Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost anti-HER2 léčiv jako cílené terapie pro egyptské pacientky s ERBB2-pozitivním karcinomem prsu

15. února 2026 aktualizováno: Deraya University

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost anti-HER2 léčiv jako cílené terapie pro egyptské pacienty s ERBB2-pozitivním karcinomem prsu

Lidský receptor pro epidermální růstový faktor 2 (HER2)-pozitivní karcinom prsu je agresivní podtyp charakterizovaný nadměrnou expresí receptoru HER2. Anti-HER2 terapie, jako je trastuzumab a pertuzumab, se široce používají v klinické praxi a zlepšily výsledky pacientů; jejich účinnost a bezpečnostní profily se však mohou lišit v různých populacích. Tato prospektivní observační kohortová studie hodnotí reálnou účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie versus kombinované anti-HER2 terapie u egyptských pacientů s erb-b2 receptorovou tyrosinkinázou 2 (ERBB2)-pozitivním karcinomem prsu. Studie si klade za cíl popsat výsledky léčby a identifikovat faktory spojené s přežitím a snášenlivostí v rutinní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako prospektivní observační kohortová studie prováděná v běžných klinických podmínkách. Celkem 80 dospělých egyptských žen s patologicky potvrzeným HER2-pozitivním karcinomem prsu bylo zařazeno a dlouhodobě sledováno. Účastnice dostávaly anti-HER2 terapie jako součást standardní onkologické péče určené jejich ošetřujícími lékaři. V této studii výzkumníci nepředepisovali, nepodávali ani nemodifikovali žádnou léčbu.

Pacientky byly kategorizovány do kohort na základě terapie, kterou již dostávaly, včetně monoterapie anti-HER2 (například trastuzumab) nebo kombinované anti-HER2 terapie (například trastuzumab s pertuzumabem nebo lapatinibem).

Výchozí hodnocení zahrnovalo fyzikální vyšetření, mamografii, ultrazvukové vyšetření prsu a laboratorní vyšetření jako součást běžného klinického hodnocení. Účastnice byly prospektivně sledovány s klinickými vyšetřeními každé dva měsíce a radiologickými hodnoceními každé čtyři až šest měsíců (sonomamogram, výpočetní tomografie (CT) nebo vyšetření kostí) podle institucionálních protokolů.

Výsledné ukazatele zahrnovaly odpověď na léčbu, přežití bez progrese (definované jako čas od zahájení terapie k prokázané progresi onemocnění nebo úmrtí), recidivu a nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky byly dokumentovány a klasifikovány podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 4.0. Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), verze 22, pro srovnání výsledků mezi léčebnými kohortami a identifikaci prediktorů snášenlivosti a přežití.

Tato studie nezahrnuje experimentální intervenci, randomizaci ani změnu terapeutických režimů, ale spíše hodnotí reálné výsledky spojené s anti-HER2 terapiemi v egyptské populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menia Governorate
      • Cairo, Menia Governorate, Egypt
        • Dar Al-Salam Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé egyptské pacientky ve věku 18–65 let s HER2-pozitivním karcinomem prsu rekrutované z onkologické nemocnice Dar Al-Salam (Káhira) a z nemocnice El-Hussein (Lékařská fakulta, Univerzita Al-Azhar), léčené podle institucionálních onkologických protokolů.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený ERBB2-pozitivní karcinom prsu
  • Žena, věk 18-65 let
  • Výkonnostní stav 0-2 (kritéria WHO)
  • Dostatečná srdeční, jaterní a renální funkce
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro karcinom prsu

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Věk <18 nebo >65 let
  • Předchozí léčba karcinomu prsu
  • Metastatické onemocnění při počáteční diagnóze
  • Leukční frakce levé komory pod normálním limitem
  • Závažné komorbidity znemožňující bezpečnou anti-HER2 terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monoterapie anti-HER2
Pacienti léčení monoterapií cílenou na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), jako je trastuzumab, v rámci běžné standardní léčby HER2-pozitivního karcinomu prsu. O rozhodnutích ohledně léčby rozhodovali ošetřující onkologové podle institucionálních protokolů. Účastníci byli sledováni prospektivně a monitorováni z hlediska odpovědi na léčbu, progrese onemocnění a nežádoucích účinků.
Lék: Trastuzumab (Monoterapie anti-HER2)
Monoklonální protilátka cílená na receptor HER2, kterou účastníci dostávali v rámci rutinní onkologické péče v souladu s institucionálními léčebnými doporučeními pro HER2-pozitivní karcinom prsu. Léčebná rozhodnutí činili ošetřující lékaři a žádná terapie nebyla přidělena ani upravena výzkumnými pracovníky studie.
Kombinovaná anti-HER2 terapie
Pacienti léčení kombinovanou cílenou terapií proti lidskému receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), jako je trastuzumab s pertuzumabem nebo lapatinibem, jako součást rutinní standardní péče podle institucionálních onkologických protokolů. O léčebných rozhodnutích rozhodovali ošetřující onkologové a žádná terapie nebyla přiřazena ani modifikována výzkumnými pracovníky studie. Účastníci byli pozorováni prospektivně a sledováni z hlediska odpovědi na léčbu, progrese onemocnění a nežádoucích účinků.
Lék: Kombinovaná anti-HER2 terapie (trastuzumab + pertuzumab nebo lapatinib)
Dvojitá nebo kombinovaná cílená anti-HER2 terapie (jako je trastuzumab s pertuzumabem nebo lapatinibem), kterou účastníci dostávali jako součást rutinní onkologické péče podle institucionálních léčebných pokynů pro HER2-pozitivní karcinom prsu. O léčebných rozhodnutích rozhodovali ošetřující lékaři a žádná terapie nebyla přidělena ani změněna výzkumníky studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost specifická pro rakovinu prsu
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 24 měsíců sledování
Počet úmrtí připisovaných rakovině prsu bude zaznamenán, aby bylo možné vyhodnotit výsledky přežití mezi léčebnými skupinami.
Od výchozí hodnoty po 24 měsíců sledování
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Čas od zahájení anti-HER2 terapie do progrese onemocnění nebo úmrtí, potvrzený radiologicky nebo klinicky.
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologicky prokázaný návrat onemocnění nebo metastázy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Recidiva nebo metastázy zjištěné pravidelným zobrazováním (mamografií, CT, ultrazvukem nebo kostním scintigramem).
Od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Nádorové markery (CEA, CA15-3)
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 6 měsíců a při dokončení studie
Změna hladin karcinoembryonálního antigenu (CEA) a nádorového antigenu (CA15-3) v séru za účelem sledování progrese onemocnění.
Výchozí hodnota, každých 6 měsíců a při dokončení studie
Nežádoucí účinky léčiv
Časové okno: Během 24měsíčního sledovacího období
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (např. kardiotoxicita, gastrointestinální toxicita, únava) klasifikovaných podle NCI-CTCAE v4.0.
Během 24měsíčního sledovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deraya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU-CP-HER2-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit