腰痛患者のためのWaddell慢性障害指数イタリア語版の開発と検証

背景 腰痛は非常に一般的な症状であり、産業国における障害の主要な原因であり、経済的・社会的影響が大きい。

腰痛患者の評価は、身体検査（関節可動域、筋力、歩行など）および疼痛強度、日常生活活動における機能的制限、生活の質を評価するアウトカム指標を用いて行うことができる。 これらのアウトカム指標は、時間の経過とともに高い信頼性と妥当性を示しており、場合によっては身体検査の信頼性と妥当性を上回ることさえある。 文献では、患者自身が記入することが多いこれらのアウトカム指標が、腰痛患者の総合的評価を補完し、リハビリテーション計画の立案を支援する重要な要素であるというコンセンサスが高まっている。 しかし、これらの指標は、追加の評価時間を必要とせず、むしろ貴重な補足情報を提供するにもかかわらず、医療専門家の間ではまだいくらかの抵抗感を持って見られている。

この文脈において、Waddell Disability Index（WDI）として知られるアウトカム指標が存在する。 これは、1984年にGordon WaddellとChris Mainによって国際誌Spineに発表され、仕事やスポーツ関連の活動を除くいくつかの日常生活活動を含む自己記入式質問票から構成されている。 質問票は実施が簡単で、完了までに約5分を要する。

疫学的背景、適切な評価ツールの必要性、および文化的に適応されたWDIのイタリア語版が存在しないことを考慮すると、腰痛患者におけるWDIのイタリア語版を開発し、その信頼性と妥当性を分析することが有用であると考えられる。

目的 本研究の目的は、異文化間翻訳手順を通じてWDIのイタリア語版を作成し、慢性腰痛患者集団における内的整合性、信頼性、妥当性の観点から検証することである。

エンドポイント

WDIイタリア語版が内的に一貫性があり、信頼性が高く、以下の尺度と相関することを示すこと：

• Numeric Pain Rating Scale（NPRS）
• Oswestry Disability Index - イタリア語版（ODI-I）
• Pain Catastrophizing Scale - イタリア語版（PCS-I）

対象患者 慢性腰痛の外来診療評価のためにIstituti Clinici Scientifici Maugeriを紹介された合計115名の患者が登録される。

65名の患者はScientific Institute of Tradateの神経運動リハビリテーション部門から募集される。 50名の患者はScientific Institute of Lissoneの神経運動リハビリテーション部門から募集される。

参加基準

• 年齢18歳から90歳まで
• イタリア語を流暢に話し理解する能力
• 少なくとも3ヶ月間持続する腰痛

除外基準

• 認知障害（Mini Mental State Examination < 24）
• 中枢または末梢神経障害
• 全身性疾患または重篤な併存疾患（急性心臓イベント、急性神経イベント、慢性肝臓または腎臓疾患）
• 矯正されていない視覚障害
• 労働関連障害に関連する補償を受けている個人

翻訳者 英語母語話者の翻訳者2名 イタリア語教師1名（ボランティア貢献）

研究デザイン 翻訳者と5名の経験豊富な臨床医からなるグループによる標準化された手順を通じて、質問票のイタリア語版が作成される。

最初に、各臨床医はイタリア語話者の翻訳者とともに、尺度の翻訳版を個別に作成する。 その後、統合プロセスにより単一の翻訳版が作成され、それが英語母語話者の2名の翻訳者に提出され、それぞれが逆翻訳を行う。 次に、逆翻訳版と原版との等価性が検証される。

得られたバージョンは、初期グループの15名の患者（臨床医あたり3名）でパイロットテストされる。

適用可能性が確認され合意に達した後、最終版（WDI-I）が定義される。

2つの施設（TradateとLissone）で、それぞれ50名の患者が最終検証研究に含まれ、10%の脱落率を見込む。

時点T0において、以下の評価が単一セッションで収集される：

• WDI-I
• Numeric Pain Rating Scale（NPRS）
• Oswestry Disability Index - イタリア語版（ODI-I）
• Pain Catastrophizing Scale - イタリア語版（PCS-I） 7-10日後、再検査信頼性を評価するためにWDI-Iが再実施される。

研究の種類 前向き観察研究

サンプルサイズ サンプルサイズは、検証研究のための正式なサンプルサイズ計算が存在しないため、標準的な実践に基づいて決定された。 項目あたり10名の患者が募集され、可能な脱落に対してさらに10%が追加された。 パイロット研究のために追加の15名の患者が含まれ、合計115名の患者となった。

収集変数

• WDI-I: 翻訳手順を通じて得られたWDIのイタリア語版。 WDIは、腰痛が日常生活活動に与える影響に関連する9項目からなる自己記入式質問票である。 各項目は陽性（1点）または陰性（0点）で採点される。 合計スコアは0（障害なし）から9（最大障害）の範囲である。
• NPRS: 成人の疼痛強度を評価する11段階の一次元尺度で、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲である。
• ODI-I: 慢性腰痛患者の障害評価における現在のゴールドスタンダードと見なされている自己記入式質問票。 10項目からなり、各項目は0から5の6つの回答オプションで採点される。合計スコアはパーセンテージに変換され、0%は障害なし、100%は完全な障害を示す。
• PCS-I: 疼痛破局的思考を評価する自己記入式質問票。 13項目からなり、0（決してない）から4（いつも）で採点される。 最大合計スコアは52点で、3つの下位尺度を含む：反芻（項目8、9、10、11）；誇大視（項目6、7、13）；無力感（項目1、2、3、4、5、12）

データモニタリングと収集 各患者に対して専用のデータ収集フォームが準備され、プロトコルで指定された人口統計学的・臨床データおよび臨床尺度の結果が含まれる。

患者データは仮名化され、EU規則2016/679（GDPR）第13条に従って処理される。

統計分析方法

WDI-Iの心理測定特性を分析するために使用される統計手法は以下の通り：

-内的整合性 内的整合性（項目が同じ構成概念を測定する程度）は、クロンバックのα係数と項目-合計相関を使用して計算される。

α > 0.90は優れていると見なされ（値 > 0.95は項目の冗長性を示す可能性あり）、αが0.80-0.89の間は良好、αが0.70-0.79の間は許容可能と見なされる。

項目-合計相関は、各項目がその項目を除いた合計スコアとどの程度相関するかを評価する。 最小許容値として0.40が使用される。

信頼性分析 再検査信頼性は、2回の実施にわたるWDI-Iスコアの安定性を評価するために評価される。 級内相関係数（ICC；双方向ランダム、絶対一致）と95%信頼区間が計算される。

絶対測定誤差を反映する一致分析には以下が含まれる：

• 測定標準誤差（SEM） SEM = SD × √(1 - ICC)として計算；
• 95%信頼における最小検出可能変化（MDC95） MDC95 = 1.96 × SEM × √2

妥当性分析 構成概念妥当性は、他の同時に実施された尺度との相関を調べることによって評価される。 同時妥当性は、WDI-IスコアとNPRS、ODI-I、PCS-Iスコアとの間のスピアマンの順位相関係数を使用して定量化される。

相関係数は以下のように解釈される：0.75以上：優れている；0.50-0.75：中程度から良好；0.25-0.50：まずまず。