Sviluppo e Validazione della Versione Italiana del Waddell Chronic Disability Index per Persone con Lombalgia

Razionale Il dolore lombare è una condizione molto comune e rappresenta la principale causa di disabilità nei paesi industrializzati, con un impatto economico e sociale sostanziale.

La valutazione degli individui con dolore lombare può essere effettuata utilizzando test fisici (ad esempio, mobilità articolare, forza, deambulazione) e misure di esito che valutano l'intensità del dolore, le limitazioni funzionali durante le attività quotidiane e la qualità della vita. Nel tempo, queste ultime misure hanno dimostrato una forte affidabilità e validità, in alcuni casi superando persino l'affidabilità e la validità dei test fisici. C'è un crescente consenso nella letteratura che tali misure di esito, spesso auto-compilate dai pazienti, rappresentino un importante complemento alla valutazione complessiva degli individui con dolore lombare e supportino la pianificazione dei programmi di riabilitazione. Tuttavia, queste misure sono ancora viste con una certa riluttanza dagli operatori sanitari, nonostante non richiedano tempo aggiuntivo di valutazione e forniscano invece preziose informazioni supplementari.

In questo contesto, esiste una misura di esito nota come Waddell Disability Index (WDI). È stato pubblicato nel 1984 nella rivista internazionale Spine da Gordon Waddell e Chris Main e consiste in un questionario auto-somministrato che include diverse attività della vita quotidiana, escludendo le attività legate al lavoro e allo sport. Il questionario è semplice da somministrare e richiede circa cinque minuti per essere completato.

Considerando il background epidemiologico, la necessità di strumenti di valutazione appropriati e l'assenza di una versione italiana culturalmente adattata del WDI, si ritiene utile sviluppare un adattamento italiano del WDI in individui con dolore lombare e analizzarne le proprietà di affidabilità e validità.

Obiettivi L'obiettivo di questo studio è produrre una versione in lingua italiana del WDI attraverso una procedura di traduzione transculturale e convalidarla in termini di coerenza interna, affidabilità e validità in una popolazione di pazienti con dolore lombare cronico.

Endpoint

Dimostrare che la versione italiana del WDI è internamente coerente, affidabile e correlata con le seguenti scale:

• Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
• Oswestry Disability Index - versione italiana (ODI-I)
• Pain Catastrophizing Scale - versione italiana (PCS-I)

Popolazione Pazienti Verranno arruolati un totale di 115 pazienti inviati agli Istituti Clinici Scientifici Maugeri per valutazione medica ambulatoriale per dolore lombare cronico.

65 pazienti saranno reclutati dall'Unità di Riabilitazione Neuromotoria dell'Istituto Scientifico di Tradate 50 pazienti saranno reclutati dall'Unità di Riabilitazione Neuromotoria dell'Istituto Scientifico di Lissone

Criteri di inclusione

• Età compresa tra 18 e 90 anni
• Capacità di parlare e comprendere fluentemente l'italiano
• Dolore lombare della durata di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione

• Deficit cognitivo (Mini Mental State Examination < 24)
• Disturbi neurologici centrali o periferici
• Malattie sistemiche o comorbidità gravi (eventi cardiaci acuti, eventi neurologici acuti, malattia epatica o renale cronica)
• Deficit visivo non corretto
• Individui che ricevono indennizzi legati alla disabilità lavorativa

Traduttori Due traduttori madrelingua inglese Un insegnante di lingua italiana (contributo volontario)

Disegno dello studio Una versione in lingua italiana del questionario sarà sviluppata attraverso una procedura standardizzata che coinvolge i traduttori e un gruppo di cinque clinici esperti.

Inizialmente, ogni clinico produce indipendentemente una versione tradotta della scala insieme al traduttore di lingua italiana. Un processo di sintesi porta quindi a una singola versione tradotta, che viene sottoposta ai due traduttori madrelingua inglese, ciascuno dei quali esegue una retro-traduzione. Viene quindi verificata l'equivalenza tra le retro-traduzioni e la versione originale.

La versione risultante viene testata in un gruppo iniziale di 15 pazienti (tre pazienti per clinico).

