Développement et Validation de la Version Italienne de l'Indice d'Incapacité Chronique de Waddell pour les Personnes Souffrant de Lombalgie

Justification La lombalgie est une affection très courante et représente la principale cause d'incapacité dans les pays industrialisés, avec un impact économique et social substantiel.

L'évaluation des individus souffrant de lombalgie peut être réalisée à l'aide de tests physiques (par exemple, mobilité articulaire, force, démarche) et de mesures de résultats qui évaluent l'intensité de la douleur, les limitations fonctionnelles lors des activités quotidiennes et la qualité de vie. Au fil du temps, ces dernières mesures ont démontré une forte fiabilité et validité, dépassant dans certains cas même la fiabilité et la validité des tests physiques. Il existe un consensus croissant dans la littérature que ces mesures de résultats, souvent auto-remplies par les patients, représentent un complément important à l'évaluation globale des individus souffrant de lombalgie et soutiennent la planification des programmes de réadaptation. Cependant, ces mesures sont encore accueillies avec une certaine réticence par les professionnels de santé, bien qu'elles ne nécessitent pas de temps d'évaluation supplémentaire et fournissent au contraire des informations complémentaires précieuses.

Dans ce contexte, une mesure de résultat connue sous le nom d'Indice d'Incapacité de Waddell (WDI) existe. Il a été publié en 1984 dans la revue internationale Spine par Gordon Waddell et Chris Main et consiste en un questionnaire auto-administré incluant plusieurs activités de la vie quotidienne, excluant les activités liées au travail et au sport. Le questionnaire est simple à administrer et nécessite environ cinq minutes pour être complété.

Compte tenu du contexte épidémiologique, du besoin d'outils d'évaluation appropriés et de l'absence d'une version italienne culturellement adaptée du WDI, il est considéré utile de développer une adaptation italienne du WDI chez les individus souffrant de lombalgie et d'analyser ses propriétés de fiabilité et de validité.

Objectifs L'objectif de cette étude est de produire une version en langue italienne du WDI à travers une procédure de traduction interculturelle et de la valider en termes de cohérence interne, de fiabilité et de validité dans une population de patients souffrant de lombalgie chronique.

Critères de jugement

Démontrer que la version italienne du WDI est cohérente en interne, fiable et corrélée avec les échelles suivantes :

• Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (NPRS)
• Indice d'Incapacité d'Oswestry - version italienne (ODI-I)
• Échelle de Catastrophisme de la Douleur - version italienne (PCS-I)

Population Patients Un total de 115 patients référés aux Istituti Clinici Scientifici Maugeri pour une évaluation médicale ambulatoire pour lombalgie chronique seront inclus.

65 patients seront recrutés à l'Unité de Rééducation Neuromotrice de l'Institut Scientifique de Tradate 50 patients seront recrutés à l'Unité de Rééducation Neuromotrice de l'Institut Scientifique de Lissone

Critères d'inclusion

• Âge entre 18 et 90 ans
• Capacité à parler et comprendre l'italien couramment
• Lombalgie durant au moins 3 mois

Critères d'exclusion

• Déficience cognitive (Mini Mental State Examination < 24)
• Troubles neurologiques centraux ou périphériques
• Maladies systémiques ou comorbidités sévères (événements cardiaques aigus, événements neurologiques aigus, maladie hépatique ou rénale chronique)
• Déficience visuelle non corrigée
• Personnes recevant une indemnisation liée à une invalidité professionnelle

Traducteurs Deux traducteurs anglophones natifs Un professeur de langue italienne (contribution bénévole)

Conception de l'étude Une version en langue italienne du questionnaire sera développée à travers une procédure standardisée impliquant des traducteurs et un groupe de cinq cliniciens expérimentés.

Initialement, chaque clinicien produit indépendamment une version traduite de l'échelle avec le traducteur italophone. Un processus de synthèse conduit ensuite à une seule version traduite, qui est soumise aux deux traducteurs anglophones natifs, chacun effectuant une rétro-traduction. L'équivalence entre les rétro-traductions et la version originale est ensuite vérifiée.

La version résultante est testée en pilote dans un premier groupe de 15 patients (trois patients par clinicien).

