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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-HER2-Medikamenten als gezielte Therapie für ägyptische Patienten mit ERBB2-positivem Brustkrebs

15. Februar 2026 aktualisiert von: Deraya University

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-HER2-Medikamenten als gezielte Therapie für ägyptische Patientinnen mit ERBB2-positivem Brustkrebs

Der humane epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positive Brustkrebs ist ein aggressiver Subtyp, der durch eine Überexpression des HER2-Rezeptors gekennzeichnet ist. Anti-HER2-Therapien wie Trastuzumab und Pertuzumab werden in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt und haben die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessert; ihre Wirksamkeit und ihr Sicherheitsprofil können jedoch je nach Population variieren. Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie bewertet die reale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelmittel- versus einer Kombinations-Anti-HER2-Therapie bei ägyptischen Patienten mit erb-b2 Rezeptor-Tyrosinkinase 2 (ERBB2)-positivem Brustkrebs. Die Studie zielt darauf ab, Behandlungsergebnisse zu beschreiben und Faktoren zu identifizieren, die in der routinemäßigen klinischen Praxis mit dem Überleben und der Verträglichkeit assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive Beobachtungskohortenstudie konzipiert, die in routinemäßigen klinischen Praxisumgebungen durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 80 erwachsene ägyptische Frauen mit pathologisch bestätigtem humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs eingeschlossen und über die Zeit verfolgt. Die Teilnehmerinnen erhielten Anti-HER2-Therapien als Teil der standardmäßigen onkologischen Versorgung, die von ihren behandelnden Ärzten festgelegt wurde. Für diese Studie wurde keine Behandlung von den Untersuchern zugewiesen, verabreicht oder modifiziert.

Die Patientinnen wurden basierend auf der Therapie, die sie bereits erhielten, in Kohorten eingeteilt, einschließlich Einzelwirkstoff-Anti-HER2-Therapie (z. B. Trastuzumab) oder Kombinations-Anti-HER2-Therapie (z. B. Trastuzumab mit Pertuzumab oder Lapatinib).

Die Basisuntersuchungen umfassten körperliche Untersuchung, Mammographie, Brustultraschall und Laboruntersuchungen als Teil der routinemäßigen klinischen Bewertung. Die Teilnehmerinnen wurden prospektiv mit klinischen Untersuchungen alle zwei Monate und radiologischen Bewertungen alle vier bis sechs Monate (Sonomammogramm, Computertomographie (CT) oder Knochenszintigraphie) gemäß institutioneller Protokolle verfolgt.

Die Ergebnisparameter umfassten Therapieansprechen, progressionsfreies Überleben (definiert als die Zeit vom Therapiebeginn bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod), Rezidiv und unerwünschte Ereignisse. Nebenwirkungen wurden dokumentiert und gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0, eingestuft. Statistische Analysen wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 22, durchgeführt, um Ergebnisse zwischen Behandlungskohorten zu vergleichen und Prädiktoren für Verträglichkeit und Überleben zu identifizieren.

Diese Studie beinhaltet keine experimentelle Intervention, Randomisierung oder Änderung von Therapieregimen, sondern bewertet vielmehr reale Behandlungsergebnisse im Zusammenhang mit Anti-HER2-Therapien in einer ägyptischen Bevölkerung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menia Governorate
      • Cairo, Menia Governorate, Ägypten
        • Dar Al-Salam Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche ägyptische Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren mit HER2-positivem Brustkrebs, rekrutiert aus dem Dar Al-Salam Oncology Hospital (Kairo) und dem El-Hussein Hospital (Fakultät für Medizin, Al-Azhar-Universität), behandelt gemäß institutioneller onkologischer Protokolle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter ERBB2-positiver Brustkrebs
  • Weiblich, 18-65 Jahre alt
  • Leistungsstatus 0-2 (WHO-Kriterien)
  • Ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktion
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alter <18 oder >65 Jahre
  • Vorherige Behandlung von Brustkrebs
  • Metastasierte Erkrankung bei Erstdiagnose
  • Linksventrikuläre Auswurffraktion unter der normalen Grenze
  • Schwere Begleiterkrankungen, die eine sichere Anti-HER2-Therapie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Single-Agent Anti-HER2-Therapie
Patienten, die eine Monotherapie mit einem auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) gerichteten Wirkstoff wie Trastuzumab als Teil der routinemäßigen Standardbehandlung bei HER2-positivem Brustkrebs erhalten. Die Therapieentscheidungen wurden von den behandelnden Onkologen gemäß den institutionellen Protokollen getroffen. Die Teilnehmer wurden prospektiv beobachtet und hinsichtlich Therapieansprechen, Krankheitsprogression und unerwünschter Wirkungen nachverfolgt.
Arzneimittel: Trastuzumab (Einzelwirkstoff-Anti-HER2-Therapie)
Monoklonaler Antikörper, der gegen den HER2-Rezeptor gerichtet ist und von den Teilnehmern im Rahmen der routinemäßigen onkologischen Versorgung gemäß den institutionellen Behandlungsrichtlinien für HER2-positiven Brustkrebs erhalten wurde. Die behandelnden Ärzte trafen die Behandlungsentscheidungen, und es wurde keine Therapie von den Studienuntersuchern zugewiesen oder verändert.
Kombinierte Anti-HER2-Therapie
Patienten, die eine kombinierte Therapie gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) erhalten, wie Trastuzumab mit Pertuzumab oder Lapatinib, als Teil der routinemäßigen Standardversorgung gemäß institutioneller Onkologieprotokolle. Die Therapieentscheidungen wurden von den behandelnden Onkologen getroffen, und keine Therapie wurde von den Studienforschern zugewiesen oder modifiziert. Die Teilnehmer wurden prospektiv beobachtet und hinsichtlich Therapieansprechen, Krankheitsprogression und Nebenwirkungen nachverfolgt.
Arzneimittel: Kombinierte Anti-HER2-Therapie (Trastuzumab + Pertuzumab oder Lapatinib)
Duale oder kombinierte anti-HER2-Zieltherapie (wie Trastuzumab mit Pertuzumab oder Lapatinib), die von den Teilnehmern im Rahmen der routinemäßigen onkologischen Versorgung gemäß den institutionellen Behandlungsrichtlinien für HER2-positiven Brustkrebs erhalten wurde. Die Behandlungsentscheidungen wurden von den behandelnden Ärzten getroffen, und keine Therapie wurde von den Studienforschern zugewiesen oder geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebs-spezifische Mortalität
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Die Anzahl der Todesfälle, die auf Brustkrebs zurückzuführen sind, wird erfasst, um die Überlebensergebnisse in den Behandlungsgruppen zu bewerten.
Von Baseline bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Zeit vom Beginn der Anti-HER2-Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, radiologisch oder klinisch bestätigt.
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisch erkennbare Rezidive oder Metastasen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Wiederauftreten oder Metastasierung, die durch periodische Bildgebung (Mammographie, CT, Ultraschall oder Knochenszintigraphie) festgestellt wird.
Ausgangswert bis 24 Monate
Tumormarker (CEA, CA15-3)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate und bei Studienabschluss
Änderung der Serumspiegel von karzinoembryonalem Antigen (CEA) und Krebsantigen (CA15-3) zur Überwachung des Krankheitsverlaufs.
Baseline, alle 6 Monate und bei Studienabschluss
Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Zeitfenster: Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (z. B. Kardiotoxizität, gastrointestinale Toxizität, Fatigue) nach NCI-CTCAE v4.0 graduiert.
Während des gesamten 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deraya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU-CP-HER2-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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