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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Fármacos Anti-HER2 como Terapia Dirigida para Pacientes Egípcios com Cancro da Mama ERBB2-Positivo

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Deraya University
O cancro da mama com recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-positivo é um subtipo agressivo caracterizado pela sobreexpressão do recetor HER2.
Terapias anti-HER2, como o trastuzumab e o pertuzumab, são amplamente utilizadas na prática clínica e melhoraram os resultados dos pacientes; no entanto, a sua eficácia e perfis de segurança podem variar entre populações.
Este estudo de coorte observacional prospetivo avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade no mundo real da terapia anti-HER2 em monoterapia versus terapia combinada entre pacientes egípcios com cancro da mama com recetor 2 da tirosina quinase erb-b (ERBB2)-positivo.
O estudo visa descrever os resultados do tratamento e identificar fatores associados à sobrevivência e tolerabilidade na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional prospetivo realizado em contextos de prática clínica de rotina. Um total de 80 mulheres adultas egípcias com cancro da mama positivo para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) confirmado patologicamente foram recrutadas e acompanhadas ao longo do tempo. Os participantes receberam terapias anti-HER2 como parte dos cuidados oncológicos padrão determinados pelos seus médicos tratantes. Nenhum tratamento foi atribuído, administrado ou modificado pelos investigadores para este estudo.

As doentes foram categorizadas em coortes com base na terapia que já estavam a receber, incluindo terapia anti-HER2 em monoterapia (por exemplo, trastuzumab) ou terapia anti-HER2 combinada (por exemplo, trastuzumab com pertuzumab ou lapatinib).

As avaliações basais incluíram exame físico, mamografia, ecografia mamária e investigações laboratoriais como parte da avaliação clínica de rotina. Os participantes foram acompanhados prospetivamente com exames clínicos a cada dois meses e avaliações radiológicas a cada quatro a seis meses (sonomamograma, tomografia computorizada (TC) ou cintigrafia óssea) de acordo com os protocolos institucionais.

As medidas de desfecho incluíram resposta ao tratamento, sobrevivência livre de progressão (definida como o tempo desde o início da terapia até progressão documentada da doença ou morte), recidiva e eventos adversos. Os efeitos adversos foram documentados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE), versão 4.0. As análises estatísticas foram realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 22, para comparar os resultados entre as coortes de tratamento e identificar preditores de tolerabilidade e sobrevivência.

Este estudo não envolve intervenção experimental, randomização ou alteração de regimes terapêuticos, mas sim avalia os resultados do mundo real associados às terapias anti-HER2 numa população egípcia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Menia Governorate
      • Cairo, Menia Governorate, Egito
        • Dar Al-Salam Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino, egípcias, com idades entre 18 e 65 anos, com cancro da mama HER2-positivo, recrutadas no Dar Al-Salam Oncology Hospital (Cairo) e no El-Hussein Hospital (Faculdade de Medicina, Universidade Al-Azhar), tratadas de acordo com os protocolos oncológicos institucionais.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro da mama ERBB2-positivo confirmado patologicamente
  • Mulher, com idade entre 18-65 anos
  • Estado de desempenho 0-2 (critérios da OMS)
  • Função cardíaca, hepática e renal adequada
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para cancro da mama

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Idade <18 ou >65 anos
  • Tratamento prévio para cancro da mama
  • Doença metastática no diagnóstico inicial
  • Fração de ejeção ventricular esquerda abaixo do limite normal
  • Comorbidades graves que impeçam terapia Anti-HER2 segura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Anti-HER2 com Agente Único
Pacientes que recebem terapia de alvo único do recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), como o trastuzumab, como parte do tratamento padrão de rotina para cancro da mama HER2-positivo. As decisões de tratamento foram tomadas pelos oncologistas tratantes de acordo com os protocolos institucionais. Os participantes foram observados prospectivamente e acompanhados quanto à resposta ao tratamento, progressão da doença e efeitos adversos.
Medicamento: Trastuzumab (Terapia Anti-HER2 de Agente Único)
Anticorpo monoclonal dirigido ao recetor HER2, recebido pelos participantes como parte dos cuidados oncológicos de rotina, de acordo com as diretrizes de tratamento institucionais para o cancro da mama HER2-positivo. Os médicos tratantes tomaram as decisões de tratamento, e nenhuma terapia foi atribuída ou alterada pelos investigadores do estudo.
Terapia Anti-HER2 de Combinação
Pacientes que recebem terapia combinada direcionada ao recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), como trastuzumab com pertuzumab ou lapatinib, como parte do tratamento padrão de rotina de acordo com os protocolos oncológicos institucionais. As decisões de tratamento foram tomadas pelos oncologistas responsáveis, e nenhuma terapia foi atribuída ou modificada pelos investigadores do estudo. Os participantes foram observados prospectivamente e acompanhados quanto à resposta ao tratamento, progressão da doença e efeitos adversos.
Medicamento: Terapia de Combinação Anti-HER2 (Trastuzumab + Pertuzumab ou Lapatinib)
Terapia anti-HER2 direcionada dupla ou combinada (como trastuzumab com pertuzumab ou lapatinib) recebida pelos participantes como parte dos cuidados oncológicos de rotina, de acordo com as diretrizes de tratamento institucionais para cancro da mama HER2-positivo. As decisões de tratamento foram tomadas pelos médicos tratantes, e nenhuma terapia foi atribuída ou alterada pelos investigadores do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Específica por Cancro da Mama
Prazo: Desde a linha de base até aos 24 meses de seguimento
O número de mortes atribuíveis ao cancro da mama será registado para avaliar os resultados de sobrevivência entre os grupos de tratamento.
Desde a linha de base até aos 24 meses de seguimento
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Da linha de base aos 24 meses
Tempo desde o início da terapia anti-HER2 até à progressão da doença ou morte, confirmado radiologicamente ou clinicamente.
Da linha de base aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência ou Metástases Radiologicamente Evidentes
Prazo: Do início até 24 meses
Recorrência ou metástase detetada através de imagiologia periódica (mamografia, TC, ecografia ou cintigrafia óssea).
Do início até 24 meses
Marcadores Tumorais (CEA, CA15-3)
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses e na conclusão do estudo
Alteração nos níveis séricos do antigénio carcinoembrionário (CEA) e do antigénio do cancro (CA15-3) para monitorizar a progressão da doença.
Linha de base, a cada 6 meses e na conclusão do estudo
Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento de 24 meses
Frequência e gravidade dos eventos adversos (por exemplo, cardiotoxicidade, toxicidade gastrointestinal, fadiga) classificados pelo NCI-CTCAE v4.0.
Ao longo do período de acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deraya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU-CP-HER2-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trastuzumab (Terapia Anti-HER2 de Agente Único)

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