Italian version Waddell Chronic Disability Index -kehitys ja validointi alaselkäkipua sairastaville potilaille

Perustelut Alaselkäkipu on hyvin yleinen sairaus ja johtava työkyvyttömyyden aiheuttaja teollistuneissa maissa, ja sillä on merkittävä taloudellinen ja sosiaalinen vaikutus.

Alaselkäkipuisen henkilön arviointi voidaan suorittaa käyttämällä fyysisiä testejä (esim. nivelten liikkuvuus, voima, kävely) ja lopputulosmittareita, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, toiminnallisia rajoituksia päivittäisissä toimissa ja elämänlaatua. Ajan myötä nämä jälkimmäiset mittarit ovat osoittautuneet erittäin luotettaviksi ja päteviksi, joissakin tapauksissa jopa ylittäen fyysisten testien luotettavuuden ja pätevyyden. Kirjallisuudessa kasvaa yhteisymmärrys siitä, että tällaiset lopputulosmittarit, jotka potilaat usein täyttävät itse, ovat tärkeä täydennys alaselkäkipuisen henkilön kokonaisarvioinnille ja tukevat kuntoutusohjelmien suunnittelua. Kuitenkin nämä mittarit kohtaavat edelleen jonkin verran vastahakoisuutta terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, vaikka ne eivät vaadi lisäarviointiaikaa ja tarjoavat arvokasta täydentävää tietoa.

Tässä yhteydessä on olemassa lopputulosmittari nimeltä Waddellin työkyvyttömyysindeksi (WDI). Sen julkaisi vuonna 1984 kansainvälisessä Spine-lehdessä Gordon Waddell ja Chris Main, ja se koostuu itse täytettävästä kyselylomakkeesta, joka sisältää useita päivittäisiä toimintoja, pois lukien työhön ja urheiluun liittyvät toiminnot. Kyselylomake on helppo hallita ja sen täyttämiseen kuluu noin viisi minuuttia.

Ottaen huomioon epidemiologisen taustan, tarpeen sopiville arviointityökaluille ja kulttuurisesti sovitetun italiankielisen version puuttumisen WDI:stä, katsotaan hyödylliseksi kehittää italiankielinen sovitus WDI:stä alaselkäkipuisille henkilöille ja analysoida sen luotettavuus- ja pätevyysominaisuuksia.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa italiankielinen versio WDI:stä kulttuurienvälisen käännösmenettelyn kautta ja validoida se sisäisen yhteneväisyyden, luotettavuuden ja pätevyyden suhteen kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden populaatiossa.

Loppupisteet

Osoittaa, että italiankielinen versio WDI:stä on sisäisesti yhteneväinen, luotettava ja korreloi seuraavien asteikkojen kanssa:

• Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS)
• Oswestryn työkyvyttömyysindeksi - italiankielinen versio (ODI-I)
• Kivun katastrofointiasteikko - italiankielinen versio (PCS-I)

Populaatio Potilaat Yhteensä 115 potilasta, jotka on lähetetty Istituti Clinici Scientifici Maugeriin ambulanttiseen lääketieteelliseen arviointiin kroonisen alaselkäkipun vuoksi, rekrytoidaan.

65 potilasta rekrytoidaan Tradaten tieteellisen instituutin neuromotorisen kuntoutuksen yksiköstä 50 potilasta rekrytoidaan Lissonen tieteellisen instituutin neuromotorisen kuntoutuksen yksiköstä

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä 18–90 vuotta
• Kyky puhua ja ymmärtää italiaa sujuvasti
• Alaselkäkipu, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

• Kognitiivinen heikentyminen (Mini Mental State Examination < 24)
• Keskeiset tai ääreishermostolliset sairaudet
• Systeemiset sairaudet tai vakavat komorbiditeetit (akuutit sydäntapahtumat, akuutit hermostolliset tapahtumat, krooninen maksa- tai munuaissairaus)
• Korjaamaton näkövamma
• Henkilöt, jotka saavat korvausta työkyvyttömyyteen liittyvästä korvauksesta

Kääntäjät Kaksi äidinkielenään englantia puhuvaa kääntäjää Yksi italian kielen opettaja (vapaaehtoinen panos)

Tutkimussuunnittelu Kyselylomakkeen italiankielinen versio kehitetään standardoidulla menettelyllä, johon osallistuvat kääntäjät ja viiden kokeneen kliinikon ryhmä.

Aluksi jokainen kliinikko tuottaa itsenäisesti asteikon käännetyn version yhdessä italiaa puhuvan kääntäjän kanssa. Synteesiprosessi johtaa sitten yhteen käännettyyn versioon, joka lähetetään kahdelle äidinkielenään englantia puhuvalle kääntäjälle, joista kumpikin suorittaa takaisinkäännöksen. Takaisinkäännösten ja alkuperäisen version välinen ekvivalenssi tarkistetaan sitten.

Tuloksena olevaa versiota testataan pilottitutkimuksessa alkuperäisessä 15 potilaan ryhmässä (kolme potilasta kliinikkoa kohden).

Sovellettavuuden vahvistamisen ja konsensuksen saavuttamisen jälkeen määritellään lopullinen versio (WDI-I).