Après confirmation de l'applicabilité et consensus, la version finale (WDI-I) est définie.

Dans les deux instituts (Tradate et Lissone), 50 patients chacun seront inclus dans l'étude de validation finale, tenant compte d'un taux d'abandon attendu de 10%.

Au point temporel T0, les évaluations suivantes sont recueillies en une seule session :

• WDI-I
• Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (NPRS)
• Indice d'Incapacité d'Oswestry - version italienne (ODI-I)
• Échelle de Catastrophisme de la Douleur - version italienne (PCS-I) Après 7-10 jours, le WDI-I sera administré à nouveau pour évaluer la fiabilité test-retest.

Type d'étude Étude observationnelle prospective

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base de la pratique standard, car aucun calcul formel de taille d'échantillon n'existe pour les études de validation. Dix patients par item ont été recrutés, avec un supplément de 10% pour tenir compte des abandons possibles. 15 patients supplémentaires ont été inclus pour l'étude pilote, résultant en un total de 115 patients.

Variables collectées

• WDI-I : Version italienne du WDI obtenue par la procédure de traduction. Le WDI est un questionnaire auto-administré composé de 9 items liés à l'impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne. Chaque item est noté comme positif (1 point) ou négatif (0 point). Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 9 (incapacité maximale).
• NPRS : Une échelle unidimensionnelle en 11 points évaluant l'intensité de la douleur chez les adultes, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
• ODI-I : Un questionnaire auto-administré considéré comme l'étalon-or actuel pour évaluer l'incapacité chez les patients souffrant de lombalgie chronique. Il se compose de 10 items, chacun avec 6 options de réponse notées de 0 à 5. Le score total est converti en pourcentage, 0% indiquant aucune incapacité et 100% indiquant une incapacité complète.
• PCS-I : Un questionnaire auto-administré évaluant le catastrophisme de la douleur. Il se compose de 13 items notés de 0 (jamais) à 4 (toujours). Le score total maximum est de 52 points et comprend trois sous-échelles : Rumination (items 8, 9, 10, 11) ; Amplification (items 6, 7, 13) ; Impuissance (items 1, 2, 3, 4, 5, 12)

Surveillance et collecte des données Un formulaire de collecte de données dédié sera préparé pour chaque patient, incluant les données démographiques et cliniques ainsi que les résultats des échelles cliniques spécifiées dans le protocole.

Les données des patients seront pseudonymisées et traitées conformément à l'article 13 du Règlement UE 2016/679 (RGPD).

Méthodes d'analyse statistique

Les méthodes statistiques utilisées pour analyser les propriétés psychométriques du WDI-I incluent :

- Cohérence interne La cohérence interne (la mesure dans laquelle les items mesurent le même construit) sera calculée en utilisant l'alpha de Cronbach et les corrélations item-total.

α > 0,90 est considéré comme excellent (les valeurs > 0,95 peuvent indiquer une redondance des items), α entre 0,80-0,89 est considéré comme bon, et α entre 0,70-0,79 est acceptable.

La corrélation item-total évalue à quel point chaque item est corrélé avec le score total, excluant cet item. Une valeur minimale acceptable de 0,40 est utilisée.

Analyse de la fiabilité La fiabilité test-retest sera évaluée pour estimer la stabilité des scores du WDI-I sur deux administrations. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC ; à deux voies, aléatoire, accord absolu) avec un intervalle de confiance à 95% sera calculé.

L'analyse de l'accord, reflétant l'erreur de mesure absolue, inclura :

• Erreur type de mesure (SEM) calculée comme SD × √(1 - ICC) ;
• Changement minimal détectable à 95% de confiance (MDC95) MDC95 = 1,96 × SEM × √2

Analyse de la validité La validité de construit sera évaluée en examinant les corrélations avec d'autres mesures administrées simultanément. La validité concurrente sera quantifiée en utilisant le coefficient de corrélation de rang de Spearman entre les scores du WDI-I et les scores de la NPRS, de l'ODI-I et de la PCS-I.

Les coefficients de corrélation seront interprétés comme : 0,75 : excellent ; 0,50-0,75 : modéré à bon ; 0,25-0,50 : acceptable.