Opracowanie i walidacja włoskiej wersji Waddell Chronic Disability Index dla osób z bólem dolnej części pleców

Uzasadnienie Ból dolnej części pleców jest bardzo częstym schorzeniem i stanowi główną przyczynę niepełnosprawności w krajach uprzemysłowionych, z istotnym wpływem ekonomicznym i społecznym.

Ocena osób z bólem dolnej części pleców może być przeprowadzona za pomocą testów fizycznych (np. ruchomość stawów, siła, chód) oraz miar wyników, które oceniają intensywność bólu, ograniczenia funkcjonalne podczas codziennych czynności i jakość życia. Z biegiem czasu te ostatnie miary wykazały silną rzetelność i trafność, w niektórych przypadkach nawet przewyższając rzetelność i trafność testów fizycznych. W literaturze rośnie konsensus, że takie miary wyników, często wypełniane samodzielnie przez pacjentów, stanowią ważne uzupełnienie ogólnej oceny osób z bólem dolnej części pleców i wspierają planowanie programów rehabilitacyjnych. Jednak te miary są nadal postrzegane z pewną niechęcią przez pracowników służby zdrowia, pomimo że nie wymagają dodatkowego czasu na ocenę, a zamiast tego dostarczają cennych informacji uzupełniających.

W tym kontekście istnieje miara wyników znana jako Wskaźnik Niepełnosprawności Waddella (WDI). Został opublikowany w 1984 roku w międzynarodowym czasopiśmie Spine przez Gordona Waddella i Chrisa Maina i składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza obejmującego kilka czynności życia codziennego, z wyłączeniem czynności związanych z pracą i sportem. Kwestionariusz jest prosty w administracji i wymaga około pięciu minut na wypełnienie.

Biorąc pod uwagę tło epidemiologiczne, potrzebę odpowiednich narzędzi oceny oraz brak kulturowo dostosowanej wersji włoskiej WDI, uznaje się za przydatne opracowanie włoskiej adaptacji WDI u osób z bólem dolnej części pleców oraz analizę jej właściwości rzetelności i trafności.

Cele Celem tego badania jest opracowanie wersji językowej WDI w języku włoskim poprzez procedurę przekładu międzykulturowego oraz walidacja jej pod względem spójności wewnętrznej, rzetelności i trafności w populacji pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.

Punkty końcowe

Aby wykazać, że włoska wersja WDI jest wewnętrznie spójna, rzetelna i skorelowana z następującymi skalami:

• Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
• Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry – wersja włoska (ODI-I)
• Skala Katastrofizacji Bólu – wersja włoska (PCS-I)

Populacja Pacjenci Łącznie 115 pacjentów skierowanych do Istituti Clinici Scientifici Maugeri na ambulatoryjną ocenę medyczną z powodu przewlekłego bólu dolnej części pleców zostanie włączonych.

65 pacjentów zostanie zrekrutowanych z Oddziału Rehabilitacji Neuromotorycznej Instytutu Naukowego w Tradate 50 pacjentów zostanie zrekrutowanych z Oddziału Rehabilitacji Neuromotorycznej Instytutu Naukowego w Lissone

Kryteria włączenia

• Wiek między 18 a 90 lat
• Umiejętność płynnego mówienia i rozumienia języka włoskiego
• Ból dolnej części pleców trwający co najmniej 3 miesiące

Kryteria wykluczenia

• Upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination < 24)
• Zaburzenia neurologiczne ośrodkowe lub obwodowe
• Choroby układowe lub ciężkie choroby współistniejące (ostre incydenty sercowe, ostre incydenty neurologiczne, przewlekła choroba wątroby lub nerek)
• Nieskorygowane zaburzenia widzenia
• Osoby otrzymujące odszkodowanie związane z niepełnosprawnością zawodową

Tłumacze Dwóch tłumaczy rodzimych użytkowników języka angielskiego Jeden nauczyciel języka włoskiego (wkład wolontariacki)

Projekt badania Wersja językowa kwestionariusza w języku włoskim zostanie opracowana poprzez ustandaryzowaną procedurę obejmującą tłumaczy i grupę pięciu doświadczonych klinicystów.

Początkowo każdy klinicysta samodzielnie tworzy przetłumaczoną wersję skali wraz z tłumaczem mówiącym po włosku. Następnie proces syntezy prowadzi do jednej przetłumaczonej wersji, która jest przekazywana dwóm tłumaczom rodzimym użytkownikom języka angielskiego, z których każdy wykonuje retrotłumaczenie. Następnie weryfikuje się równoważność między retrotłumaczeniami a wersją oryginalną.