Dopo aver confermato l'applicabilità e raggiunto il consenso, viene definita la versione finale (WDI-I).

Nei due istituti (Tradate e Lissone), 50 pazienti ciascuno saranno inclusi nello studio di convalida finale, tenendo conto di un tasso di abbandono atteso del 10%.

Al momento T0, vengono raccolte le seguenti valutazioni in una singola sessione:

• WDI-I
• Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
• Oswestry Disability Index - versione italiana (ODI-I)
• Pain Catastrophizing Scale - versione italiana (PCS-I) Dopo 7-10 giorni, il WDI-I sarà somministrato nuovamente per valutare l'affidabilità test-retest.

Tipo di studio Studio osservazionale prospettico

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata determinata in base alla pratica standard, poiché non esiste un calcolo formale della dimensione del campione per gli studi di convalida. Sono stati reclutati dieci pazienti per item, con un ulteriore 10% per tenere conto di possibili abbandoni. Sono stati inclusi ulteriori 15 pazienti per lo studio pilota, per un totale di 115 pazienti.

Variabili raccolte

• WDI-I: versione italiana del WDI ottenuta attraverso la procedura di traduzione. Il WDI è un questionario auto-somministrato composto da 9 item relativi all'impatto del dolore lombare sulle attività della vita quotidiana. Ogni item è valutato come positivo (1 punto) o negativo (0 punti). Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 9 (disabilità massima).
• NPRS: scala unidimensionale a 11 punti che valuta l'intensità del dolore negli adulti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
• ODI-I: questionario auto-somministrato considerato l'attuale gold standard per valutare la disabilità nei pazienti con dolore lombare cronico. È composto da 10 item, ciascuno con 6 opzioni di risposta valutate da 0 a 5. Il punteggio totale viene convertito in una percentuale, con 0% che indica nessuna disabilità e 100% che indica disabilità completa.
• PCS-I: questionario auto-somministrato che valuta la catastrofizzazione del dolore. È composto da 13 item valutati da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale massimo è di 52 punti e include tre sottoscale: Ruminazione (item 8, 9, 10, 11); Magnificazione (item 6, 7, 13); Impotenza (item 1, 2, 3, 4, 5, 12)

Monitoraggio e raccolta dei dati Per ogni paziente sarà preparato un modulo di raccolta dati dedicato, inclusi dati demografici e clinici nonché i risultati delle scale cliniche specificate nel protocollo.

I dati dei pazienti saranno pseudonimizzati e trattati in conformità all'articolo 13 del Regolamento UE 2016/679 (GDPR).

Metodi di analisi statistica

I metodi statistici utilizzati per analizzare le proprietà psicometriche del WDI-I includono:

-Coerenza interna La coerenza interna (la misura in cui gli item misurano lo stesso costrutto) sarà calcolata utilizzando l'alfa di Cronbach e le correlazioni item-totale.

α > 0,90 è considerato eccellente (valori > 0,95 possono indicare ridondanza degli item), α tra 0,80-0,89 è considerato buono e α tra 0,70-0,79 è accettabile.

La correlazione item-totale valuta quanto bene ogni item si correla con il punteggio totale, escludendo quell'item. Viene utilizzato un valore minimo accettabile di 0,40.

Analisi dell'affidabilità L'affidabilità test-retest sarà valutata per valutare la stabilità dei punteggi del WDI-I in due somministrazioni. Sarà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC; due vie casuale, accordo assoluto) con un intervallo di confidenza del 95%.

L'analisi dell'accordo, che riflette l'errore di misurazione assoluto, includerà:

• Errore standard di misurazione (SEM) calcolato come SD × √(1 - ICC);
• Cambiamento minimo rilevabile con confidenza al 95% (MDC95) MDC95 = 1,96 × SEM × √2

Analisi della validità La validità di costrutto sarà valutata esaminando le correlazioni con altre misure somministrate contemporaneamente. La validità concorrente sarà quantificata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman tra i punteggi del WDI-I e i punteggi di NPRS, ODI-I e PCS-I.

I coefficienti di correlazione saranno interpretati come: 0,75: eccellente; 0,50-0,75: da moderata a buona; 0,25-0,50: discreta.