Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af anti-HER2-lægemidler som målrettet terapi for egyptiske patienter med ERBB2-positiv brystkræft

15. februar 2026 opdateret af: Deraya University
Humant epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv brystkræft er en aggressiv undertype kendetegnet ved overekspression af HER2-receptoren. Anti-HER2-terapier som trastuzumab og pertuzumab er bredt anvendt i klinisk praksis og har forbedret patientresultater; deres effektivitet og sikkerhedsprofiler kan dog variere på tværs af befolkninger. Dette prospektive observationskohortestudie evaluerer den virkelige verdens effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltagens versus kombinations anti-HER2-terapi blandt egyptiske patienter med erb-b2 receptor tyrosinkinase 2 (ERBB2)-positiv brystkræft. Studiet har til formål at beskrive behandlingsresultater og identificere faktorer forbundet med overlevelse og tolerabilitet i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udformet som en prospektiv observationskohortestudie gennemført i rutinemæssige kliniske praksismiljøer. I alt 80 voksne egyptiske kvinder med patologisk bekræftet human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkraft blev inkluderet og fulgt over tid. Deltagerne modtog anti-HER2-terapier som en del af standard onkologisk pleje fastsat af deres behandlende læger. Ingen behandling blev tildelt, administreret eller ændret af forskerne til denne undersøgelse.

Patienter blev kategoriseret i kohorter baseret på den terapi, de allerede modtog, herunder monoterapi med anti-HER2 (for eksempel trastuzumab) eller kombinationsbehandling med anti-HER2 (for eksempel trastuzumab med pertuzumab eller lapatinib).

Baselinevurderinger inkluderede fysisk undersøgelse, mammografi, brystultralydsscanning og laboratorieundersøgelser som en del af den rutinemæssige kliniske evaluering. Deltagerne blev fulgt prospektivt med kliniske undersøgelser hver anden måned og radiologiske vurderinger hver fjerde til sjette måned (sonomammogram, computertomografi (CT) eller knoglescanning) i henhold til institutionsprotokoller.

Resultatmål inkluderede behandlingsrespons, progressionsfri overlevelse (defineret som tiden fra behandlingsstart til dokumenteret sygdomsprogression eller død), recidiv og bivirkninger. Bivirkninger blev dokumenteret og gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 22, for at sammenligne resultater mellem behandlingskohorter og identificere prædiktorer for tolerabilitet og overlevelse.

Denne undersøgelse involverer ikke eksperimentel intervention, randomisering eller ændring af terapeutiske regimer, men evaluerer snarere virkelige resultater forbundet med anti-HER2-terapier i en egyptisk population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menia Governorate
      • Cairo, Menia Governorate, Egypten
        • Dar Al-Salam Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige egyptiske patienter i alderen 18-65 år med HER2-positiv brystkræft rekrutteret fra Dar Al-Salam Oncology Hospital (Cairo) og El-Hussein Hospital (Faculty of Medicine, Al-Azhar University), behandlet i henhold til institutionelle onkologiprotokoller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet ERBB2-positiv brystkræft
  • Kvinde, 18-65 år gammel
  • Performance status 0-2 (WHO-kriterier)
  • Tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion
  • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling for brystkræft

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alder <18 eller >65 år
  • Tidligere behandling for brystkræft
  • Metastatisk sygdom ved første diagnose
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under normalgrænsen
  • Alvorlige komorbiditeter, der forhindrer sikker anti-HER2-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltagens anti-HER2-terapi
Patienter, der modtager monoterapi med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-rettet terapi, såsom trastuzumab, som en del af rutinemæssig standardbehandling for HER2-positiv brystkræft. Behandlingsbeslutninger blev truffet af de behandlende onkologer i henhold til institutionelle protokoller. Deltagerne blev observeret prospektivt og fulgt op for behandlingsrespons, sygdomsprogression og bivirkninger.
Medicin: Trastuzumab (Enkelt-agent anti-HER2-terapi)
Monoklonal antistof rettet mod HER2-receptoren, som deltagerne modtog som en del af den rutinemæssige onkologiske behandling i henhold til institutionelle behandlingsretningslinjer for HER2-positiv brystkræft. De behandlende læger tog behandlingsbeslutninger, og ingen behandling blev tildelt eller ændret af studievurderingslægerne.
Kombinationsbehandling mod HER2
Patienter, der modtager kombinationsbehandling rettet mod humant epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2), såsom trastuzumab med pertuzumab eller lapatinib, som en del af rutinemæssig standardbehandling i henhold til institutionelle onkologiprotokoller. Behandlingsbeslutninger blev truffet af de behandlende onkologer, og ingen behandling blev tildelt eller ændret af studiens forskere. Deltagerne blev observeret prospektivt og fulgt op for behandlingsrespons, sygdomsprogression og bivirkninger.
Medicin: Kombineret anti-HER2-terapi (Trastuzumab + Pertuzumab eller Lapatinib)
Dobbelt eller kombineret anti-HER2-målrettet terapi (såsom trastuzumab med pertuzumab eller lapatinib) modtaget af deltagerne som en del af den rutinemæssige onkologiske behandling i henhold til institutionelle behandlingsretningslinjer for HER2-positiv brystkræft. Behandlingsbeslutninger blev truffet af de behandlende læger, og ingen terapi blev tildelt eller ændret af studieforskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spesifik dødelighed på grund af brystkræft
Tidsramme: Fra baseline gennem 24 måneders opfølgning
Antallet af dødsfald tilskrevet brystkræft vil blive registreret for at vurdere overlevelsessultater blandt behandlingsgrupperne.
Fra baseline gennem 24 måneders opfølgning
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Tid fra start af anti-HER2-behandling til sygdomsprogression eller død, bekræftet radiologisk eller klinisk.
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk Evident Recidiv eller Metastaser
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Tilbagefald eller metastaser opdaget gennem periodisk billeddannelse (mammografi, CT, ultralydsscanning eller knoglescanning).
Baseline til 24 måneder
Tumørmarkører (CEA, CA15-3)
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned og ved afslutning af undersøgelsen
Ændring i serum-niveauer af carcinoembryonalt antigen (CEA) og cancerantigen (CA15-3) til overvågning af sygdomsprogression.
Baseline, hver 6. måned og ved afslutning af undersøgelsen
Bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: Igennem hele 24-måneders opfølgningsperioden
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (f.eks. kardiotoksisitet, gastrointestinal toksisitet, træthed) graderet efter NCI-CTCAE v4.0.
Igennem hele 24-måneders opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deraya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU-CP-HER2-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Trastuzumab (Enkelt-agent anti-HER2-terapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner