Udvikling og validering af den italienske version af Waddell Chronic Disability Index for personer med lændesmerter

Rationale Lændesmerter er en meget almindelig tilstand og repræsenterer den førende årsag til handicap i industrialiserede lande, med en betydelig økonomisk og social påvirkning.

Vurderingen af personer med lændesmerter kan udføres ved hjælp af fysiske tests (f.eks. ledmobilitet, styrke, gang) og resultatmål, der evaluerer smerteintensitet, funktionelle begrænsninger i daglige aktiviteter og livskvalitet. Over tid har disse sidstnævnte mål vist stærk pålidelighed og validitet, i nogle tilfælde endda overgået pålideligheden og validiteten af fysiske tests. Der er en stigende konsensus i litteraturen om, at sådanne resultatmål, ofte selvudfyldt af patienter, repræsenterer et vigtigt supplement til den samlede vurdering af personer med lændesmerter og understøtter planlægningen af rehabiliteringsprogrammer. Disse mål betragtes dog stadig med en vis modvilje af sundhedspersonale, på trods af at de ikke kræver yderligere vurderingstid og i stedet giver værdifuld supplerende information.

I denne sammenhæng findes et resultatmål kendt som Waddell Disability Index (WDI). Det blev publiceret i 1984 i det internationale tidsskrift Spine af Gordon Waddell og Chris Main og består af et selvadministreret spørgeskema, der inkluderer flere aktiviteter i dagligdagen, eksklusive arbejds- og sportsrelaterede aktiviteter. Spørgeskemaet er enkelt at administrere og kræver cirka fem minutter at udfylde.

I betragtning af den epidemiologiske baggrund, behovet for passende vurderingsværktøjer og fraværet af en kulturelt tilpasset italiensk version af WDI, anses det for nyttigt at udvikle en italiensk tilpasning af WDI hos personer med lændesmerter og at analysere dens pålideligheds- og validitetsegenskaber.

Objectives Formålet med denne undersøgelse er at producere en italiensksproget version af WDI gennem en krydskulturel oversættelsesprocedure og at validere den med hensyn til intern konsistens, pålidelighed og validitet i en population af patienter med kroniske lændesmerter.

Endpoints

At demonstrere, at den italienske version af WDI er intern konsistent, pålidelig og korreleret med følgende skalaer:

• Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
• Oswestry Disability Index - italiensk version (ODI-I)
• Pain Catastrophizing Scale - italiensk version (PCS-I)

Population Patienter I alt 115 patienter henvist til Istituti Clinici Scientifici Maugeri til ambulant medicinsk vurdering for kroniske lændesmerter vil blive inkluderet.

65 patienter vil blive rekrutteret fra Neuromotor Rehabilitation Unit på Scientific Institute of Tradate 50 patienter vil blive rekrutteret fra Neuromotor Rehabilitation Unit på Scientific Institute of Lissone

Inclusion Criteria

• Alder mellem 18 og 90 år
• Evne til at tale og forstå italiensk flydende
• Lændesmerter varigt mindst 3 måneder

Exclusion Criteria

• Kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination < 24)
• Centrale eller perifere neurologiske lidelser
• Systemiske sygdomme eller alvorlige komorbiditeter (akute hjertebegivenheder, akute neurologiske begivenheder, kronisk leversygdom eller nyresygdom)
• Ukorrigeret synsnedsættelse
• Personer, der modtager erstatning relateret til arbejdsrelateret handicap

Translators To native English-speaking translators En italiensk sproglærer (frivilligt bidrag)

Study Design En italiensksproget version af spørgeskemaet vil blive udviklet gennem en standardiseret procedure, der involverer oversættere og en gruppe på fem erfarne klinikere.

Oprindeligt producerer hver kliniker uafhængigt en oversat version af skalaen sammen med den italiensktalende oversætter. En synteseproces fører derefter til en enkelt oversat version, som forelægges for de to native English-speaking oversættere, som hver udfører en tilbageoversættelse. Ækvivalensen mellem tilbageoversættelserne og den originale version verificeres derefter.

Den resulterende version pilot-testes i en indledende gruppe på 15 patienter (tre patienter pr. kliniker).

Efter bekræftelse af anvendelighed og opnåelse af konsensus defineres den endelige version (WDI-I).