Kahdessa instituutissa (Tradate ja Lissone) 50 potilasta kummassakin sisällytetään lopulliseen validointitutkimukseen, ottaen huomioon odotetun 10 %:n keskeyttämisprosentin.

Aikapisteessä T0 seuraavat arvioinnit kerätään yhdessä istunnossa:

• WDI-I
• Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS)
• Oswestryn työkyvyttömyysindeksi - italiankielinen versio (ODI-I)
• Kivun katastrofointiasteikko - italiankielinen versio (PCS-I) 7–10 päivän kuluttua WDI-I toteutetaan uudelleen testi-retest-luotettavuuden arvioimiseksi.

Tutkimustyyppi Prospektiivinen havainnointitutkimus

Otoskoko Otoskoko määritettiin standardikäytännön perusteella, koska validointitutkimuksille ei ole olemassa muodollista otoskokolaskentaa. Kymmenen potilasta kohdetta kohden rekrytoitiin, ja lisäksi 10 % mahdollisten keskeyttämisten vuoksi. Lisäksi 15 potilasta sisällytettiin pilottitutkimukseen, mikä johti yhteensä 115 potilaaseen.

Kerätyt muuttujat

• WDI-I: Italiankielinen versio WDI:stä, joka saadaan käännösmenettelyn kautta. WDI on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 9 kohdasta, jotka liittyvät alaselkäkipun vaikutukseen päivittäisiin toimintoihin. Jokainen kohta pisteytetään positiiviseksi (1 piste) tai negatiiviseksi (0 pistettä). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei työkyvyttömyyttä) 9:ään (maksimaalinen työkyvyttömyys).
• NPRS: 11-pisteinen yksiulotteinen asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta aikuisilla, vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
• ODI-I: Itse täytettävä kyselylomake, jota pidetään nykyisenä kultastandardina kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden työkyvyttömyyden arvioinnissa. Se koostuu 10 kohdasta, joista kullakin on 6 vastausvaihtoehtoa, jotka on pisteytetty 0:sta 5:een. Kokonaispistemäärä muunnetaan prosenttiosuudeksi, jossa 0 % ilmaisee ei työkyvyttömyyttä ja 100 % ilmaisee täydellistä työkyvyttömyyttä.
• PCS-I: Itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi kivun katastrofointia. Se koostuu 13 kohdasta, jotka on pisteytetty 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina). Maksimaalinen kokonaispistemäärä on 52 pistettä ja se sisältää kolme ala-asteikkoa: Jatkuva miettiminen (kohdat 8, 9, 10, 11); Liioittelu (kohdat 6, 7, 13); Avuttomuus (kohdat 1, 2, 3, 4, 5, 12)

Datan seuranta ja kerääminen Jokaiselle potilaalle valmistellaan omistettu tietojenkeruulomake, joka sisältää demografiset ja kliiniset tiedot sekä protokollassa määriteltyjen kliinisten asteikkojen tulokset.

Potilastiedot pseudonymisoidaan ja käsitellään EU-asetuksen 2016/679 (GDPR) 13 artiklan mukaisesti.

Tilastolliset analyysimenetelmät

WDI-I:n psykometristen ominaisuuksien analysoimiseen käytetyt tilastolliset menetelmät sisältävät:

-Sisäinen yhteneväisyys Sisäinen yhteneväisyys (se, missä määrin kohdat mittaavat samaa konstruktia) lasketaan käyttäen Cronbachin alfa-kerrointa ja kohde-kokonaiskorrelaatioita.

α > 0,90 pidetään erinomaisena (arvot > 0,95 voivat osoittaa kohteen redundanssia), α välillä 0,80–0,89 pidetään hyvänä ja α välillä 0,70–0,79 hyväksyttävänä.

Kohteen kokonaiskorrelaatio arvioi, kuinka hyvin jokainen kohte korreloi kokonaispistemäärän kanssa, pois lukien kyseinen kohte. Käytetään vähimmäishyväksyttävää arvoa 0,40.

Luotettavuusanalyysi Testi-retest-luotettavuutta arvioidaan arvioimaan WDI-I-pistemäärien vakautta kahden toteutuksen välillä. Lasketaan luokankorrelaatiokerroin (ICC; kaksisuuntainen satunnainen, absoluuttinen sopimus) 95 %:n luottamusvälillä.

Sopimusanalyysi, joka heijastaa absoluuttista mittausvirhettä, sisältää:

• Mittauksen standardivirhe (SEM) laskettuna SD × √(1 - ICC);
• Vähimmäishavaitava muutos 95 %:n luottamustasolla (MDC95) MDC95 = 1,96 × SEM × √2

Pätevyysanalyysi Konstruktipätevyyttä arvioidaan tarkastelemalla korrelaatioita muiden samanaikaisesti toteutettujen mittareiden kanssa. Samanaikaista pätevyyttä kvantifioidaan käyttäen Spearmanin järjestyskorrelaatiokerrointa WDI-I-pistemäärien ja NPRS-, ODI-I- ja PCS-I-pistemäärien välillä.

Korrelaatiokertoimia tulkitaan seuraavasti: 0,75: erinomainen; 0,50–0,75: kohtalainen–hyvä; 0,25–0,50: kohtalainen.