処方薬の投与、または研究薬投与7日前以内の市販薬の投与。
- 研究薬初回投与前30日以内の試験薬または試験機器の投与または使用。
- 投与前60日以内の献血または投与前14日以内の血漿献血。
- 研究薬またはその成分に対する過敏症、または研究者またはスポンサーの医療監視者の意見により研究参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Part 1- 単回用量漸増試験
単回静脈内／皮下投与のMT-701の安全性と忍容性を評価するため。
|
MT-701
|
|
実験的：パート2 - 多用量漸増投与
MT-701の複数回静脈内／皮下投与の安全性および忍容性を評価するため。
|
MT-701
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非SAEおよびSAEを有する被験者数
時間枠：投与後最大14日間
|
有害事象の発生率、臨床的に有意な検査値異常、臨床的に有意な心電図異常、バイタルサイン異常、および身体診察異常。
|
投与後最大14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (実際)
2026年4月16日
研究の完了 (実際)
2026年4月16日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-701の臨床試験
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research Consortiumわからない
-
Terns, Inc.募集慢性骨髄性白血病 | 慢性骨髄性白血病、慢性期スペイン, アメリカ, フランス, オーストラリア, ドイツ, ニュージーランド, イタリア, イギリス, 韓国
-
BeBetter Med Incまだ募集していません
-
AbbVie積極的、募集していない
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)完了