På de to institutter (Tradate og Lissone) vil 50 patienter hver blive inkluderet i den endelige valideringsundersøgelse, idet der tages højde for en forventet frafaldsprocent på 10%.

På tidspunktet T0 indsamles følgende vurderinger i en enkelt session:

• WDI-I
• Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
• Oswestry Disability Index - italiensk version (ODI-I)
• Pain Catastrophizing Scale - italiensk version (PCS-I) Efter 7-10 dage vil WDI-I blive administreret igen for at vurdere test-retest pålidelighed.

Type of Study Prospektiv observationsstudie

Sample Size Stikprøvestørrelsen blev bestemt baseret på standard praksis, da der ikke findes en formel stikprøvestørrelsesberegning for valideringsstudier. Ti patienter pr. emne blev rekrutteret, med yderligere 10% for at tage højde for mulige frafald. Yderligere 15 patienter blev inkluderet til pilotstudiet, hvilket resulterer i i alt 115 patienter.

Collected Variables

• WDI-I: Italiensk version af WDI opnået gennem oversættelsesproceduren. WDI er et selvadministreret spørgeskema bestående af 9 emner relateret til påvirkningen af lændesmerter på aktiviteter i dagligdagen. Hvert emne scores som positivt (1 point) eller negativt (0 point). Den samlede score spænder fra 0 (intet handicap) til 9 (maksimalt handicap).
• NPRS: En 11-punkts endimensional skala, der vurderer smerteintensitet hos voksne, spændende fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
• ODI-I: Et selvadministreret spørgeskema anset for den nuværende guldstandard til vurdering af handicap hos patienter med kroniske lændesmerter. Det består af 10 emner, hver med 6 svarmuligheder scores fra 0 til 5. Den samlede score konverteres til en procentdel, hvor 0% indikerer intet handicap og 100% indikerer fuldstændigt handicap.
• PCS-I: Et selvadministreret spørgeskema, der vurderer smertekatastrofisering. Det består af 13 emner scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den maksimale samlede score er 52 point og inkluderer tre subskalaer: Rumination (emner 8, 9, 10, 11); Magnifikation (emner 6, 7, 13); Hjælpeløshed (emner 1, 2, 3, 4, 5, 12)

Data Monitoring and Collection En dedikeret dataindsamlingsformular vil blive udarbejdet for hver patient, inklusive demografiske og kliniske data samt resultaterne af de kliniske skalaer specificeret i protokollen.

Patientdata vil blive pseudonymiseret og behandlet i overensstemmelse med artikel 13 i EU-forordning 2016/679 (GDPR).

Statistical Analysis Methods

De statistiske metoder brugt til at analysere de psykometriske egenskaber af WDI-I inkluderer:

-Intern Konsistens Intern konsistens (i hvilken grad emner måler det samme konstrukt) vil blive beregnet ved hjælp af Cronbachs alfa og item-total korrelationer. α > 0,90 betragtes som fremragende (værdier > 0,95 kan indikere emneredundans), α mellem 0,80-0,89 betragtes som god, og α mellem 0,70-0,79 er acceptabel. Item-total korrelation vurderer, hvor godt hvert emne korrelerer med den samlede score, eksklusiv det pågældende emne. En minimum acceptabel værdi på 0,40 anvendes.

Reliability Analysis Test-retest pålidelighed vil blive evalueret for at vurdere stabiliteten af WDI-I scores på tværs af to administrationer. Intraclass Correlation Coefficient (ICC; to-vejs tilfældig, absolut overensstemmelse) med et 95% konfidensinterval vil blive beregnet.

Overensstemmelsesanalyse, der afspejler absolut målefejl, vil inkludere:

• Standard Error of Measurement (SEM) beregnet som SD × √(1 - ICC);
• Minimum Detectable Change ved 95% konfidens (MDC95) MDC95 = 1,96 × SEM × √2

Validity Analysis Konstruktvaliditet vil blive vurderet ved at undersøge korrelationer med andre samtidigt administrerede mål. Samtidig validitet vil blive kvantificeret ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient mellem WDI-I scores og NPRS, ODI-I og PCS-I scores.

Korrelationskoefficienter vil blive fortolket som: 0,75: fremragende; 0,50-0,75: moderat til god; 0,25-0,50: rimelig.