Vývoj a validace italské verze Waddellova indexu chronického postižení pro osoby s bolestí v dolní části zad

Zdůvodnění Bolesti dolní části zad jsou velmi častým onemocněním a představují hlavní příčinu invalidity v průmyslových zemích, s výrazným ekonomickým a sociálním dopadem.

Vyšetření jedinců s bolestmi dolní části zad lze provádět pomocí fyzikálních testů (např. pohyblivost kloubů, síla, chůze) a výsledných měření, které hodnotí intenzitu bolesti, funkční omezení během každodenních činností a kvalitu života. V průběhu času se tato měření ukázala jako velmi spolehlivá a platná, v některých případech dokonce překonávají spolehlivost a platnost fyzikálních testů. V literatuře roste shoda, že taková výsledná měření, často vyplňovaná pacienty samotnými, představují důležitý doplněk celkového vyšetření jedinců s bolestmi dolní části zad a podporují plánování rehabilitačních programů. Tato měření jsou však stále zdravotnickými pracovníky přijímána s určitou neochotou, přestože nevyžadují dodatečný čas na vyšetření a naopak poskytují cenné doplňující informace.

V tomto kontextu existuje výsledné měření známé jako Waddellův index invalidity (WDI). Byl publikován v roce 1984 v mezinárodním časopise Spine Gordonem Waddellem a Chrisem Mainem a skládá se z dotazníku vyplňovaného samotným pacientem, který zahrnuje několik činností denního života, s výjimkou činností souvisejících s prací a sportem. Dotazník je jednoduchý na administraci a jeho vyplnění trvá přibližně pět minut.

S ohledem na epidemiologické pozadí, potřebu vhodných hodnotících nástrojů a absenci kulturně adaptované italské verze WDI je považováno za užitečné vyvinout italskou adaptaci WDI u jedinců s bolestmi dolní části zad a analyzovat její vlastnosti spolehlivosti a platnosti.

Cíle Cílem této studie je vytvořit italskou jazykovou verzi WDI prostřednictvím mezikulturního překladového postupu a validovat ji z hlediska vnitřní konzistence, spolehlivosti a platnosti v populaci pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Koncové body

Prokázat, že italská verze WDI je vnitřně konzistentní, spolehlivá a koreluje s následujícími škálami:

• Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
• Oswestry index invalidity - italská verze (ODI-I)
• Škála katastrofizace bolesti - italská verze (PCS-I)

Populace Pacientů Bude zařazeno celkem 115 pacientů odeslaných do Istituti Clinici Scientifici Maugeri k ambulantnímu lékařskému vyšetření pro chronickou bolest dolní části zad.

65 pacientů bude rekrutováno z Jednotky neuromotorické rehabilitace Vědeckého ústavu v Tradate 50 pacientů bude rekrutováno z Jednotky neuromotorické rehabilitace Vědeckého ústavu v Lissone

Kriteria zařazení

• Věk mezi 18 a 90 lety
• Schopnost plynule mluvit a rozumět italsky
• Bolest dolní části zad trvající alespoň 3 měsíce

Kriteria vyloučení

• Kognitivní porucha (Mini Mental State Examination < 24)
• Centrální nebo periferní neurologické poruchy
• Systémová onemocnění nebo závažné komorbidity (akutní srdeční příhody, akutní neurologické příhody, chronické onemocnění jater nebo ledvin)
• Nekorigovaná zraková vada
• Jedinci pobírající odškodnění související s invaliditou z povolání

Překladatelé Dva rodilí mluvčí angličtiny Jeden učitel italštiny (dobrovolný příspěvek)

Design studie Italská jazyková verze dotazníku bude vyvinuta standardizovaným postupem zahrnujícím překladatele a skupinu pěti zkušených kliniků.

Nejprve každý klinik nezávisle vytvoří přeloženou verzi škály spolu s italsky mluvícím překladatelem. Následně proces syntézy vede k jedné přeložené verzi, která je předložena dvěma rodilým mluvčím angličtiny, z nichž každý provede zpětný překlad. Poté je ověřena ekvivalence mezi zpětnými překlady a původní verzí.

Výsledná verze je pilotně testována v počáteční skupině 15 pacientů (tři pacienti na klinika).

Po potvrzení použitelnosti a dosažení konsenzu je definována konečná verze (WDI-I).

