요통 환자를 위한 Waddell 만성 장애 지수의 이탈리아어 버전 개발 및 타당성 검증

배경 요통은 매우 흔한 증상이며 산업화된 국가에서 장애의 주요 원인을 나타내며, 상당한 경제적 및 사회적 영향을 미칩니다.

요통 환자의 평가는 신체 검사(예: 관절 가동범위, 근력, 보행)와 통증 강도, 일상 활동 중 기능적 제한, 삶의 질을 평가하는 결과 측정 도구를 사용하여 수행될 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 이러한 후자의 측정 도구들은 강력한 신뢰도와 타당도를 입증해 왔으며, 경우에 따라서는 신체 검사의 신뢰도와 타당도를 능가하기도 합니다. 문헌에서는 이러한 결과 측정 도구들(종종 환자가 직접 작성함)이 요통 환자의 전반적인 평가에 중요한 보완을 제공하며 재활 프로그램 계획을 지원한다는 데 점점 더 많은 합의가 이루어지고 있습니다. 그러나 이러한 측정 도구들은 추가 평가 시간이 필요하지 않으며 오히려 가치 있는 보충 정보를 제공함에도 불구하고, 의료 전문가들 사이에서 여전히 다소 주저하는 시각으로 바라보고 있습니다.

이러한 맥락에서, 와델 장애 지수(WDI)라는 결과 측정 도구가 존재합니다. 이는 1984년 국제 저널 Spine에서 Gordon Waddell과 Chris Main에 의해 발표되었으며, 업무 및 스포츠 관련 활동을 제외한 여러 일상 생활 활동을 포함하는 자가 설문지로 구성되어 있습니다. 설문지는 관리가 간단하며 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.

역학적 배경, 적절한 평가 도구의 필요성, 그리고 문화적으로 적응된 이탈리아어 버전 WDI의 부재를 고려할 때, 요통 환자를 대상으로 WDI의 이탈리아어 적응판을 개발하고 그 신뢰도 및 타당도 특성을 분석하는 것이 유용하다고 여겨집니다.

목적 본 연구의 목적은 문화 간 번역 절차를 통해 WDI의 이탈리아어 버전을 제작하고, 만성 요통 환자 집단에서 내적 일관성, 신뢰도, 타당도 측면에서 이를 검증하는 것입니다.

종단점

이탈리아어 버전 WDI가 내적으로 일관적이고 신뢰할 수 있으며 다음 척도들과 상관관계가 있음을 입증하기 위함:

• 수치 통증 평가 척도(NPRS)
• 오스웨스트리 장애 지수 - 이탈리아어 버전(ODI-I)
• 통증 파국화 척도 - 이탈리아어 버전(PCS-I)

대상 환자 만성 요통에 대한 외래 의료 평가를 위해 Istituti Clinici Scientifici Maugeri에 의뢰된 총 115명의 환자가 등록될 것입니다.

65명의 환자는 Tradate 과학 연구소의 신경운동 재활 단위에서 모집됩니다. 50명의 환자는 Lissone 과학 연구소의 신경운동 재활 단위에서 모집됩니다.

포함 기준

• 18세에서 90세 사이의 연령
• 이탈리아어를 유창하게 말하고 이해할 수 있는 능력
• 최소 3개월 이상 지속되는 요통

제외 기준

• 인지 장애 (간이 정신 상태 검사 < 24)
• 중추 또는 말초 신경계 장애
• 전신성 질환이나 중증 동반 질환 (급성 심장 사건, 급성 신경학적 사건, 만성 간 또는 신장 질환)
• 교정되지 않은 시각 장애
• 업무 관련 장애와 관련된 보상을 받는 개인

번역가 모국어가 영어인 번역가 2명 이탈리아어 교사 1명 (자원 봉사)

연구 설계 설문지의 이탈리아어 버전은 번역가와 경험 많은 임상의 5명으로 구성된 그룹이 참여하는 표준화된 절차를 통해 개발될 것입니다.

초기에, 각 임상의는 이탈리아어를 구사하는 번역가와 함께 척도의 번역본을 독립적으로 작성합니다. 그런 다음 통합 과정을 통해 단일 번역본이 만들어지며, 이를 모국어가 영어인 두 명의 번역가에게 제출하여 각각 역번역을 수행합니다. 그런 다음 역번역본과 원본 간의 동등성이 검증됩니다.

결과 버전은 초기 15명의 환자 그룹(임상의당 3명의 환자)에서 파일럿 테스트됩니다.

