Entwicklung und Validierung der italienischen Version des Waddell Chronic Disability Index für Menschen mit Kreuzschmerzen

Begründung Rückenschmerzen sind ein sehr häufiges Beschwerdebild und stellen die Hauptursache für Behinderungen in industrialisierten Ländern dar, mit erheblichen wirtschaftlichen und sozialen Auswirkungen.

Die Beurteilung von Personen mit Rückenschmerzen kann mithilfe von körperlichen Tests (z. B. Gelenkbeweglichkeit, Kraft, Gangbild) und Ergebnisparametern durchgeführt werden, die die Schmerzintensität, funktionelle Einschränkungen im Alltag und die Lebensqualität bewerten. Im Laufe der Zeit haben sich diese Ergebnisparameter als äußerst zuverlässig und valide erwiesen, in einigen Fällen sogar mit einer höheren Zuverlässigkeit und Validität als körperliche Tests. Es besteht ein wachsender Konsens in der Literatur, dass solche Ergebnisparameter, die oft von Patienten selbst ausgefüllt werden, eine wichtige Ergänzung zur Gesamtbeurteilung von Personen mit Rückenschmerzen darstellen und die Planung von Rehabilitationsprogrammen unterstützen. Dennoch werden diese Parameter von medizinischem Fachpersonal immer noch mit einer gewissen Zurückhaltung betrachtet, obwohl sie keine zusätzliche Beurteilungszeit erfordern und stattdessen wertvolle Zusatzinformationen liefern.

In diesem Zusammenhang existiert ein Ergebnisparameter namens Waddell Disability Index (WDI). Er wurde 1984 in der internationalen Fachzeitschrift Spine von Gordon Waddell und Chris Main veröffentlicht und besteht aus einem selbstverwalteten Fragebogen, der mehrere Aktivitäten des täglichen Lebens umfasst, jedoch keine arbeits- oder sportbezogenen Aktivitäten. Der Fragebogen ist einfach anzuwenden und benötigt etwa fünf Minuten zur Ausfüllung.

Angesichts des epidemiologischen Hintergrunds, der Notwendigkeit geeigneter Beurteilungsinstrumente und des Fehlens einer kulturell angepassten italienischen Version des WDI wird es als sinnvoll erachtet, eine italienische Adaptation des WDI bei Personen mit Rückenschmerzen zu entwickeln und deren Zuverlässigkeits- und Validitätseigenschaften zu analysieren.

Ziele Das Ziel dieser Studie ist es, eine italienischsprachige Version des WDI durch ein kulturübergreifendes Übersetzungsverfahren zu erstellen und diese hinsichtlich interner Konsistenz, Zuverlässigkeit und Validität in einer Population von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu validieren.

Endpunkte

Nachzuweisen, dass die italienische Version des WDI intern konsistent, zuverlässig und mit den folgenden Skalen korreliert ist:

• Numerische Schmerzskala (NPRS)
• Oswestry Disability Index - Italienische Version (ODI-I)
• Pain Catastrophizing Scale - Italienische Version (PCS-I)

Population Patienten Insgesamt werden 115 Patienten eingeschlossen, die sich in den Istituti Clinici Scientifici Maugeri zur ambulanten medizinischen Untersuchung wegen chronischer Rückenschmerzen vorstellen.

65 Patienten werden aus der Neuromotorischen Rehabilitationseinheit des Wissenschaftlichen Instituts Tradate rekrutiert 50 Patienten werden aus der Neuromotorischen Rehabilitationseinheit des Wissenschaftlichen Instituts Lissone rekrutiert

Einschlusskriterien

• Alter zwischen 18 und 90 Jahren
• Fähigkeit, Italienisch fließend zu sprechen und zu verstehen
• Rückenschmerzen mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien

• Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination < 24)
• Zentrale oder periphere neurologische Störungen
• Systemische Erkrankungen oder schwere Begleiterkrankungen (akute kardiale Ereignisse, akute neurologische Ereignisse, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen)
• Unkorrigierte Sehbehinderung
• Personen, die eine Entschädigung im Zusammenhang mit arbeitsbedingter Behinderung erhalten

Übersetzer Zwei muttersprachliche englischsprachige Übersetzer Ein Italienischlehrer (freiwilliger Beitrag)

Studiendesign Eine italienischsprachige Version des Fragebogens wird durch ein standardisiertes Verfahren unter Beteiligung von Übersetzern und einer Gruppe von fünf erfahrenen Klinikern entwickelt.

Zunächst erstellt jeder Kliniker unabhängig eine übersetzte Version der Skala zusammen mit dem italienischsprachigen Übersetzer. Ein Syntheseprozess führt dann zu einer einzigen übersetzten Version, die den beiden muttersprachlichen englischsprachigen Übersetzern vorgelegt wird, von denen jeder eine Rückübersetzung durchführt. Anschließend wird die Äquivalenz zwischen den Rückübersetzungen und der Originalversion überprüft.