Ve dvou ústavech (Tradate a Lissone) bude do finální validační studie zařazeno po 50 pacientech, s očekávanou mírou výpadku 10 %.

V časovém bodě T0 jsou v jedné sezení shromážděna následující hodnocení:

• WDI-I
• Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
• Oswestry index invalidity - italská verze (ODI-I)
• Škála katastrofizace bolesti - italská verze (PCS-I) Po 7-10 dnech bude WDI-I podruhé administrován k posouzení test-retest spolehlivosti.

Typ studie Prospektivní observační studie

Velikost vzorku Velikost vzorku byla stanovena na základě standardní praxe, protože pro validační studie neexistuje formální výpočet velikosti vzorku. Bylo rekrutováno deset pacientů na položku, s dodatečnými 10 % pro případné výpadky. Pro pilotní studii bylo zařazeno dalších 15 pacientů, což vede k celkovému počtu 115 pacientů.

Shromážděné proměnné

• WDI-I: Italská verze WDI získaná překladovým postupem. WDI je dotazník vyplňovaný samotným pacientem skládající se z 9 položek týkajících se dopadu bolesti dolní části zad na činnosti denního života. Každá položka je hodnocena jako pozitivní (1 bod) nebo negativní (0 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná invalidita) do 9 (maximální invalidita).
• NPRS: Jednorozměrná 11bodová škála hodnotící intenzitu bolesti u dospělých, v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
• ODI-I: Dotazník vyplňovaný samotným pacientem považovaný za současný zlatý standard pro hodnocení invalidity u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Skládá se z 10 položek, každá se 6 možnostmi odpovědí hodnocenými od 0 do 5. Celkové skóre je převedeno na procenta, přičemž 0 % znamená žádnou invaliditu a 100 % znamená úplnou invaliditu.
• PCS-I: Dotazník vyplňovaný samotným pacientem hodnotící katastrofizaci bolesti. Skládá se z 13 položek hodnocených od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Maximální celkové skóre je 52 bodů a zahrnuje tři subškály: Ruminace (položky 8, 9, 10, 11); Zveličování (položky 6, 7, 13); Bezmocnost (položky 1, 2, 3, 4, 5, 12)

Sledování a sběr dat Pro každého pacienta bude připraven vyhrazený formulář pro sběr dat, zahrnující demografické a klinické údaje a také výsledky klinických škál uvedených v protokolu.

Pacientská data budou pseudonymizována a zpracována v souladu s článkem 13 Nařízení EU 2016/679 (GDPR).

Metody statistické analýzy

Statistické metody použité k analýze psychometrických vlastností WDI-I zahrnují:

-Vnitřní konzistence Vnitřní konzistence (míra, do jaké položky měří stejný konstrukt) bude vypočítána pomocí Cronbachova alfa a korelací položka-celkové skóre.

α > 0,90 je považováno za vynikající (hodnoty > 0,95 mohou naznačovat redundanci položek), α mezi 0,80-0,89 je považováno za dobré a α mezi 0,70-0,79 je přijatelné.

Korelace položka-celkové skóre hodnotí, jak dobře každá položka koreluje s celkovým skóre, s vyloučením této položky. Používá se minimální přijatelná hodnota 0,40.

Analýza spolehlivosti Test-retest spolehlivost bude hodnocena za účelem posouzení stability skóre WDI-I při dvou administracích. Bude vypočítán intraklasový korelační koeficient (ICC; dvoucestný náhodný, absolutní shoda) s 95% intervalem spolehlivosti.

Analýza shody, odrážející absolutní chybu měření, bude zahrnovat:

• Standardní chyba měření (SEM) vypočtená jako SD × √(1 - ICC);
• Minimální detekovatelná změna na 95% spolehlivosti (MDC95) MDC95 = 1,96 × SEM × √2

Analýza validity Konstruktová validita bude hodnocena zkoumáním korelací s jinými souběžně administrovanými měřeními. Souběžná validita bude kvantifikována pomocí Spearmanova pořadového korelačního koeficientu mezi skóre WDI-I a skóre NPRS, ODI-I a PCS-I.

Korelační koeficienty budou interpretovány jako: 0,75: vynikající; 0,50-0,75: střední až dobré; 0,25-0,50: slabé.