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Efficacité, Sécurité et Tolérance des Médicaments Anti-HER2 en tant que Thérapie Ciblée pour les Patient(e)s Égyptien(ne)s Atteint(e)s de Cancer du Sein ERBB2-Positif

15 février 2026 mis à jour par: Deraya University

Efficacité, Sécurité et Tolérabilité des Médicaments Anti-HER2 en tant que Thérapie Ciblée pour les Patient·es Égyptien·nes Atteint·es de Cancer du Sein ERBB2-Positif

Le cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est un sous-type agressif caractérisé par une surexpression du récepteur HER2. Les thérapies anti-HER2 telles que le trastuzumab et le pertuzumab sont largement utilisées en pratique clinique et ont amélioré les résultats des patients ; cependant, leur efficacité et leur profil de sécurité peuvent varier selon les populations. Cette étude de cohorte observationnelle prospective évalue l'efficacité en vie réelle, la sécurité et la tolérance d'une thérapie anti-HER2 en monothérapie par rapport à une combinaison chez des patientes égyptiennes atteintes d'un cancer du sein positif au récepteur de tyrosine kinase 2 de type erb-b2 (ERBB2). L'étude vise à décrire les résultats du traitement et à identifier les facteurs associés à la survie et à la tolérance dans la pratique clinique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans des contextes de pratique clinique de routine. Un total de 80 femmes adultes égyptiennes atteintes d'un cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) confirmé par anatomopathologie ont été incluses et suivies dans le temps. Les participantes ont reçu des thérapies anti-HER2 dans le cadre des soins oncologiques standards déterminés par leurs médecins traitants. Aucun traitement n'a été attribué, administré ou modifié par les investigateurs pour cette étude.

Les patientes ont été catégorisées en cohortes en fonction de la thérapie qu'elles recevaient déjà, incluant une thérapie anti-HER2 en monothérapie (par exemple, trastuzumab) ou une thérapie anti-HER2 en combinaison (par exemple, trastuzumab avec pertuzumab ou lapatinib).

Les évaluations initiales comprenaient un examen physique, une mammographie, une échographie mammaire et des examens de laboratoire dans le cadre de l'évaluation clinique de routine. Les participantes ont été suivies prospectivement avec des examens cliniques tous les deux mois et des évaluations radiologiques tous les quatre à six mois (sonomammogramme, tomodensitométrie (TDM) ou scintigraphie osseuse) selon les protocoles institutionnels.

Les mesures des résultats comprenaient la réponse au traitement, la survie sans progression (définie comme le temps entre l'initiation de la thérapie et la progression documentée de la maladie ou le décès), la récidive et les événements indésirables. Les effets indésirables ont été documentés et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer (NCI-CTCAE), version 4.0. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 22, pour comparer les résultats entre les cohortes de traitement et identifier les prédicteurs de tolérance et de survie.

Cette étude n'implique pas d'intervention expérimentale, de randomisation ou de modification des schémas thérapeutiques, mais évalue plutôt les résultats en vie réelle associés aux thérapies anti-HER2 dans une population égyptienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menia Governorate
      • Cairo, Menia Governorate, Egypte
        • Dar Al-Salam Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes égyptiennes adultes âgées de 18 à 65 ans atteintes d'un cancer du sein HER2-positif recrutées à l'hôpital d'oncologie Dar Al-Salam (Le Caire) et à l'hôpital El-Hussein (Faculté de médecine, Université Al-Azhar), traitées selon les protocoles d'oncologie institutionnels.

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du sein ERBB2-positif confirmé par anatomopathologie
  • Femme, âgée de 18 à 65 ans
  • État général 0-2 (critères OMS)
  • Fonction cardiaque, hépatique et rénale adéquate
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du sein

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Âge <18 ou >65 ans
  • Traitement antérieur pour le cancer du sein
  • Maladie métastatique au diagnostic initial
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite normale
  • Comorbidités sévères empêchant un traitement Anti-HER2 sécuritaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie anti-HER2 en monothérapie
Patients recevant une thérapie ciblée unique contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), telle que le trastuzumab, dans le cadre du traitement standard de routine pour le cancer du sein HER2-positif. Les décisions thérapeutiques ont été prises par les oncologues traitants conformément aux protocoles institutionnels. Les participants ont été observés de manière prospective et suivis pour la réponse au traitement, la progression de la maladie et les effets indésirables.
Médicament: Trastuzumab (Monothérapie anti-HER2)
Anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur HER2, reçu par les participants dans le cadre des soins oncologiques de routine conformément aux directives de traitement institutionnelles pour le cancer du sein HER2-positif. Les médecins traitants ont pris les décisions thérapeutiques, et aucune thérapie n'a été attribuée ou modifiée par les investigateurs de l'étude.
Thérapie anti-HER2 en association
Les patients recevant une thérapie ciblée combinée contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), telle que le trastuzumab avec le pertuzumab ou le lapatinib, dans le cadre de la prise en charge standard de routine selon les protocoles oncologiques institutionnels. Les décisions de traitement ont été prises par les oncologues traitants, et aucune thérapie n'a été attribuée ou modifiée par les investigateurs de l'étude. Les participants ont été observés prospectivement et suivis pour la réponse au traitement, la progression de la maladie et les effets indésirables.
Médicament: Thérapie anti-HER2 combinée (Trastuzumab + Pertuzumab ou Lapatinib)
Traitement par thérapie ciblée anti-HER2 double ou combinée (comme le trastuzumab avec le pertuzumab ou le lapatinib) reçu par les participants dans le cadre des soins oncologiques de routine conformément aux directives thérapeutiques institutionnelles pour le cancer du sein HER2-positif.
Les décisions de traitement ont été prises par les médecins traitants, et aucune thérapie n'a été attribuée ou modifiée par les investigateurs de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 24 mois de suivi
Le nombre de décès attribuables au cancer du sein sera enregistré pour évaluer les résultats de survie parmi les groupes de traitement.
Du début de l'étude jusqu'à 24 mois de suivi
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la base à 24 mois
Temps entre le début du traitement anti-HER2 et la progression de la maladie ou le décès, confirmé radiologiquement ou cliniquement.
De la base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence ou Métastases Radiologiquement Évidentes
Délai: Baseline à 24 mois
Récidive ou métastase détectée par imagerie périodique (mammographie, tomodensitométrie, échographie ou scintigraphie osseuse).
Baseline à 24 mois
Marqueurs Tumoraux (CEA, CA15-3)
Délai: Ligne de base, tous les 6 mois et à la fin de l'étude
Variation des taux sériques de l'antigène carcinoembryonnaire (ACE) et de l'antigène cancéreux (CA15-3) pour surveiller la progression de la maladie.
Ligne de base, tous les 6 mois et à la fin de l'étude
Effets Indésirables des Médicaments
Délai: Tout au long de la période de suivi de 24 mois
Fréquence et sévérité des événements indésirables (par exemple, cardiotoxicité, toxicité gastro-intestinale, fatigue) classés selon NCI-CTCAE v4.0.
Tout au long de la période de suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deraya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU-CP-HER2-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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