이집트 ERBB2 양성 유방암 환자를 위한 표적 치료제로서 항-HER2 약물의 유효성, 안전성 및 내약성
이집트 ERBB2 양성 유방암 환자 대상 표적 치료로서 항-HER2 약물의 효과성, 안전성 및 내약성
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 일상적인 임상 실무 환경에서 수행된 전향적 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다. 총 80명의 병리학적으로 확인된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암을 가진 성인 이집트 여성이 등록되어 시간에 따라 추적 관찰되었습니다. 참가자들은 담당 의사가 결정한 표준 종양학 치료의 일환으로 항-HER2 치료를 받았습니다. 연구자들은 이 연구를 위해 어떠한 치료도 할당, 투여 또는 수정하지 않았습니다.
환자들은 이미 받고 있던 치료에 따라 단일제제 항-HER2 치료(예: 트라스투주맙) 또는 복합 항-HER2 치료(예: 트라스투주맙과 페르투주맙 또는 라파티닙)를 포함한 코호트로 분류되었습니다.
기초 평가에는 일상적인 임상 평가의 일환으로 신체 검사, 유방촬영술, 유방 초음파 검사 및 실험실 검사가 포함되었습니다. 참가자들은 기관 프로토콜에 따라 2개월마다 임상 검사와 4~6개월마다 방사선학적 평가(유방초음파촬영술, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 골 스캔)로 전향적으로 추적 관찰되었습니다.
결과 측정 항목에는 치료 반응, 무진행 생존기간(치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의), 재발 및 부작용이 포함되었습니다. 부작용은 미국 국립암연구소(NCI)의 일반적 부작용 용어 기준(CTCAE) 4.0판에 따라 문서화 및 등급이 매겨졌습니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 22판을 사용하여 치료 코호트 간 결과를 비교하고 내약성 및 생존의 예측 인자를 확인하기 위해 수행되었습니다.
이 연구는 실험적 개입, 무작위 배정 또는 치료 요법 변경을 포함하지 않으며, 대신 이집트 인구에서 항-HER2 치료와 관련된 실제 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Menia Governorate
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Cairo, Menia Governorate, 이집트
- Dar Al-Salam Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 ERBB2 양성 유방암
- 여성, 연령 18-65세
- 수행 상태 0-2 (WHO 기준)
- 적절한 심장, 간 및 신장 기능
- 유방암에 대한 이전 화학요법 또는 방사선치료 없음
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연령 <18세 또는 >65세
- 유방암에 대한 이전 치료
- 초기 진단 시 전이성 질환
- 정상 한계 이하의 좌심실 구혈률
- 안전한 Anti-HER2 치료를 방해하는 중증 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일제제 항-HER2 요법
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암에 대한 일상적인 표준 치료의 일환으로 트라스투주맙과 같은 단일제 HER2 표적 치료를 받는 환자.
치료 결정은 기관별 프로토콜에 따라 담당 종양 전문의가 내렸습니다.
참가자들은 전향적으로 관찰되었으며 치료 반응, 질병 진행 및 부작용에 대해 추적 관찰되었습니다.
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HER2 수용체에 대한 단일클론 항체로, HER2 양성 유방암에 대한 기관 치료 지침에 따라 참가자가 정상적인 종양학적 치료의 일부로 받았습니다.
치료 의사가 치료 결정을 내렸으며, 연구자들은 어떤 치료도 배정하거나 변경하지 않았습니다.
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HER2 복합 항체 요법
제도적 종양학 프로토콜에 따라 일상적인 표준 치료 관리의 일환으로 트라스투주맙과 페르투주맙 또는 라파티닙과 같은 조합 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 치료를 받는 환자.
치료 결정은 담당 종양학 전문의가 내렸으며, 연구 조사관은 어떤 치료도 할당하거나 수정하지 않았습니다.
참가자는 전향적으로 관찰되었으며, 치료 반응, 질병 진행 및 부작용에 대해 추적 관찰되었습니다.
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HER2 양성 유방암에 대한 기관별 치료 지침에 따라 참가자가 일상적인 종양 치료의 일환으로 받은 이중 또는 병합 항-HER2 표적 치료(예: 트라스투주맙과 페르투주맙 또는 라파티닙). 치료 결정은 담당 의사가 내렸으며, 연구 조사관이 치료를 배정하거나 변경하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 특이 사망률
기간: 기저선부터 24개월 추적 관찰 기간 동안
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치료군 간 생존 결과를 평가하기 위해 유방암으로 인한 사망자 수가 기록됩니다.
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기저선부터 24개월 추적 관찰 기간 동안
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 기준선부터 24개월까지
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항-HER2 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로, 방사선학적 또는 임상적으로 확인된
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기준선부터 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적으로 명백한 재발 또는 전이
기간: 기준선부터 24개월까지
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정기적인 영상 검사(유방촬영술, CT, 초음파 또는 골주사)를 통해 확인된 재발 또는 전이.
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기준선부터 24개월까지
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종양 표지자 (CEA, CA15-3)
기간: 기준선, 6개월마다, 연구 완료 시
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질병 진행을 모니터링하기 위한 암배아성 항원(CEA) 및 암 항원(CA15-3)의 혈청 수치 변화
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기준선, 6개월마다, 연구 완료 시
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약물 부작용
기간: 24개월 추적 관찰 기간 동안
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NCI-CTCAE v4.0으로 등급화된 부작용(예: 심장독성, 위장독성, 피로)의 빈도 및 심각도.
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24개월 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU-CP-HER2-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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