Powstała wersja jest testowana pilotażowo w początkowej grupie 15 pacjentów (trzech pacjentów na klinicystę).

Po potwierdzeniu stosowalności i osiągnięciu konsensusu definiuje się wersję końcową (WDI-I).

W dwóch instytutach (Tradate i Lissone) po 50 pacjentów zostanie włączonych do końcowego badania walidacyjnego, uwzględniając oczekiwany wskaźnik rezygnacji na poziomie 10%.

W punkcie czasowym T0 następujące oceny są zbierane w jednej sesji:

• WDI-I
• Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
• Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry – wersja włoska (ODI-I)
• Skala Katastrofizacji Bólu – wersja włoska (PCS-I) Po 7-10 dniach WDI-I zostanie ponownie podany w celu oceny rzetelności test-retest.

Typ badania Prospektywne badanie obserwacyjne

Wielkość próby Wielkość próby została określona na podstawie standardowej praktyki, ponieważ nie istnieje formalne obliczenie wielkości próby dla badań walidacyjnych. Dziesięciu pacjentów na pozycję zostało zrekrutowanych, z dodatkowymi 10% na uwzględnienie możliwych rezygnacji. Dodatkowych 15 pacjentów zostało włączonych do badania pilotażowego, co daje łącznie 115 pacjentów.

Zbierane zmienne

• WDI-I: Włoska wersja WDI uzyskana poprzez procedurę tłumaczenia. WDI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 9 pozycji związanych z wpływem bólu dolnej części pleców na czynności życia codziennego. Każda pozycja jest oceniana jako pozytywna (1 punkt) lub negatywna (0 punktów). Łączny wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 9 (maksymalna niepełnosprawność).
• NPRS: Jednowymiarowa skala 11-punktowa oceniająca intensywność bólu u dorosłych, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
• ODI-I: Samodzielnie wypełniany kwestionariusz uważany za obecny złoty standard oceny niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Składa się z 10 pozycji, każda z 6 opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 do 5. Łączny wynik jest przeliczany na procent, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza całkowitą niepełnosprawność.
• PCS-I: Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający katastrofizację bólu. Składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Maksymalny łączny wynik to 52 punkty i obejmuje trzy podskale: Ruminacja (pozycje 8, 9, 10, 11); Wyolbrzymianie (pozycje 6, 7, 13); Bezsilność (pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 12)

Monitorowanie i zbieranie danych Dla każdego pacjenta zostanie przygotowany dedykowany formularz zbierania danych, obejmujący dane demograficzne i kliniczne oraz wyniki skal klinicznych określonych w protokole.

Dane pacjentów zostaną pseudonimizowane i przetwarzane zgodnie z artykułem 13 Rozporządzenia UE 2016/679 (RODO).

Metody analizy statystycznej

Metody statystyczne użyte do analizy właściwości psychometrycznych WDI-I obejmują:

-Spójność wewnętrzna Spójność wewnętrzna (stopień, w jakim pozycje mierzą ten sam konstrukt) będzie obliczana za pomocą alfa Cronbacha i korelacji pozycja-całość.

α > 0,90 jest uważane za doskonałe (wartości > 0,95 mogą wskazywać na redundancję pozycji), α między 0,80-0,89 jest uważane za dobre, a α między 0,70-0,79 jest akceptowalne.

Korelacja pozycja-całość ocenia, jak dobrze każda pozycja koreluje z łącznym wynikiem, z wyłączeniem tej pozycji. Używa się minimalnej akceptowalnej wartości 0,40.

Analiza rzetelności Rzetelność test-retest będzie oceniana w celu sprawdzenia stabilności wyników WDI-I w dwóch podaniach. Będzie obliczony współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC; dwukierunkowy losowy, absolutna zgodność) z 95% przedziałem ufności.

Analiza zgodności, odzwierciedlająca absolutny błąd pomiaru, będzie obejmować:

• Standardowy błąd pomiaru (SEM) obliczony jako SD × √(1 - ICC);
• Minimalna wykrywalna zmiana przy 95% ufności (MDC95) MDC95 = 1,96 × SEM × √2

Analiza trafności Trafność konstruktu będzie oceniana poprzez badanie korelacji z innymi jednocześnie podawanymi miarami. Trafność współbieżna będzie kwantyfikowana za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana między wynikami WDI-I a wynikami NPRS, ODI-I i PCS-I.

Współczynniki korelacji będą interpretowane jako: 0,75: doskonałe; 0,50-0,75: umiarkowane do dobrych; 0,25-0,50: wystarczające.