적용 가능성을 확인하고 합의에 도달한 후, 최종 버전(WDI-I)이 정의됩니다.

두 연구소(Tradate 및 Lissone)에서 각각 50명의 환자가 최종 검증 연구에 포함될 것이며, 예상 탈락률 10%를 고려합니다.

시점 T0에서 다음 평가들이 단일 세션에서 수집됩니다:

• WDI-I
• 수치 통증 평가 척도(NPRS)
• 오스웨스트리 장애 지수 - 이탈리아어 버전(ODI-I)
• 통증 파국화 척도 - 이탈리아어 버전(PCS-I) 7-10일 후, 검사-재검사 신뢰도를 평가하기 위해 WDI-I가 다시 실시됩니다.

연구 유형 전향적 관찰 연구

표본 크기 표본 크기는 검증 연구를 위한 공식적인 표본 크기 계산이 존재하지 않으므로 표준 관행에 따라 결정되었습니다. 항목당 10명의 환자가 모집되었으며, 가능한 탈락을 고려하여 추가로 10%가 더 모집되었습니다. 파일럿 연구를 위해 추가로 15명의 환자가 포함되어 총 115명의 환자가 됩니다.

수집 변수

• WDI-I: 번역 절차를 통해 얻은 WDI의 이탈리아어 버전. WDI는 요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향과 관련된 9개 항목으로 구성된 자가 설문지입니다. 각 항목은 긍정적(1점) 또는 부정적(0점)으로 채점됩니다. 총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 9(최대 장애)까지입니다.
• NPRS: 성인의 통증 강도를 평가하는 11점 단일 차원 척도로, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
• ODI-I: 만성 요통 환자의 장애를 평가하는 현재의 표준으로 간주되는 자가 설문지입니다. 6개의 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0에서 5까지 채점됩니다. 총 점수는 백분율로 변환되며, 0%는 장애 없음, 100%는 완전한 장애를 나타냅니다.
• PCS-I: 통증 파국화를 평가하는 자가 설문지입니다. 0(전혀 아님)에서 4(항상)까지 채점되는 13개 항목으로 구성됩니다. 최대 총점은 52점이며 세 가지 하위 척도를 포함합니다: 반추(항목 8, 9, 10, 11); 확대(항목 6, 7, 13); 무력감(항목 1, 2, 3, 4, 5, 12)

데이터 모니터링 및 수집 각 환자에 대해 전용 데이터 수집 양식이 준비되며, 인구통계학적 및 임상 데이터와 프로토콜에 명시된 임상 척도 결과가 포함됩니다.

환자 데이터는 EU 규정 2016/679(GDPR) 제13조에 따라 익명화 처리되고 처리될 것입니다.

통계 분석 방법

WDI-I의 심리측정적 특성을 분석하는 데 사용된 통계 방법은 다음과 같습니다:

-내적 일관성 내적 일관성(항목들이 동일한 구성을 측정하는 정도)은 크론바흐 알파와 항목-총점 상관관계를 사용하여 계산됩니다.

α > 0.90은 우수한 것으로 간주되며(값 > 0.95는 항목 중복을 나타낼 수 있음), α 0.80-0.89 사이는 좋은 것으로, α 0.70-0.79 사이는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

항목-총점 상관관계는 각 항목이 해당 항목을 제외한 총점과 얼마나 잘 상관되는지 평가합니다. 최소 허용 값으로 0.40이 사용됩니다.

신뢰도 분석 검사-재검사 신뢰도는 두 번의 실시에 걸친 WDI-I 점수의 안정성을 평가하기 위해 평가될 것입니다. 95% 신뢰 구간을 가진 급내 상관 계수(ICC; 양방향 무작위, 절대 일치)가 계산됩니다.

절대 측정 오차를 반영하는 일치도 분석에는 다음이 포함됩니다:

• 측정 표준 오차(SEM) = SD × √(1 - ICC)로 계산;
• 95% 신뢰 수준에서의 최소 검출 가능 변화(MDC95) MDC95 = 1.96 × SEM × √2

타당도 분석 구성 타당도는 동시에 실시된 다른 측정 도구들과의 상관관계를 조사하여 평가됩니다. 동시 타당도는 WDI-I 점수와 NPRS, ODI-I, PCS-I 점수 간의 스피어만 순위 상관 계수를 사용하여 정량화됩니다.

상관 계수는 다음과 같이 해석됩니다: 0.75: 우수함; 0.50-0.75: 보통에서 좋음; 0.25-0.50: 적절함.