Die resultierende Version wird in einer ersten Gruppe von 15 Patienten (drei Patienten pro Kliniker) pilotgetestet.

Nach Bestätigung der Anwendbarkeit und Erreichen eines Konsenses wird die endgültige Version (WDI-I) festgelegt.

An den beiden Instituten (Tradate und Lissone) werden jeweils 50 Patienten in die endgültige Validierungsstudie aufgenommen, wobei eine erwartete Dropout-Rate von 10 % berücksichtigt wird.

Zum Zeitpunkt T0 werden in einer einzigen Sitzung die folgenden Bewertungen erhoben:

• WDI-I
• Numerische Schmerzskala (NPRS)
• Oswestry Disability Index - Italienische Version (ODI-I)
• Pain Catastrophizing Scale - Italienische Version (PCS-I) Nach 7-10 Tagen wird der WDI-I erneut verabreicht, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten.

Studientyp Prospektive Beobachtungsstudie

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der gängigen Praxis festgelegt, da für Validierungsstudien keine formale Stichprobenberechnung existiert. Es wurden zehn Patienten pro Item rekrutiert, mit einem zusätzlichen Aufschlag von 10 % für mögliche Dropouts. Fünfzehn weitere Patienten wurden für die Pilotstudie eingeschlossen, sodass insgesamt 115 Patienten teilnehmen.

Erhobene Variablen

• WDI-I: Italienische Version des WDI, die durch das Übersetzungsverfahren erhalten wurde. Der WDI ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 9 Items besteht, die sich auf die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen. Jedes Item wird als positiv (1 Punkt) oder negativ (0 Punkte) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 9 (maximale Behinderung).
• NPRS: Eine eindimensionale 11-Punkte-Skala zur Bewertung der Schmerzintensität bei Erwachsenen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
• ODI-I: Ein selbstverwalteter Fragebogen, der als derzeitiger Goldstandard für die Bewertung der Behinderung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen gilt. Er besteht aus 10 Items, jedes mit 6 Antwortoptionen, die von 0 bis 5 bewertet werden. Der Gesamtscore wird in einen Prozentsatz umgewandelt, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % vollständige Behinderung anzeigt.
• PCS-I: Ein selbstverwalteter Fragebogen zur Bewertung von Schmerzkatastrophisierung. Er besteht aus 13 Items, die von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte und umfasst drei Subskalen: Rumination (Items 8, 9, 10, 11); Magnifikation (Items 6, 7, 13); Hilflosigkeit (Items 1, 2, 3, 4, 5, 12)

Datenüberwachung und -erhebung Für jeden Patienten wird ein spezielles Datenerfassungsformular vorbereitet, das demografische und klinische Daten sowie die Ergebnisse der im Protokoll angegebenen klinischen Skalen enthält.

Patientendaten werden pseudonymisiert und gemäß Artikel 13 der EU-Verordnung 2016/679 (DSGVO) verarbeitet.

Statistische Analysemethoden

Die statistischen Methoden, die zur Analyse der psychometrischen Eigenschaften des WDI-I verwendet werden, umfassen:

-Interne Konsistenz Die interne Konsistenz (das Ausmaß, in dem Items dasselbe Konstrukt messen) wird mithilfe von Cronbachs Alpha und Item-Gesamt-Korrelationen berechnet.

α > 0,90 wird als exzellent angesehen (Werte > 0,95 können auf Item-Redundanz hinweisen), α zwischen 0,80-0,89 wird als gut angesehen und α zwischen 0,70-0,79 ist akzeptabel.

Die Item-Gesamt-Korrelation bewertet, wie gut jedes Item mit dem Gesamtscore korreliert, wobei dieses Item ausgeschlossen wird. Ein minimal akzeptabler Wert von 0,40 wird verwendet.

Zuverlässigkeitsanalyse Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird bewertet, um die Stabilität der WDI-I-Scores über zwei Durchgänge hinweg zu beurteilen. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC; two-way random, absolute agreement) mit einem 95 %-Konfidenzintervall wird berechnet.

Die Übereinstimmungsanalyse, die den absoluten Messfehler widerspiegelt, umfasst:

• Standardmessfehler (SEM) berechnet als SD × √(1 - ICC);
• Minimale erkennbare Veränderung bei 95 % Konfidenz (MDC95) MDC95 = 1,96 × SEM × √2

Validitätsanalyse Die Konstruktvalidität wird durch die Untersuchung von Korrelationen mit anderen gleichzeitig durchgeführten Messungen bewertet. Die konkurrente Validität wird mithilfe des Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten zwischen den WDI-I-Scores und den NPRS-, ODI-I- und PCS-I-Scores quantifiziert.

Korrelationskoeffizienten werden interpretiert als: 0,75: exzellent; 0,50-0,75: mäßig bis gut; 0,25-0,50: ausreichend.